Der Vergleich der Wirkung sanfter menschlicher Berührung durch Mutter und Krankenschwester auf das Schmerzniveau während der Blutentnahme an der Ferse bei Frühgeborenen
4. Mai 2023 aktualisiert von: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung sanfter menschlicher Berührungen durch Mutter und Krankenschwester auf das Schmerzniveau während der Fersenblutentnahme bei Frühgeborenen zu vergleichen.
Die Population der Studie besteht aus Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des staatlichen Krankenhauses bleiben und von denen Blutproben aus den Fersen entnommen werden.
Die Anzahl der Proben für diese Studie wurde auf 40 Frühgeborene mit einer theoretischen Trennschärfe von 95 % festgelegt.
Diese Studie wird gestartet, wenn der Forscher die Familien von Frühgeborenen über die Forschung informiert und eine schriftliche und mündliche Zustimmung erhält.
Die Frühgeborenen wurden in zwei Gruppen zu je 20 Frühgeborenen eingeteilt, darunter eine Kontrollgruppe, die von Krankenschwestern sanfte menschliche Berührungen erhält, und die Versuchsgruppe, die von Müttern sanfte menschliche Berührungen erhält.
In der Studie wurde die Randomisierung der Stichprobengruppe über die Website www.randomizer.org durchgeführt.
Der Forscher zeichnet physiologische Messungen (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und den NIPS-Score vor dem Einstechen in die Ferse auf.
Bei den Säuglingen beider Gruppen wird die sanfte menschliche Berührung 10 Minuten lang angewendet und anschließend wird den Säuglingen Blut aus den Fersen entnommen.
Die Interventionsbewertung (KTA, Sauerstoffsättigung und NIPS) wird durchgeführt, nachdem die Ferse des Frühgeborenen gestochen wurde.
Die Zeit wird beim Einstechen der Nadel gespeichert und die Eingriffszeit wird aufgezeichnet, wenn die Blutentnahme abgeschlossen ist.
Die Zeit wird gespeichert, sobald das Baby zu weinen beginnt, und die Schreizeit wird aufgezeichnet, wenn das Weinen aufhört.
Die Auswertung der NIPS/Neonatal-Schmerzskala erfolgt durch den Forscher und eine Krankenschwester außerhalb der Studie.
Anschließend wird die Intra-Rater-Zuverlässigkeit bewertet.
Nach der Blutentnahme wird die Gentle Human Touch-Anwendung noch weitere 5 Minuten fortgesetzt.
Am Ende dieses Zeitraums werden die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und der NIPS-Score erneut ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothesen der Forschung lauten wie folgt:
- Ho: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Auswirkung sanfter menschlicher Berührungen durch die Mutter während der Fersenpunktion von Frühgeborenen auf das Schmerzniveau des Neugeborenen (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), die Herzfrequenz, die O2-Sättigung und die Schreizeit und die Wirkung sanfter menschlicher Berührung durch die Krankenschwester auf das Schmerzniveau.
- H1: Der NIPS-Score von Neugeborenen, die während der Fersenpunktion bei Frühgeborenen sanfte menschliche Berührungen von ihrer Mutter erfahren haben, ist niedriger als der von Neugeborenen, die von der Krankenschwester sanfte menschliche Berührungen erfahren haben.
- H2: Die Herzfrequenz von Neugeborenen, die während der Fersenpunktion bei Frühgeborenen sanfte menschliche Berührungen von ihrer Mutter erfahren haben, ist niedriger als die von Neugeborenen, die von der Krankenschwester sanfte menschliche Berührungen erfahren haben.
- H3: Die O2-Sättigung von Neugeborenen, die während der Fersenpunktion bei Frühgeborenen sanfte menschliche Berührungen von ihrer Mutter erfahren haben, ist höher als die von Neugeborenen, die von der Krankenschwester sanfte menschliche Berührungen erfahren haben.
- H4: Die Schreizeit von Neugeborenen, die während der Fersenpunktion bei Frühgeborenen sanfte menschliche Berührungen von ihrer Mutter erfahren haben, ist kürzer als die von Neugeborenen, die von der Krankenschwester sanfte menschliche Berührungen erfahren haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 32 und 36 Wochen,
- Geburtsgewicht 1200 g oder mehr,
- APGAR-Punktzahl mehr als 6 nach 5 Minuten,
- Keine intrakranielle Blutung höher als Grad II,
- Muss eine hämodynamische Stabilität aufweisen (Säuglinge, die eine Beatmungsunterstützung erhalten, Sepsis, Zyanose und Herzerkrankungen werden nicht in die Probenahme einbezogen),
- Keine Einnahme von Opiaten und Beruhigungsmitteln innerhalb von 4 Stunden vor dem Fersenstechen,
- Vor 1 Stunde vor dem Fersenstechen wurde kein schmerzhafter Eingriff durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien haben,
- Eine Hautkrankheit haben,
- Atemunterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät erhalten,
- Sich einer chirurgischen Operation unterziehen,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Frühgeborene, die von Krankenschwestern sanft und menschlich betreut werden
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Das Gentle Human Touch-Verfahren besteht aus drei Schritten:
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Frühgeborene, denen die Mutter sanfte menschliche Berührungen schenkt
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Das Gentle Human Touch-Verfahren besteht aus drei Schritten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen auf der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach dem Einstechen in die Ferse
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach dem Einstechen in die Ferse
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Auf dieser Skala werden Verhaltensreaktionen auf Schmerzen wie Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine und Wachsamkeit bewertet. Das Frühgeborene erhält einen Wert zwischen 0 und 7. Bei einem Wert über 3 wird davon ausgegangen, dass es Schmerzen hat. Änderung = (5 Minuten nach dem Ergebnis – Basisergebnis) |
Ausgangswert und 5 Minuten nach dem Einstechen in die Ferse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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