Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van CPAP-therapie op longfunctietest bij patiënten met COPD-OSA Overlap Syndrome

2 februari 2024 bijgewerkt door: Mahidol University
Evalueren van de werkzaamheid van CPAP-therapie op longfunctietesten bij patiënten met COPD-OSA Overlap Syndrome

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de werkzaamheid van CPAP-therapie op longfunctietesten bij patiënten met COPD-OSA Overlap Syndrome op basis van 6 minuten loopafstand en zuurstofverbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose met COPD volgens GOLD-richtlijncriteria (post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7 of < LLN) met post-bronchodilatator FEV1 = 30-80%
  • Diagnose met obstructieve slaapapneu met AHI > 15 voorvallen/uur. (Gematigde OSA of meer)
  • Leeftijd tussen 40-80 jaar
  • Stabiele ziekte voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose met> 50% van de centrale slaapapneu-gebeurtenis
  • Geschiedenis van COPD-exacerbatie gedurende de afgelopen 8 weken voorafgaand aan opname.
  • Proefpersonen die geen spirometrietest of looptest kunnen uitvoeren
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen, significante aritmieën, acuut myocardinfarct, matige tot ernstige mitralis- of aortaklepziekte en pulmonale hypertensie.
  • Proefpersonen met interstitiële longziekte.
  • Onderwerpen met neuromusculaire ziekte.
  • Proefpersonen met morbide obesitas (BMI >/=35)
  • Proefpersonen met chronische luchtweginfectie.
  • Onderwerpen met chronische CO2-retentie (PaCO2 >/= 45 uit arteriële bloedgasanalyse) of transcutane CO2 tijdens slaaptest >/= 45 of serumbicarbonaatniveau > 27
  • Proefpersonen met een acute of actieve luchtweginfectie gedurende 2 weken voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-therapie
CPAP-therapie zal gedurende 2 maanden in deze arm worden gebruikt.
Apparaat: CPAP-therapie
Continue positieve luchtwegdruktherapie
Ander: Controle
CPAP-therapie zal gedurende 2 maanden niet worden gebruikt in deze arm. (de proefpersoon werd toegewezen aan de normale wachtlijst om een ​​PAP-machine van het ziekenhuis te lenen.)
Ander: Controle
Geen CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten wandeltest afstand
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de afstand te meten die het onderwerp kan lopen gedurende een periode van 6 minuten
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten: COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 2 maanden

COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijsten gebruiken om wereldwijd de impact van COPD (hoesten, sputum, kortademigheid, benauwdheid op de borst, activiteiten, zelfvertrouwen, slaap en slaap) op de gezondheidsstatus te beoordelen

- Bereik van CAT-scores van 0-40. Hogere scores duiden op een ernstiger effect van COPD op het leven van een patiënt
2 maanden
Kwaliteit van leven door vragenlijsten: gemodificeerde British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tijdsspanne: 2 maanden
Gebruik van door COPD gemodificeerde Dyspnea Scale (mMRC) van de British Medical Research Council om de mate van functionele beperking als gevolg van dyspnoe te beoordelen.
2 maanden
Kwaliteit van leven door vragenlijsten: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 2 maanden

Gebruik van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.

SGRQ is verdeeld in 2 delen

  • Deel I (Symptomen): verschillende schalen.
  • Deel II (Activiteit en effecten): dichotoom (waar/niet waar). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
2 maanden
Kwaliteit van leven door vragenlijsten over slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 2 maanden
Gebruik van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de slaapkwaliteit en -stoornissen van volwassen patiënten gedurende een maand te beoordelen met vragen over subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
2 maanden
Kwaliteit van leven door vragenlijsten over slaapkwaliteit: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tijdsspanne: 2 maanden

Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) gebruiken om de functionele status bij volwassenen te bepalen; maatregelen zijn ontworpen om de impact van stoornissen van overmatige slaperigheid op meerdere activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en de mate waarin deze vermogens worden verbeterd door effectieve behandeling.

De vragenlijst vraagt ​​naar activiteitenniveau, waakzaamheid, intimiteit en seksuele relaties, algemene productiviteit, sociaal resultaat, beoordeelt de moeilijkheid van het uitvoeren van een bepaalde activiteit op een 4-puntsschaal (geen moeilijkheid tot extreme moeilijkheid)
2 maanden
Kwaliteit van leven door vragenlijsten over slaapkwaliteit: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Epworth Sleepiness Scale (ESS) gebruiken om slaperigheid in het dagelijks leven te meten. De ESS vraagt ​​de patiënt om zijn kans om in slaap te vallen onder 8 verschillende omstandigheden te beoordelen.
2 maanden
Kwaliteit van leven door vragenlijsten over slaapkwaliteit: Lausanne NoSAS-score (nekomtrek, obesitas, snurken, leeftijd, geslacht)
Tijdsspanne: 2 maanden
Lausanne NoSAS-score (nekomtrek, zwaarlijvigheid, snurken, leeftijd, geslacht) gebruiken om personen te identificeren die het risico lopen op een slaapstoornis met ademhalen
2 maanden
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Meet het zuurstofverbruik tijdens het uitvoeren van een looptest van 6 minuten
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MahidolU 4564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren