Sammenligningen af blid menneskelig berøring's effekt af mor og sygeplejerske på smerteniveau under hælblodprøvetagning hos præmature spædbørn
4. maj 2023 opdateret af: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Denne undersøgelse er en eksperimentel randomiseret kontrolleret undersøgelse udført for at sammenligne virkningen af blid menneskelig berøring anvendt af mor og sygeplejerske på smerteniveau under hælblodprøvetagning hos præmature spædbørn.
Undersøgelsens population består af præmature spædbørn, der opholder sig på neonatal intensivafdeling på statshospitalet, og hvis hæle vil blive taget blodprøver.
Antallet af prøver til denne undersøgelse blev bestemt som 40 præmature spædbørn med en teoretisk styrke på 95 %.
Denne undersøgelse vil blive startet, når forskeren informerer familierne til for tidligt fødte børn om forskningen og modtager skriftligt og mundtligt samtykke.
De præmature spædbørn blev opdelt i 2 grupper af 20 for tidligt fødte spædbørn, herunder kontrolgruppen, der påføres blid menneskelig berøring af sygeplejersker og forsøgsgruppen, som påføres blid menneskelig berøring af mødre.
I undersøgelsen blev randomiseringen af prøvegruppen udført via webstedet med navnet www.randomizer.org.
Forskeren registrerer fysiologiske målinger (hjertefrekvens og iltmætning) og NIPS-score før hællansering.
Den blide menneskelige berøringsprocedure vil blive anvendt på spædbørn i begge grupper i 10 minutter, og derefter vil der blive tappet blod fra spædbørns hæle.
Interventionsvurdering (KTA, iltmætning og NIPS) vil blive udført, efter at det præmature spædbarns hæl er prikket.
Tidspunktet vil blive gemt, når nålen er stukket, og proceduretiden vil blive registreret, når blodopsamlingen er afsluttet.
Tiden vil blive holdt, så snart barnet begynder at græde, og grådetiden vil blive registreret, når gråden slutter.
Evaluering af NIPS/Neonatal Pain Scale vil blive foretaget af forskeren og en sygeplejerske uden for undersøgelsen.
Derefter vil inta-raters pålidelighed blive evalueret.
Efter blodopsamlingen fortsætter Gentle Human Touch-applikationen i 5 minutter mere.
I slutningen af denne periode vil puls, iltmætning og NIPS-score blive evalueret igen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens hypoteser er som følger:
- Ho: Der er ingen signifikant forskel mellem effekten af blid menneskelig berøring anvendt af moderen under hælprikproceduren af præmature spædbørn på neonatalt smerteniveau (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), hjertefrekvens, O2-mætning og grådetid og effekt af blid menneskelig berøring anvendt af sygeplejersken på smerteniveau.
- H1: NIPS-scoren for nyfødte, der modtog blid menneskelig berøring fra deres mor under hælprikproceduren af præmature spædbørn, vil være lavere end de nyfødte, der modtog blid menneskelig berøring fra sygeplejersken.
- H2: Hjertefrekvensen hos nyfødte, som modtog blid menneskelig berøring fra deres mor under hælprikproceduren for præmature spædbørn, vil være lavere end nyfødte, der modtog blid menneskelig berøring fra sygeplejersken.
- H3: O2-mætningen af nyfødte, som modtog blid menneskelig berøring fra deres mor under hælprikproceduren af præmature spædbørn, vil være højere end nyfødte, der modtog blid menneskelig berøring fra sygeplejersken.
- H4: Grædetiden for nyfødte, der modtog blid menneskelig berøring fra deres mor under hælprikproceduren af præmature spædbørn, vil være kortere end de nyfødte, der modtog blid menneskelig berøring fra sygeplejersken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 32 og 36 uger,
- Fødselsvægt 1200 gr eller mere,
- APGAR score mere end 6 efter 5 minutter,
- Ingen intrakraniel blødning højere end grad II,
- Skal have en hæmodynamisk stabilitet (spædbørn, der modtager respirationsstøtte, sepsis, cyanose og hjertesygdomme er ikke inkluderet i prøveudtagningen)
- Tager ikke opiater og beroligende midler inden for 4 timer før hælprikker,
- Ingen smertefuld procedure blev udført for 1 time siden før hælpenning,
Ekskluderingskriterier:
- At have en medfødt anomali,
- Har en hudsygdom,
- Modtagelse af åndedrætsstøtte med en mekanisk ventilator,
- Under en kirurgisk operation,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
For tidligt fødte børn, der påføres blid menneskelig berøring af sygeplejersker
|
Gentle Human Touch-proceduren har 3 trin som følger:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
For tidligt fødte børn, der påføres blid menneskelig berøring af mor
|
Gentle Human Touch-proceduren har 3 trin som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte på Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) 5 minutter efter hælprikken
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter hællansen
|
Denne skala, adfærdsmæssige reaktioner på smerte som ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønster, arme, ben og årvågenhed evalueres. Det præmature barn får en score mellem 0-7 og anses for at have smerter, hvis det får en score større end 3. Ændring=(5 minutter efter score - baseline score) |
Baseline og 5 minutter efter hællansen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .