Effekten av CPAP-terapi på lungefunksjonstest hos pasienter med KOLS-OSA-overlappssyndrom
2. februar 2024 oppdatert av: Mahidol University
For å evaluere effekten av CPAP-terapi på lungefunksjonstest hos pasienter med KOLS-OSA-overlappssyndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av CPAP-terapi på lungefunksjonstest hos pasienter med KOLS-OSA-overlappingssyndrom med 6 minutters gangavstand og oksygenforbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med KOLS etter GOLD retningslinjer kriterier (Post bronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7 eller < LLN) med post bronkodilaterende FEV1 = 30-80 %
- Diagnose med obstruktiv søvnapné med AHI > 15 hendelser/time. (Moderat OSA eller mer)
- Alder mellom 40-80 år
- Stabil sykdom før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med > 50 % av sentral søvnapnéhendelse
- Anamnese med KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 8 ukene før inkludering.
- Forsøkspersoner som ikke kan utføre spirometritest eller gangtest
- Personer som har registrert kronisk hjertesvikt, betydelige arytmier, akutt hjerteinfarkt, moderat til alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom og pulmonal hypertensjon.
- Personer med interstitiell lungesykdom.
- Personer med nevromuskulær sykdom.
- Personer med sykelig overvekt (BMI >/=35)
- Personer med kronisk luftveisinfeksjon.
- Personer med kronisk CO2-retensjon (PaCO2 >/= 45 fra arteriell blodgassanalyse) eller transkutan CO2 under søvntest >/= 45 eller serumbikarbonatnivå > 27
- Personer med akutt eller aktiv luftveisinfeksjon i løpet av 2 uker før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP terapi
CPAP-behandling vil bli brukt i denne armen i 2 måneder.
|
Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
|
|
Annen: Kontroll
CPAP-behandling vil ikke bli brukt i denne armen på 2 måneder.
(Forsøkspersonen ble satt til normal venteliste for å låne sykehusets PAP-maskin.)
|
Ingen CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 2 måneder
|
For å måle avstand kunne objektet gå i løpet av 6 minutter
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved spørreskjemaer: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruk av spørreskjemaer for COPD Assessment Test (CAT) for å vurdere globalt innvirkningen av KOLS (hoste, oppspytt, dyspné, tetthet i brystet, aktiviteter, selvtillit, søvn og søvn) på helsestatus - Utvalg av CAT-score fra 0-40. Høyere score angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på pasientens liv |
2 måneder
|
|
Livskvalitet ved spørreskjemaer: modifisert British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved å bruke KOLS modifisert British Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) for å vurdere graden av funksjonshemming på grunn av dyspné.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet ved spørreskjemaer: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruke St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. SGRQ er delt inn i 2 deler
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet etter spørreskjemaer om søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere voksne pasienters søvnkvalitet og forstyrrelser over en måned med spørsmål om subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet ved spørreskjemaer om søvnkvalitet: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruke Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) for å bestemme funksjonsstatus hos voksne; Tiltak er utformet for å vurdere virkningen av forstyrrelser med overdreven søvnighet på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres ved effektiv behandling. Spørreskjemaet spør om aktivitetsnivå, årvåkenhet, intimitet og seksuelle forhold, generell produktivitet, sosialt utfall, ranger vanskeligheten med å utføre en gitt aktivitet på en 4-punkts skala (ingen vanskelighet til ekstrem vanskelighetsgrad) |
2 måneder
|
|
Livskvalitet etter spørreskjemaer om søvnkvalitet: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruker Epworth Sleepiness Scale (ESS) for å måle søvnighet i dagliglivet.
ESS ber pasienten vurdere sannsynligheten for å sovne under 8 forskjellige omstendigheter.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet etter spørreskjemaer om søvnkvalitet: Lausanne NoSAS (nakkeomkrets, fedme, snorking, alder, kjønn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruk av Lausanne NoSAS (nakkeomkrets, fedme, snorking, alder, kjønn) for å veilede identifisering av individer med risiko for søvnforstyrrelser puste
|
2 måneder
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål oksygenforbruket under utføring av 6 minutters gangtest
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MahidolU 4564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .