COPD-OSA オーバーラップ症候群患者の肺機能検査に対する CPAP 療法の有効性
2024年2月2日 更新者：Mahidol University
COPD-OSA オーバーラップ症候群患者の肺機能検査に対する CPAP 療法の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
COPD-OSAオーバーラップ症候群患者の肺機能検査におけるCPAP療法の有効性を、6分間の歩行距離と酸素消費量によって評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬後のFEV1 = 30～80%で、GOLDガイドライン基準（気管支拡張薬後のFEV1/FVC < 0.7または< LLN）によるCOPDの診断
- AHI > 15イベント/時間の閉塞性睡眠時無呼吸症と診断される。 (中等度以上のOSA)
- 年齢は40歳から80歳まで
- 組み込む前は安定した疾患。
除外基準:
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群の 50% 以上の診断
- -参加前の過去8週間におけるCOPD悪化の病歴。
- スパイロ検査や歩行検査ができない方
- 慢性心不全、重大な不整脈、急性心筋梗塞、中等度から重度の僧帽弁疾患または大動脈弁疾患、および肺高血圧症の記録歴のある被験者。
- 間質性肺炎を患っている被験者。
- 神経筋疾患のある被験者。
- 病的肥満（BMI >/=35）の被験者
- 慢性呼吸器感染症を患っている被験者。
- 慢性的なCO2滞留（動脈血ガス分析によるPaCO2 >/= 45）、または睡眠中の経皮的CO2 >/= 45、または血清重炭酸濃度 >/= 27を有する被験者
- -参加前の2週間に急性または活動性呼吸器感染症を患った被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP療法
このアームでは 2 か月間 CPAP 療法が使用されます。
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持続気道陽圧療法
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他の：コントロール
このアームでは 2 か月間 CPAP 療法を使用しません。
(被験者は病院のPAPマシンを借りるために通常の待機リストに割り当てられました。)
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CPAPなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト距離
時間枠：2ヶ月
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被験者が6分間に歩行できる距離を測定するには
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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質問者による生活の質: COPD 評価テスト (CAT)
時間枠：2ヶ月
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COPD評価テスト（CAT）質問を使用して、健康状態に対するCOPD（咳、痰、呼吸困難、胸部圧迫感、活動性、自信、睡眠および睡眠）の影響を全体的に評価します。 - CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。 |
2ヶ月
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質問者による生活の質: 修正された英国医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC)
時間枠：2ヶ月
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COPD 修正英国医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC) を使用して、呼吸困難による機能障害の程度を評価します。
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2ヶ月
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アンケートによる生活の質: セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：2ヶ月
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定します。 SGRQ は 2 つの部分に分かれています
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2ヶ月
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睡眠の質に関するアンケートによる生活の質: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2ヶ月
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ピッツバーグ睡眠質指数 (PSQI) を使用して、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害に関する質問により、成人患者の睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間にわたって評価します。
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2ヶ月
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睡眠の質に関するアンケートによる生活の質: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
時間枠：2ヶ月
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成人の機能状態を判断するために睡眠機能アンケート（FOSQ）を使用する。対策は、過度の眠気の障害が日常生活のさまざまな活動に及ぼす影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価するように設計されています。 質問者は、活動レベル、警戒心、親密さと性的関係、一般的な生産性、社会的成果について尋ね、特定の活動を実行する難しさを 4 段階のスケールで評価します (困難なしから極度の困難まで)。 |
2ヶ月
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睡眠の質に関するアンケートによる生活の質: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
時間枠：2ヶ月
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して、日常生活における眠気を測定します。
ESS は患者に、8 つの異なる状況下で眠りに落ちる可能性を評価するよう求めます。
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2ヶ月
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睡眠の質に関するアンケートによる生活の質: ローザンヌ NoSAS (首囲、肥満、いびき、年齢、性別) スコア
時間枠：2ヶ月
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ローザンヌ NoSAS (首囲、肥満、いびき、年齢、性別) スコアを使用して、睡眠呼吸障害のリスクのある個人の特定をガイドする
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2ヶ月
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有酸素能力
時間枠：2ヶ月
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6分間の歩行テストを実行中の酸素消費量を測定します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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