Il confronto dell'effetto del delicato tocco umano da parte della madre e dell'infermiera sul livello del dolore durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati prematuri
4 maggio 2023 aggiornato da: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato condotto per confrontare l'effetto del tocco umano delicato applicato dalla madre e dall'infermiere sul livello del dolore durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati prematuri.
La popolazione dello studio è costituita da neonati pretermine che risiedono nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale statale e ai cui talloni verrà prelevato il prelievo di sangue.
Il numero di campioni per questo studio è stato determinato in 40 neonati prematuri con una potenza teorica del 95%.
Questo studio sarà avviato quando il ricercatore informa le famiglie dei neonati pretermine della ricerca e riceve il consenso scritto e orale.
I neonati pretermine sono stati divisi in 2 gruppi di 20 neonati pretermine, compreso il gruppo di controllo a cui viene applicato un tocco umano gentile da parte delle infermiere e il gruppo sperimentale a cui viene applicato un tocco umano gentile dalle madri.
Nello studio, la randomizzazione del gruppo campione è stata eseguita attraverso il sito Web denominato www.randomizer.org.
Il ricercatore registra le misurazioni fisiologiche (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e il punteggio NIPS prima della puntura del tallone.
La delicata procedura del tocco umano verrà applicata ai bambini di entrambi i gruppi per 10 minuti e quindi il sangue verrà prelevato dai talloni dei bambini.
La valutazione dell'intervento (KTA, saturazione di ossigeno e NIPS) verrà eseguita dopo la puntura del tallone del neonato prematuro.
Il tempo verrà memorizzato quando l'ago viene punto e il tempo della procedura verrà registrato al termine della raccolta del sangue.
Il tempo verrà registrato non appena il bambino inizia a piangere e il tempo del pianto verrà registrato quando il pianto finisce.
La valutazione della scala del dolore neonatale/NIPS sarà effettuata dal ricercatore e da un'infermiera al di fuori dello studio.
Quindi, verrà valutata l'affidabilità intra-rater.
Dopo la raccolta del sangue, l'applicazione di Gentle Human Touch continuerà per altri 5 minuti.
Al termine di questo periodo, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno e il punteggio NIPS verranno valutati nuovamente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ipotesi della ricerca sono le seguenti:
- Ho: non c'è alcuna differenza significativa tra l'effetto del tocco umano delicato applicato dalla madre durante la procedura di puntura del tallone dei neonati pretermine sul livello di dolore neonatale (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), frequenza cardiaca, saturazione di O2 e tempo di pianto, e il effetto del delicato tocco umano applicato dall'infermiere a livello del dolore.
- H1: il punteggio NIPS dei neonati che hanno ricevuto un tocco umano gentile dalla madre durante la procedura di puntura del tallone dei neonati pretermine sarà inferiore rispetto ai neonati che hanno ricevuto un tocco umano gentile dall'infermiera.
- H2: La frequenza cardiaca dei neonati che hanno ricevuto un tocco umano gentile dalla madre durante la procedura di puntura del tallone dei neonati prematuri sarà inferiore a quella dei neonati che hanno ricevuto un tocco umano gentile dall'infermiera.
- H3: La saturazione di O2 dei neonati che hanno ricevuto un tocco umano gentile dalla madre durante la procedura di puntura del tallone dei neonati pretermine sarà superiore a quella dei neonati che hanno ricevuto un tocco umano gentile dall'infermiera.
- H4: Il tempo di pianto dei neonati che hanno ricevuto un tocco umano gentile dalla madre durante la procedura di puntura del tallone dei neonati pretermine sarà più breve rispetto ai neonati che hanno ricevuto un tocco umano gentile dall'infermiera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra 32 e 36 settimane,
- Peso alla nascita 1200 gr o più,
- Punteggio APGAR superiore a 6 a 5 minuti,
- Nessuna emorragia intracranica superiore al grado II,
- Deve avere una stabilità emodinamica (i neonati che ricevono supporto respiratorio da ventilatore, sepsi, cianosi e malattie cardiache non sono inclusi nel campionamento),
- Non assumere oppiacei e sedativi entro 4 ore prima della puntura del tallone,
- Nessuna procedura dolorosa è stata eseguita 1 ora fa prima della puntura del tallone,
Criteri di esclusione:
- Avere un'anomalia congenita,
- Avere una malattia della pelle,
- Ricezione di supporto respiratorio con un ventilatore meccanico,
- Avere un'operazione chirurgica,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Neonati pretermine a cui vengono applicati delicati tocchi umani da parte delle infermiere
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La procedura Gentle Human Touch ha 3 passaggi come segue:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Neonati pretermine a cui viene applicato un tocco umano gentile dalla madre
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La procedura Gentle Human Touch ha 3 passaggi come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore infantile neonatale (NIPS) a 5 minuti dopo la puntura del tallone
Lasso di tempo: Linea di base e 5 minuti dopo la puntura del tallone
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Questa scala valuta le risposte comportamentali al dolore come l'espressione facciale, il pianto, la respirazione, le braccia, le gambe e la vigilanza. Il neonato pretermine ottiene un punteggio compreso tra 0 e 7 ed è considerato affetto da dolore se ottiene un punteggio maggiore di 3. Modifica=(5 minuti dopo il punteggio-punteggio di base) |
Linea di base e 5 minuti dopo la puntura del tallone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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