Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CPAP-terapi på lungfunktionstest hos patienter med KOL-OSA-överlappssyndrom

2 februari 2024 uppdaterad av: Mahidol University
För att utvärdera effekten av CPAP-terapi på lungfunktionstest hos patienter med KOL-OSA-överlappssyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten av CPAP-terapi på lungfunktionstest hos patienter med KOL-OSA-överlappssyndrom med 6 minuters gångavstånd och syreförbrukning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos med KOL enligt GULD-riktlinjekriterier (Post bronkodilator FEV1/FVC < 0,7 eller < LLN) med post bronkodilator FEV1 = 30-80 %
  • Diagnos med obstruktiv sömnapné med AHI > 15 händelse/timme. (Moderat OSA eller mer)
  • Ålder mellan 40-80 år
  • Stabil sjukdom före inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos med > 50 % av central sömnapnéhändelse
  • Historik av KOL-exacerbation under de senaste 8 veckorna före inkluderingen.
  • Försökspersoner som inte kan utföra spirometritest eller gångtest
  • Patienter med anamnes på kronisk hjärtsvikt, betydande arytmier, akut hjärtinfarkt, måttlig till svår mitralis- eller aortaklaffsjukdom och pulmonell hypertoni.
  • Försökspersoner med interstitiell lungsjukdom.
  • Försökspersoner med neuromuskulär sjukdom.
  • Försökspersoner med sjuklig fetma (BMI >/=35)
  • Personer med kronisk luftvägsinfektion.
  • Försökspersoner med kronisk CO2-retention (PaCO2 >/= 45 från arteriell blodgasanalys) eller transkutan CO2 under sömntest >/= 45 eller serumbikarbonatnivå > 27
  • Patienter med akut eller aktiv luftvägsinfektion under 2 veckor före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-terapi
CPAP-terapi kommer att användas i denna arm i 2 månader.
Enhet: CPAP-terapi
Kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck
Övrig: Kontrollera
CPAP-terapi kommer inte att användas i denna arm under 2 månader. (försökspersonerna tilldelades normal väntelista för att låna sjukhusets PAP-maskin.)
Övrig: Kontrollera
Ingen CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: 2 månader
För att mäta avstånd kunde motivet gå under en period av 6 minuter
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet genom frågeformulär: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 2 månader

Använda KOL Assessment Test (CAT) frågeformulär för att globalt bedöma effekten av KOL (hosta, sputum, dyspné, tryck över bröstet, aktiviteter, självförtroende, sömn och sömn) på hälsotillståndet

- Utbud av CAT-poäng från 0-40. Högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv
2 månader
Livskvalitet genom frågeformulär: modifierad British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsram: 2 månader
Genom att använda KOL modifierad British Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) för att bedöma graden av funktionshinder på grund av dyspné.
2 månader
Livskvalitet genom frågeformulär: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 2 månader

Använda St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) för att mäta inverkan på den allmänna hälsan, det dagliga livet och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.

SGRQ är uppdelad i 2 delar

  • Del I (Symtom): flera skalor.
  • Del II (Aktivitet och effekter): dikotom (sant/falskt). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
2 månader
Livskvalitet genom frågeformulär för sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 månader
Att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma vuxna patienters sömnkvalitet och störningar under en månad med frågor om subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
2 månader
Livskvalitet genom frågeformulär för sömnkvalitet: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: 2 månader

Använda Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) för att fastställa funktionell status hos vuxna; åtgärder är utformade för att bedöma effekten av störningar av överdriven sömnighet på flera aktiviteter i vardagen och i vilken utsträckning dessa förmågor förbättras av effektiv behandling.

Enkäten frågar om aktivitetsnivå, vaksamhet, intimitet och sexuella relationer, generell produktivitet, socialt resultat, betygsätt svårigheten att utföra en viss aktivitet på en 4-gradig skala (ingen svårighet till extrem svårighet)
2 månader
Livskvalitet genom frågeformulär för sömnkvalitet: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 2 månader
Använder Epworth Sleepiness Scale (ESS) för att mäta sömnighet i det dagliga livet. ESS ber patienten att bedöma sin sannolikhet att somna under 8 olika omständigheter.
2 månader
Livskvalitet genom frågeformulär för sömnkvalitet: Lausanne NoSAS (nackomkrets, fetma, snarkning, ålder, kön) poäng
Tidsram: 2 månader
Använder Lausanne NoSAS (nackomkrets, fetma, snarkning, ålder, kön) poäng för att vägleda identifiering av individer med risk för sömnstörning andning
2 månader
Aerob kapacitet
Tidsram: 2 månader
Mät syreförbrukningen under ett 6 minuters gångtest
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MahidolU 4564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Kliniska prövningar på CPAP-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera