Porównanie wpływu delikatnego ludzkiego dotyku matki i pielęgniarki na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty u wcześniaków
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
To badanie jest eksperymentalnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w celu porównania wpływu delikatnego ludzkiego dotyku zastosowanego przez matkę i pielęgniarkę na poziom bólu podczas pobierania krwi z pięty u wcześniaka.
Populacja badana składa się z wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala państwowego, od których pobierana będzie krew z pięt.
Liczbę próbek do tego badania określono na 40 wcześniaków z mocą teoretyczną 95%.
Badanie to zostanie rozpoczęte, gdy badacz poinformuje rodziny wcześniaków o badaniach i otrzyma pisemną i ustną zgodę.
Wcześniaki podzielono na 2 grupy po 20 wcześniaków, w tym grupę kontrolną, do której pielęgniarki przykładają delikatny dotyk człowieka, oraz grupę eksperymentalną, do której przykładany jest delikatny dotyk człowieka przez matki.
W badaniu randomizację grupy próbnej przeprowadzono za pośrednictwem strony internetowej o nazwie www.randomizer.org.
Badacz rejestruje pomiary fizjologiczne (tętno i nasycenie tlenem) oraz wynik NIPS przed nakłuciem pięty.
Niemowlęta w obu grupach zostaną poddane delikatnemu dotykowi przez 10 minut, a następnie krew zostanie pobrana z piętek niemowląt.
Ocena interwencji (KTA, wysycenie tlenem i NIPS) zostanie przeprowadzona po nakłuciu pięty wcześniaka.
Czas zostanie zachowany po nakłuciu igły, a czas zabiegu zostanie zarejestrowany po zakończeniu pobierania krwi.
Czas zostanie zatrzymany, gdy tylko dziecko zacznie płakać, a czas płaczu zostanie zarejestrowany, gdy płacz się skończy.
Ocena NIPS/Noworodkowej Skali Bólu zostanie przeprowadzona przez badacza i pielęgniarkę poza badaniem.
Następnie oceniona zostanie rzetelność oceniającego.
Po pobraniu krwi aplikacja Gentle Human Touch będzie kontynuowana jeszcze przez 5 minut.
Pod koniec tego okresu, częstość akcji serca, wysycenie tlenem i wynik NIPS zostaną ponownie ocenione.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy badań są następujące:
- Ho: Nie ma istotnej różnicy między wpływem delikatnego ludzkiego dotyku stosowanego przez matkę podczas zabiegu nakłucia pięty wcześniaków na poziom bólu noworodków (NIPS: Skala bólu noworodków), częstość akcji serca, wysycenie tlenem i czas płaczu a wpływ delikatnego dotyku człowieka stosowanego przez pielęgniarkę na poziom bólu.
- H1: Wynik NIPS noworodków, które otrzymały delikatny ludzki dotyk od matki podczas zabiegu nakłucia pięty wcześniaków, będzie niższy niż noworodków, które otrzymały delikatny ludzki dotyk od pielęgniarki.
- H2: Tętno noworodków, które otrzymały delikatny dotyk od matki podczas zabiegu nakłucia pięty wcześniaków, będzie niższe niż u noworodków, które otrzymały delikatny dotyk od pielęgniarki.
- H3: Wysycenie O2 noworodków, które otrzymały delikatny dotyk od matki podczas zabiegu nakłucia pięty wcześniaków, będzie wyższe niż noworodków, które otrzymały delikatny dotyk od pielęgniarki.
- H4: Czas płaczu noworodków, które otrzymały delikatny ludzki dotyk od matki podczas zabiegu nakłucia pięty wcześniaków, będzie krótszy niż noworodków, które otrzymały delikatny ludzki dotyk od pielęgniarki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 32 do 36 tygodni,
- Waga urodzeniowa 1200 gr lub więcej,
- punktacja w skali APGAR powyżej 6 w 5 minucie,
- Brak krwotoku śródczaszkowego wyższego niż stopień II,
- Musi mieć stabilność hemodynamiczną (niemowlęta otrzymujące wspomaganie oddychania respiratorem, posocznica, sinica i choroby serca nie są uwzględniane w pobieraniu próbek),
- Nie przyjmowanie opiatów i środków uspokajających w ciągu 4 godzin przed nakłuciem pięty,
- 1 godzinę temu przed nakłuciem pięty nie wykonano żadnego bolesnego zabiegu,
Kryteria wyłączenia:
- Mając wrodzoną wadę,
- Mając chorobę skóry,
- Odbieranie wspomagania oddychania za pomocą respiratora mechanicznego,
- Mając operację chirurgiczną,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Wcześniaki, którym pielęgniarki przykładają delikatny ludzki dotyk
|
Procedura Gentle Human Touch składa się z 3 kroków:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wcześniaki, którym matka przykłada delikatny ludzki dotyk
|
Procedura Gentle Human Touch składa się z 3 kroków:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w skali bólu noworodków (NIPS) po 5 minutach od nakłucia pięty
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po nakłuciu pięty
|
W tej skali oceniane są reakcje behawioralne na ból, takie jak wyraz twarzy, płacz, sposób oddychania, ręce, nogi i czujność. Wcześniak otrzymuje wynik od 0 do 7 i uważa się, że odczuwa ból, jeśli uzyska wynik większy niż 3. Zmiana=(5 minut po wyniku – punktacja wyjściowa) |
Linia bazowa i 5 minut po nakłuciu pięty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .