Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP-terápia hatékonysága a tüdőfunkciós tesztben COPD-OSA átfedési szindrómában szenvedő betegeknél

2024. február 2. frissítette: Mahidol University
A CPAP-terápia hatékonyságának értékelése a tüdőfunkciós tesztben COPD-OSA átfedési szindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CPAP-terápia hatékonyságának értékelése a COPD-OSA átfedési szindrómában szenvedő betegek tüdőfunkciós tesztjén 6 perces sétával és oxigénfogyasztással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD diagnózisa GOLD irányelvkritériumok szerint (hörgőtágító FEV1/FVC < 0,7 vagy < LLN) hörgőtágító FEV1 = 30-80%
  • Obstruktív alvási apnoe diagnózisa, AHI > 15 esemény/óra. (Mérsékelt OSA vagy több)
  • Életkor 40-80 év között
  • Stabil betegség a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Diagnózis a központi alvási apnoe esemény > 50%-ával
  • COPD exacerbáció a kórtörténetben a felvételt megelőző 8 hét során.
  • Olyan alanyok, akik nem tudnak spirometriás vagy járástesztet végezni
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus szívelégtelenség, jelentős aritmiák, akut miokardiális infarktus, mérsékelt vagy súlyos mitrális vagy aortabillentyű betegség és pulmonális hipertónia szerepel.
  • Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyok.
  • Neuromuszkuláris betegségben szenvedő alanyok.
  • Morbid elhízással küzdő alanyok (BMI >/=35)
  • Krónikus légúti fertőzésben szenvedő személyek.
  • Krónikus CO2-retenzióban szenvedő alanyok (PaCO2 >/= 45 az artériás vérgáz elemzés alapján) vagy transzkután CO2 alvásteszt során >/= 45 vagy szérum-bikarbonát szint > 27
  • Akut vagy aktív légúti fertőzésben szenvedő alanyok a felvételt megelőző 2 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP terápia
Ebben a karban 2 hónapig CPAP-terápiát alkalmaznak.
Eszköz: CPAP terápia
Folyamatos pozitív légúti nyomásterápia
Egyéb: Ellenőrzés
Ebben a karban 2 hónapig nem alkalmaznak CPAP-terápiát. (Az alanyok normál várólistára kerültek a kórházi PAP gép kölcsönzésére.)
Egyéb: Ellenőrzés
Nincs CPAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc gyalogos teszttáv
Időkeret: 2 hónap
A távolság méréséhez az alany 6 perc alatt tudott járni
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőívek alapján: COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 2 hónap

COPD Assessment Test (CAT) kérdőívek használata a COPD (köhögés, köpet, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, tevékenységek, magabiztosság, alvás és alvás) egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának globális felmérésére

- A CAT pontszámok tartománya 0-40 között. A magasabb pontszámok a COPD súlyosabb hatását jelzik a páciens életére
2 hónap
Életminőség kérdőívek alapján: módosított British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Időkeret: 2 hónap
A COPD-vel módosított British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) alkalmazása a nehézlégzés miatti funkcionális fogyatékosság mértékének felmérésére.
2 hónap
Életminőség kérdőívek alapján: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 2 hónap

A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) használata az általános egészségi állapotra, a mindennapi életre és az észlelt jólétre gyakorolt ​​hatás mérésére obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél.

Az SGRQ 2 részre oszlik

  • I. rész (Tünetek): több skála.
  • II. rész (Tevékenység és hatások): dichotóm (igaz/hamis). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
2 hónap
Életminőség az alvásminőséggel kapcsolatos kérdőívek alapján: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: 2 hónap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével felmérjük a felnőtt betegek alvásminőségét és zavarait egy hónapon keresztül, a szubjektív alvásminőségre, az alvási késleltetésre, az alvás időtartamára, a szokásos alvási hatékonyságra, az alvászavarokra, az altatók használatára és a nappali diszfunkciókra vonatkozó kérdésekkel.
2 hónap
Életminőség az alvásminőséggel kapcsolatos kérdőívek alapján: Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: 2 hónap

Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ) használata felnőttek funkcionális állapotának meghatározására; Az intézkedések célja annak felmérése, hogy a túlzott álmosságból eredő rendellenességek milyen hatással vannak a mindennapi élet számos tevékenységére, és milyen mértékben javítják ezeket a képességeket a hatékony kezelés.

A kérdőív az aktivitási szintre, az éberségre, az intimitásra és a szexuális kapcsolatokra, az általános termelékenységre, a szociális kimenetelre kérdez rá, egy adott tevékenység elvégzésének nehézségét 4 fokú skálán értékeli (nehézségtől extrém nehézségig)
2 hónap
Életminőség az alvásminőséggel kapcsolatos kérdőívek alapján: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Időkeret: 2 hónap
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) használata a mindennapi álmosság mérésére. Az ESS arra kéri a pácienst, hogy értékelje az elalvás valószínűségét 8 különböző körülmény között.
2 hónap
Életminőség az alvásminőséggel kapcsolatos kérdőívek alapján: Lausanne NoSAS (nyakkörfogat, elhízás, horkolás, életkor, nem) pontszám
Időkeret: 2 hónap
A Lausanne NoSAS (nyakkörfogat, elhízás, horkolás, életkor, nem) pontszám használata az alvászavaros légzés kockázatának kitett személyek azonosítására
2 hónap
Aerob kapacitás
Időkeret: 2 hónap
Mérje meg az oxigénfogyasztást a 6 perces sétateszt során
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MahidolU 4564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Klinikai vizsgálatok a CPAP terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel