Eficacia de la terapia con CPAP en la prueba de función pulmonar en pacientes con síndrome de superposición de COPD-OSA
2 de febrero de 2024 actualizado por: Mahidol University
Evaluar la eficacia de la terapia CPAP en la prueba de función pulmonar en pacientes con síndrome de superposición COPD-OSA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de la terapia CPAP en la prueba de función pulmonar en pacientes con síndrome de superposición de COPD-OSA mediante una distancia de caminata de 6 minutos y el consumo de oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC según los criterios de la guía GOLD (FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 o < LLN) con FEV1 posbroncodilatador = 30-80 %
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño con IAH > 15 eventos/h. (OSA moderado o más)
- Edad entre 40-80 años
- Enfermedad estable antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico con > 50% de evento de apnea central del sueño
- Antecedentes de exacerbación de la EPOC durante las últimas 8 semanas antes de la inclusión.
- Sujetos que no pueden realizar la prueba de espirometría o la prueba de la marcha
- Sujetos con antecedentes de registro de insuficiencia cardíaca crónica, arritmias significativas, infarto agudo de miocardio, enfermedad de la válvula aórtica o mitral de moderada a grave e hipertensión pulmonar.
- Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial.
- Sujetos con enfermedad neuromuscular.
- Sujetos con obesidad mórbida (IMC >/=35)
- Sujetos con infección respiratoria crónica.
- Sujetos con retención crónica de CO2 (PaCO2 >/= 45 del análisis de gases en sangre arterial) o CO2 transcutáneo durante la prueba del sueño >/= 45 o nivel de bicarbonato sérico > 27
- Sujetos con infección respiratoria aguda o activa durante las 2 semanas anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia CPAP
La terapia CPAP se utilizará en este brazo durante 2 meses.
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Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
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Otro: Control
La terapia CPAP no se utilizará en este brazo durante 2 meses.
(El sujeto fue asignado a la lista de espera normal para pedir prestada la máquina de PAP del hospital).
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Sin CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para medir la distancia que el sujeto podría caminar durante el período de 6 minutos
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida por cuestionarios: Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso de cuestionarios de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar globalmente el impacto de la EPOC (tos, esputo, disnea, opresión en el pecho, actividades, confianza, sueño y sueño) en el estado de salud - Rango de puntajes CAT de 0-40. Las puntuaciones más altas indican un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente |
2 meses
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Calidad de vida por cuestionarios: escala modificada de disnea del British Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso de la escala de disnea del British Medical Research Council (mMRC) modificada por la EPOC para evaluar el grado de discapacidad funcional debido a la disnea.
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2 meses
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Calidad de vida por cuestionarios: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. SGRQ se divide en 2 partes
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2 meses
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Cuestionarios de calidad de vida según la calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones del sueño de pacientes adultos durante un mes con preguntas sobre la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
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2 meses
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Cuestionarios de calidad de vida por la calidad del sueño: Resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) para determinar el estado funcional en adultos; las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida diaria y la medida en que estas habilidades mejoran con un tratamiento eficaz. El cuestionario pregunta sobre el nivel de actividad, la vigilancia, la intimidad y las relaciones sexuales, la productividad general, el resultado social, califica la dificultad de realizar una actividad determinada en una escala de 4 puntos (sin dificultad a dificultad extrema) |
2 meses
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Cuestionarios de calidad de vida según la calidad del sueño: escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para medir la somnolencia en la vida diaria.
El ESS le pide al paciente que califique su probabilidad de conciliar el sueño en 8 circunstancias diferentes.
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2 meses
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Calidad de vida mediante cuestionarios de calidad del sueño: puntuación de Lausana NoSAS (circunferencia del cuello, obesidad, ronquidos, edad, sexo)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso de la puntuación de Lausana NoSAS (circunferencia del cuello, obesidad, ronquidos, edad, sexo) para guiar la identificación de personas en riesgo de trastornos respiratorios del sueño
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2 meses
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medir el consumo de oxígeno durante la prueba de caminata de 6 minutos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MahidolU 4564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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