Efficacité de la thérapie CPAP sur le test de la fonction pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-SAOS
2 février 2024 mis à jour par: Mahidol University
Évaluer l'efficacité de la thérapie CPAP sur le test de la fonction pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-SAOS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité de la thérapie CPAP sur le test de la fonction pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-SAOS en fonction d'une distance de marche de 6 minutes et de la consommation d'oxygène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO selon les critères de la recommandation GOLD (VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 ou < LLN) avec VEMS post-bronchodilatateur = 30-80 %
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil avec IAH > 15 événements/h. (OSA modéré ou plus)
- Âge entre 40 et 80 ans
- Maladie stable avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic avec > 50 % d'événement d'apnée centrale du sommeil
- Antécédents d'exacerbation de la BPCO au cours des 8 dernières semaines avant l'inclusion.
- Sujets qui ne peuvent pas effectuer de test de spirométrie ou de test de marche
- Sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique, d'arythmies importantes, d'infarctus aigu du myocarde, de maladie mitrale ou aortique modérée à sévère et d'hypertension pulmonaire.
- Sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle.
- Sujets atteints de maladies neuromusculaires.
- Sujets souffrant d'obésité morbide (IMC >/=35)
- Sujets atteints d'infection respiratoire chronique.
- Sujets présentant une rétention chronique de CO2 (PaCO2 >/= 45 d'après l'analyse des gaz du sang artériel) ou CO2 transcutané pendant le test de sommeil >/= 45 ou Niveau de bicarbonate sérique > 27
- Sujets présentant une infection respiratoire aiguë ou active au cours des 2 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie CPAP
La thérapie CPAP sera utilisée dans ce bras pendant 2 mois.
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Thérapie par pression positive continue
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Autre: Contrôle
La thérapie CPAP ne sera pas utilisée dans ce bras pendant 2 mois.
(le sujet a été affecté à la liste d'attente normale afin d'emprunter une machine PAP à l'hôpital.)
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Pas de CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 2 mois
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Pour mesurer la distance, le sujet pourrait marcher pendant la période de 6 minutes
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie par questionnaires : COPD Assessment Test (CAT)
Délai: 2 mois
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Utilisation de questionnaires COPD Assessment Test (CAT) pour évaluer globalement l'impact de la MPOC (toux, crachats, dyspnée, oppression thoracique, activités, confiance, sommeil et sommeil) sur l'état de santé - Gamme de scores CAT de 0 à 40. Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la BPCO sur la vie d'un patient |
2 mois
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Qualité de vie par questionnaires : British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) modifié
Délai: 2 mois
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Utilisation de l'échelle de dyspnée du British Medical Research Council (mMRC) modifiée par la MPOC pour évaluer le degré d'incapacité fonctionnelle due à la dyspnée.
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2 mois
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Qualité de vie par questionnaires : St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: 2 mois
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Utilisation du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. Le SGRQ est divisé en 2 parties
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2 mois
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Qualité de vie selon les questionnaires sur la qualité du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 2 mois
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Utilisation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil des patients adultes sur un mois avec des questions sur la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
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2 mois
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Qualité de vie par les questionnaires sur la qualité du sommeil : Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Délai: 2 mois
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Utilisation du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) pour déterminer l'état fonctionnel chez les adultes ; des mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne et la mesure dans laquelle ces capacités sont améliorées par un traitement efficace. Le questionnaire pose des questions sur le niveau d'activité, la vigilance, l'intimité et les relations sexuelles, la productivité générale, le résultat social, évalue la difficulté d'effectuer une activité donnée sur une échelle de 4 points (aucune difficulté à extrême difficulté) |
2 mois
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Qualité de vie par questionnaires sur la qualité du sommeil : Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 2 mois
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Utilisation de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour mesurer la somnolence dans la vie quotidienne.
L'ESS demande au patient d'évaluer sa probabilité de s'endormir dans 8 circonstances différentes.
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2 mois
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Qualité de vie par Questionnaires sur la qualité du sommeil : Score Lausanne NoSAS (Tour de cou, Obésité, Ronflement, Âge, Sexe)
Délai: 2 mois
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Utilisation du score NoSAS de Lausanne (circonférence du cou, obésité, ronflement, âge, sexe) pour guider l'identification des personnes à risque de troubles respiratoires du sommeil
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2 mois
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Capacité aérobie
Délai: 2 mois
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Mesurer la consommation d'oxygène lors de l'exécution d'un test de marche de 6 minutes
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MahidolU 4564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .