Wirksamkeit der CPAP-Therapie beim Lungenfunktionstest bei Patienten mit COPD-OSA-Überlappungssyndrom
2. Februar 2024 aktualisiert von: Mahidol University
Bewertung der Wirksamkeit der CPAP-Therapie beim Lungenfunktionstest bei Patienten mit COPD-OSA-Überlappungssyndrom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit der CPAP-Therapie beim Lungenfunktionstest bei Patienten mit COPD-OSA-Overlap-Syndrom anhand von 6 Minuten Gehstrecke und Sauerstoffverbrauch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit COPD nach GOLD-Leitlinienkriterien (Post Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7 oder < LLN) mit Post Bronchodilatator FEV1 = 30–80 %
- Diagnose: obstruktive Schlafapnoe mit AHI > 15 Ereignisse/Std. (Mäßige OSA oder mehr)
- Alter zwischen 40-80 Jahren
- Stabile Erkrankung vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit > 50 % des zentralen Schlafapnoe-Ereignisses
- Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation in den letzten 8 Wochen vor der Aufnahme.
- Probanden, die keinen Spirometrietest oder Gehtest durchführen können
- Probanden mit chronischer Herzinsuffizienz, erheblichen Arrhythmien, akutem Myokardinfarkt, mittelschwerer bis schwerer Mitral- oder Aortenklappenerkrankung und pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung.
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
- Personen mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI >/=35)
- Personen mit chronischer Atemwegsinfektion.
- Personen mit chronischer CO2-Retention (PaCO2 >/= 45 aus der arteriellen Blutgasanalyse) oder transkutanem CO2 während des Schlaftests >/= 45 oder Serumbikarbonatspiegel > 27
- Probanden mit akuter oder aktiver Atemwegsinfektion während der 2 Wochen vor der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPAP-Therapie
Die CPAP-Therapie wird in diesem Arm 2 Monate lang angewendet.
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Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
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Sonstiges: Kontrolle
Die CPAP-Therapie wird in diesem Arm 2 Monate lang nicht angewendet.
(Die Probanden wurden auf die normale Warteliste gesetzt, um sich ein PAP-Gerät des Krankenhauses ausleihen zu können.)
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Kein CPAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6 Minuten Teststrecke zu Fuß
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Distanz zu messen, konnte die Testperson innerhalb von 6 Minuten laufen
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität anhand von Fragebögen: COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung von COPD Assessment Test (CAT)-Fragebögen zur globalen Beurteilung der Auswirkungen von COPD (Husten, Auswurf, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Aktivitäten, Selbstvertrauen, Schlaf und Schlaf) auf den Gesundheitszustand - Bereich der CAT-Scores von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin |
2 Monate
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Lebensqualität anhand von Fragebögen: modifizierte Dyspnoe-Skala des British Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung der COPD-modifizierten Dyspnoe-Skala (mMRC) des British Medical Research Council zur Beurteilung des Grades der funktionellen Behinderung aufgrund von Dyspnoe.
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2 Monate
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Lebensqualität anhand von Fragebögen: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. SGRQ ist in zwei Teile unterteilt
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2 Monate
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Lebensqualität anhand von Fragebögen zur Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen erwachsener Patienten über einen Monat hinweg mit Fragen zur subjektiven Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
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2 Monate
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Lebensqualität durch Fragebögen zur Schlafqualität: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) zur Bestimmung des Funktionsstatus bei Erwachsenen; Ziel der Maßnahmen ist es, die Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen und zu ermitteln, inwieweit diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden. Der Fragebogen fragt nach Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität und sexuellen Beziehungen, allgemeiner Produktivität, sozialem Ergebnis und bewertet die Schwierigkeit bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität auf einer 4-Punkte-Skala (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit). |
2 Monate
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Lebensqualität anhand von Fragebögen zur Schlafqualität: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) zur Messung der Schläfrigkeit im täglichen Leben.
Beim ESS wird der Patient gebeten, seine Einschlafwahrscheinlichkeit unter acht verschiedenen Umständen einzuschätzen.
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2 Monate
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Lebensqualität anhand von Fragebögen zur Schlafqualität: Lausanne NoSAS-Score (Halsumfang, Fettleibigkeit, Schnarchen, Alter, Geschlecht).
Zeitfenster: 2 Monate
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Mithilfe des Lausanne NoSAS-Scores (Halsumfang, Fettleibigkeit, Schnarchen, Alter, Geschlecht) können Personen identifiziert werden, bei denen das Risiko einer schlafbezogenen Atmungsstörung besteht
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2 Monate
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 2 Monate
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Messen Sie den Sauerstoffverbrauch während des 6-minütigen Gehtests
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MahidolU 4564
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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