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Eficácia da Terapia CPAP no Teste de Função Pulmonar em Pacientes com Síndrome de Overlap COPD-OSA

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mahidol University
Avaliar a eficácia da terapia CPAP no teste de função pulmonar em pacientes com síndrome de sobreposição DPOC-OSA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia da terapia CPAP no teste de função pulmonar em pacientes com síndrome de sobreposição DPOC-OSA em 6 minutos de caminhada e consumo de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico com DPOC pelos critérios da diretriz GOLD (pós-broncodilatador VEF1/FVC < 0,7 ou < LLN) com pós-broncodilatador VEF1 = 30-80%
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono com IAH > 15 eventos/h. (AOS moderada ou mais)
  • Idade entre 40-80 anos
  • Doença estável antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico com > 50% de evento central de apneia do sono
  • História de exacerbação da DPOC durante as últimas 8 semanas antes da inclusão.
  • Indivíduos que não podem realizar teste de espirometria ou teste de caminhada
  • Indivíduos com histórico de registro de insuficiência cardíaca crônica, arritmias significativas, infarto agudo do miocárdio, doença da válvula mitral ou aórtica moderada a grave e hipertensão pulmonar.
  • Indivíduos com doença pulmonar intersticial.
  • Indivíduos com doença neuromuscular.
  • Indivíduos com obesidade mórbida (IMC >/=35)
  • Indivíduos com infecção respiratória crônica.
  • Indivíduos com retensão crônica de CO2 (PaCO2 >/= 45 da gasometria arterial) ou CO2 transcutâneo durante o teste do sono >/= 45 ou nível de bicarbonato sérico > 27
  • Indivíduos com infecção respiratória aguda ou ativa durante 2 semanas antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia CPAP
A terapia CPAP será usada neste braço por 2 meses.
Dispositivo: Terapia CPAP
Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Outro: Ao controle
A terapia CPAP não será usada neste braço por 2 meses. (o sujeito foi colocado na lista de espera normal para o empréstimo da máquina de PAP do hospital.)
Outro: Ao controle
Sem CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 meses
Para medir a distância que o sujeito poderia caminhar durante o período de 6 minutos
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida por questionários: COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: 2 meses

Usando questionários COPD Assessment Test (CAT) para avaliar globalmente o impacto da DPOC (tosse, escarro, dispneia, aperto no peito, atividades, confiança, sono e sono) no estado de saúde

- Faixa de pontuações CAT de 0-40. Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente
2 meses
Qualidade de vida por questionários: escala modificada de dispnéia do British Medical Research Council (mMRC)
Prazo: 2 meses
Utilizando a Escala de Dispnéia do British Medical Research Council (mMRC) modificada para DPOC para avaliar o grau de incapacidade funcional devido à dispnéia.
2 meses
Qualidade de vida por questionários: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: 2 meses

Usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) para medir o impacto na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.

SGRQ é dividido em 2 partes

  • Parte I (Sintomas): várias escalas.
  • Parte II (Atividade e Impactos): dicotômica (verdadeiro/falso). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
2 meses
Qualidade de vida por questionários de qualidade do sono: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 2 meses
Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono de pacientes adultos durante um mês com perguntas sobre a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
2 meses
Qualidade de vida por questionários de qualidade do sono: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Prazo: 2 meses

Utilizando o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) para determinar o estado funcional em adultos; as medidas são projetadas para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva em várias atividades da vida cotidiana e até que ponto essas habilidades são aprimoradas por um tratamento eficaz.

O questionário pergunta sobre o nível de atividade, vigilância, intimidade e relações sexuais, produtividade geral, resultado social, avalia a dificuldade de realizar uma determinada atividade em uma escala de 4 pontos (sem dificuldade a extrema dificuldade)
2 meses
Qualidade de vida por questionários de qualidade do sono: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Prazo: 2 meses
Usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para medir a sonolência na vida diária. A ESS pede ao paciente para classificar sua probabilidade de adormecer em 8 circunstâncias diferentes.
2 meses
Qualidade de vida por questionários de qualidade do sono: pontuação Lausanne NoSAS (circunferência do pescoço, obesidade, ronco, idade, sexo)
Prazo: 2 meses
Usando a pontuação Lausanne NoSAS (circunferência do pescoço, obesidade, ronco, idade, sexo) para orientar a identificação de indivíduos em risco de distúrbios respiratórios do sono
2 meses
Capacidade aeróbica
Prazo: 2 meses
Medir o consumo de oxigênio durante a realização do teste de caminhada de 6 minutos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MahidolU 4564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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