Äidin ja sairaanhoitajan hellävaraisen kosketuksen vaikutuksen vertailu kivun tasoon kantapään verinäytteiden aikana keskosilla
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tämä tutkimus on kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin äidin ja sairaanhoitajan käyttämän lempeän ihmisen kosketuksen vaikutusta kivun tasoon ennenaikaisen lapsen kantapään verinäytteiden oton aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu valtion sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla olevista keskosista, joiden kantapäästä otetaan verinäyte.
Tämän tutkimuksen näytteiden lukumääräksi määritettiin 40 ennenaikaista lasta, joiden teoreettinen teho oli 95 %.
Tämä tutkimus aloitetaan, kun tutkija ilmoittaa tutkimuksesta keskosten perheille ja saa kirjallisen ja suullisen suostumuksen.
Keskoset jaettiin kahteen 20 keskosen ryhmään, mukaan lukien kontrolliryhmä, joille sairaanhoitajat soveltavat lempeää ihmiskosketusta, ja koeryhmä, joille äidit soveltavat lempeää ihmiskosketusta.
Tutkimuksessa näyteryhmän satunnaistaminen suoritettiin www.randomizer.org-nimisen verkkosivuston kautta.
Tutkija kirjaa fysiologiset mittaukset (syke ja happisaturaatio) ja NIPS-pisteet ennen kantapään lansetointia.
Hellävaraista ihmisen kosketusmenetelmää sovelletaan vauvoille molemmissa ryhmissä 10 minuutin ajan, minkä jälkeen imeväisten kantapäistä otetaan verta.
Interventioarviointi (KTA, happisaturaatio ja NIPS) tehdään keskosen kantapään pistelyn jälkeen.
Aika tallennetaan, kun neulaa pistetään, ja toimenpiteen aika kirjataan, kun verenotto on valmis.
Kellonaika tallennetaan heti, kun vauva alkaa itkeä ja itkuaika kirjataan, kun itku loppuu.
NIPS/Neonatal Pain Scale -asteikon arvioinnin tekevät tutkija ja sairaanhoitaja tutkimuksen ulkopuolella.
Tämän jälkeen arvioidaan sisäisen arvioijan luotettavuus.
Verenoton jälkeen Gentle Human Touch -sovellusta jatketaan vielä 5 minuuttia.
Tämän ajanjakson lopussa syke, happisaturaatio ja NIPS-pisteet arvioidaan uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
- Ho: Äidin ennenaikaisten kantapään pistotoimenpiteen aikana käyttämän lempeän ihmisen kosketuksen vaikutuksen välillä ei ole merkittävää eroa vastasyntyneen kiputasoon (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), sydämen sykkeeseen, O2-saturaatioon ja itkuaikaan. sairaanhoitajan käyttämän lempeän ihmisen kosketuksen vaikutus kivun tasoon.
- H1: Niiden vastasyntyneiden NIPS-pisteet, jotka saivat hellävaraista kosketusta äidiltään keskosten kantapään pistotoimenpiteen aikana, ovat alhaisemmat kuin vastasyntyneillä, jotka saivat hellävaraisen kosketuksen hoitajalta.
- H2: Vastasyntyneiden, jotka saivat hellävaraista kosketusta äidiltään keskosten kantapään pistotoimenpiteen aikana, syke on alhaisempi kuin hoitajalta lempeän ihmiskosketuksen saaneiden vastasyntyneiden syke.
- H3: Vastasyntyneiden, jotka saivat hellävaraista ihmiskosketusta äidiltään keskosten kantapään pistotoimenpiteen aikana, O2-saturaatio on korkeampi kuin hoitajalta lempeän ihmiskosketuksen saaneiden vastasyntyneiden O2-saturaatio.
- H4: Äidiltä lempeän ihmiskosketuksen saaneiden vastasyntyneiden itkuaika keskosten kantapääpistotoimenpiteen aikana on lyhyempi kuin hoitajalta lempeän ihmiskosketuksen saaneiden vastasyntyneiden itkuaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 32-36 viikkoa,
- Syntymäpaino 1200 g tai enemmän,
- APGAR-pisteet yli 6 5 minuutin kohdalla,
- Ei kallonsisäistä verenvuotoa, joka on korkeampi kuin aste II,
- Hemodynaamisen stabiiliuden on oltava (hengityslaitteen hengitystukea saavia imeväisiä, sepsis, syanoosi ja sydänsairaudet eivät sisälly näytteenottoon),
- Älä ota opiaatteja ja rauhoittavia lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen kantapään lansetointia,
- Kivuliasta toimenpidettä ei tehty tunti sitten ennen kantapään lansetointia,
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on synnynnäisiä epämuodostumia,
- joilla on ihosairaus,
- Hengitystuen saaminen mekaanisella ventilaattorilla,
- Leikkauksessa,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Keskoset, joille sairaanhoitajat koskettavat hellästi
|
Gentle Human Touch -menettelyssä on 3 vaihetta seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Keskoset, joita äiti koskettaa hellästi
|
Gentle Human Touch -menettelyssä on 3 vaihetta seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -kivun muutos lähtötasosta 5 minuuttia kantapään pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuuttia kantapään lanseutuksen jälkeen
|
Tämä asteikko, käyttäytymisvasteet kipuun, kuten ilme, itku, hengitysmalli, käsivarret, jalat ja valppaus, arvioidaan. Keskosinen saa arvosanan välillä 0-7, ja hänen katsotaan olevan kipua, jos se saa pisteet yli 3. Muutos = (5 minuuttia tuloksen jälkeen - peruspisteet) |
Perustaso ja 5 minuuttia kantapään lanseutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .