Эффективность СИПАП-терапии на исследование функции легких у пациентов с синдромом наложения ХОБЛ-СОАС
2 февраля 2024 г. обновлено: Mahidol University
Оценить эффективность СИПАП-терапии по тесту функции легких у пациентов с синдромом наложения ХОБЛ-СОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность СИПАП-терапии в отношении функционального теста легких у пациентов с ХОБЛ-СОАС-синдромом на основе 6-минутной ходьбы и потребления кислорода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ по критериям руководства GOLD (ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилататора < 0,7 или < НЛН) с ОФВ1 после бронходилататора = 30-80%
- Диагноз обструктивного апноэ сна с ИАГ > 15 событий/час. (ОАС средней степени тяжести или выше)
- Возраст от 40 до 80 лет
- Стабильное заболевание до включения.
Критерий исключения:
- Диагноз > 50 % событий центрального апноэ сна
- История обострения ХОБЛ в течение последних 8 недель до включения.
- Субъекты, которые не могут выполнить тест спирометрии или тест ходьбы
- Субъекты с зарегистрированной историей хронической сердечной недостаточности, значительных аритмий, острого инфаркта миокарда, умеренной или тяжелой болезни митрального или аортального клапана и легочной гипертензии.
- Субъекты с интерстициальным заболеванием легких.
- Субъекты с нервно-мышечными заболеваниями.
- Субъекты с патологическим ожирением (ИМТ >/= 35)
- Субъекты с хронической респираторной инфекцией.
- Субъекты с хроническим снижением концентрации СО2 (PaCO2>/= 45 по анализу газов артериальной крови) или чрескожным СО2 во время теста сна>/= 45 или уровнем бикарбоната в сыворотке> 27
- Субъекты с острой или активной респираторной инфекцией в течение 2 недель до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП-терапия
CPAP-терапия будет использоваться в этой руке в течение 2 месяцев.
|
Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях
|
|
Другой: Контроль
CPAP-терапия не будет использоваться в этой группе в течение 2 месяцев.
(Субъект был включен в обычный список ожидания для того, чтобы одолжить больничный PAP-аппарат.)
|
Нет СИПАП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная тестовая дистанция ходьбы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерить расстояние, которое испытуемый мог пройти в течение 6 минут.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опросникам: оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование опросников для оценки ХОБЛ (CAT) для глобальной оценки влияния ХОБЛ (кашель, мокрота, одышка, стеснение в груди, активность, уверенность, сон и сон) на состояние здоровья - Диапазон баллов CAT от 0 до 40. Более высокие баллы означают более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента. |
2 месяца
|
|
Качество жизни по опросникам: модифицированная шкала одышки Британского медицинского исследовательского совета (mMRC)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование модифицированной ХОБЛ шкалы одышки Британского совета медицинских исследований (mMRC) для оценки степени функциональной нетрудоспособности из-за одышки.
|
2 месяца
|
|
Качество жизни по опросникам: Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. SGRQ разделен на 2 части
|
2 месяца
|
|
Качество жизни по опросникам качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование Питсбургского индекса качества сна (PSQI) для оценки качества сна взрослых пациентов и нарушений в течение одного месяца с вопросами о субъективном качестве сна, латентности сна, продолжительности сна, обычной эффективности сна, нарушениях сна, использовании снотворных и дневной дисфункции.
|
2 месяца
|
|
Качество жизни по опросникам качества сна: Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование опросника функциональных результатов сна (FOSQ) для определения функционального статуса у взрослых; Меры предназначены для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на различные виды повседневной деятельности и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении. В анкете спрашивают об уровне активности, бдительности, интимных и сексуальных отношениях, общей продуктивности, социальных результатах, оценивают сложность выполнения данного действия по 4-балльной шкале (от отсутствия трудностей до крайней сложности). |
2 месяца
|
|
Качество жизни по опросникам качества сна: шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование шкалы сонливости Эпворта (ESS) для измерения сонливости в повседневной жизни.
ESS просит пациента оценить вероятность заснуть при 8 различных обстоятельствах.
|
2 месяца
|
|
Качество жизни по опросникам качества сна: Лозаннская оценка NoSAS (окружность шеи, ожирение, храп, возраст, пол)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование шкалы NoSAS в Лозанне (окружность шеи, ожирение, храп, возраст, пол) для выявления лиц с риском нарушения дыхания во сне
|
2 месяца
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерьте потребление кислорода во время выполнения 6-минутного теста ходьбы
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MahidolU 4564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .