Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii CPAP w badaniu czynnościowym płuc u pacjentów z zespołem nakładania się POChP-OSA

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University
Ocena skuteczności terapii CPAP w badaniu czynnościowym płuc u pacjentów z zespołem nakładania się POChP-OSA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności terapii CPAP w teście czynnościowym płuc u pacjentów z zespołem nakładania się POChP-OSA na dystansie 6 minut marszu i zużyciu tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP na podstawie kryteriów GOLD (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 lub < DGN) z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela = 30-80%
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego z AHI > 15 zdarzeń/godz. (Umiarkowany OSA lub więcej)
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Stabilna choroba przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie z > 50% zdarzenia centralnego bezdechu sennego
  • Historia zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem.
  • Osoby, które nie mogą wykonać badania spirometrycznego lub testu chodu
  • Osoby z udokumentowaną historią przewlekłej niewydolności serca, znaczącymi zaburzeniami rytmu, ostrym zawałem mięśnia sercowego, umiarkowaną do ciężkiej chorobą zastawki mitralnej lub aortalnej oraz nadciśnieniem płucnym.
  • Osoby ze śródmiąższową chorobą płuc.
  • Osoby z chorobą nerwowo-mięśniową.
  • Osoby z chorobliwą otyłością (BMI >/=35)
  • Osoby z przewlekłą infekcją dróg oddechowych.
  • Pacjenci z przewlekłym retencją CO2 (PaCO2 >/= 45 na podstawie gazometrii krwi tętniczej) lub przezskórnym CO2 podczas testu snu >/= 45 lub Poziom wodorowęglanów w surowicy > 27
  • Pacjenci z ostrą lub czynną infekcją dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CPAP
Terapia CPAP będzie stosowana w tym ramieniu przez 2 miesiące.
Urządzenie: Terapia CPAP
Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Inny: Kontrola
Terapia CPAP nie będzie stosowana w tym ramieniu przez 2 miesiące. (podmioty zostały przypisane do zwykłej listy oczekujących w celu wypożyczenia szpitalnego aparatu PAP.)
Inny: Kontrola
Bez CPAP-u

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby zmierzyć odległość, badany mógł chodzić w ciągu 6 minut
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według kwestionariuszy: Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wykorzystanie kwestionariuszy testu oceny POChP (CAT) do globalnej oceny wpływu POChP (kaszel, plwocina, duszność, ucisk w klatce piersiowej, aktywność, pewność siebie, sen i sen) na stan zdrowia

- Zakres wyników CAT od 0-40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego
2 miesiące
Jakość życia według kwestionariuszy: zmodyfikowana Skala Duszności Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykorzystanie Skali Dyspnea (mMRC) zmodyfikowanej przez British Medical Research Council (mMRC) do oceny stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością.
2 miesiące
Jakość życia według kwestionariuszy: kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wykorzystanie kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych.

SGRQ jest podzielony na 2 części

  • Część I (Objawy): kilka skal.
  • Część II (Aktywność i Wpływ): dychotomiczny (prawda/fałsz). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
2 miesiące
Jakość życia według kwestionariuszy jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykorzystanie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny jakości snu dorosłych pacjentów i jego zaburzeń w ciągu jednego miesiąca z pytaniem o subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
2 miesiące
Jakość życia według kwestionariuszy jakości snu: kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wykorzystanie Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) do określenia stanu funkcjonalnego osób dorosłych; mierniki mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wielorakie czynności życia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności dzięki skutecznemu leczeniu.

Kwestionariusz pyta o poziom aktywności, czujność, intymność i relacje seksualne, ogólną produktywność, wyniki społeczne, ocenia trudność wykonania danej czynności na 4-stopniowej skali (od braku trudności do ekstremalnej trudności)
2 miesiące
Jakość życia według kwestionariuszy jakości snu: Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykorzystanie skali senności Epworth (ESS) do pomiaru senności w życiu codziennym. ESS prosi pacjenta o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w 8 różnych okolicznościach.
2 miesiące
Jakość życia według kwestionariuszy jakości snu: Lozanna NoSAS (obwód szyi, otyłość, chrapanie, wiek, płeć)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykorzystanie wyniku Lausanne NoSAS (obwód szyi, otyłość, chrapanie, wiek, płeć) w celu identyfikacji osób zagrożonych zaburzeniami oddychania podczas snu
2 miesiące
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmierz zużycie tlenu podczas wykonywania 6-minutowego testu marszu
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MahidolU 4564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj