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COPD-OSA 중첩증후군 환자의 폐기능 검사에 대한 CPAP 요법의 효과

2024년 2월 2일 업데이트: Mahidol University
COPD-OSA 중첩 증후군 환자의 폐 기능 검사에 대한 CPAP 요법의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

COPD-OSA 중첩 증후군 환자의 폐 기능 검사에서 CPAP 요법의 효능을 6분 도보 거리 및 산소 소비로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GOLD 가이드라인 기준에 의한 COPD 진단(기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7 또는 < LLN) 기관지확장제 후 FEV1 = 30-80%
  • AHI > 15 이벤트/시간의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단. (보통 OSA 이상)
  • 40-80세 사이의 나이
  • 포함 전 안정적인 질병.

제외 기준:

  • 중추성 수면 무호흡증 사건의 > 50%로 진단
  • 포함 전 지난 8주 동안 COPD 악화 이력.
  • 폐활량검사 또는 보행검사를 시행할 수 없는 대상자
  • 만성 심부전, 중대한 부정맥, 급성 심근 경색, 중등도 내지 중증의 승모판 또는 대동맥 판막 질환 및 폐고혈압의 병력이 있는 피험자.
  • 간질성 폐 질환이 있는 피험자.
  • 신경근 질환이 있는 피험자.
  • 병적 비만(BMI >/=35)이 있는 피험자
  • 만성 호흡기 감염이 있는 피험자.
  • 만성 CO2 보유(동맥혈 가스 분석에서 PaCO2 >/= 45) 또는 수면 검사 중 경피적 CO2 >/= 45 또는 혈청 중탄산염 수치 > 27이 있는 피험자
  • 포함 전 2주 동안 급성 또는 활동성 호흡기 감염이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 요법
CPAP 요법은 2개월 동안 이 팔에 사용될 것입니다.
지속적인 양압 요법
다른: 제어
CPAP 요법은 2개월 동안 이 팔에 사용되지 않습니다. (대상자는 병원 PAP 기계를 빌리기 위해 일반 대기자 명단에 배정되었습니다.)
CPAP 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리
기간: 2 개월
대상자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하기 위해
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질문자에 의한 삶의 질: COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 2 개월

COPD 평가 테스트(CAT) 질문을 사용하여 COPD(기침, 가래, 호흡곤란, 흉부 압박감, 활동, 자신감, 수면 및 수면)가 건강 상태에 미치는 영향을 전 세계적으로 평가합니다.

- CAT 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.

2 개월
질문자에 의한 삶의 질: 수정된 영국 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)
기간: 2 개월
COPD 수정 British Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC)을 사용하여 호흡곤란으로 인한 기능 장애의 정도를 평가합니다.
2 개월
질문자에 의한 삶의 질: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: 2 개월

St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 미치는 영향을 측정합니다.

SGRQ는 두 부분으로 나뉩니다.

  • 파트 I(증상): 몇 가지 척도.
  • 파트 II(활동 및 영향): 이분법(참/거짓). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
2 개월
수면 질 질문에 의한 삶의 질: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 2 개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애에 대한 질문으로 성인 환자의 수면 질과 장애를 1개월 동안 평가합니다.
2 개월
수면 질 질문에 의한 삶의 질: FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
기간: 2 개월

FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)를 사용하여 성인의 기능 상태를 결정합니다. 측정은 과도한 졸음 장애가 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 향상되는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.

질문자는 활동 수준, 경계, 친밀감 및 성적 관계, 일반적인 생산성, 사회적 결과, 주어진 활동 수행의 어려움을 4점 척도로 평가합니다(어려움 없음에서 매우 어려움까지).

2 개월
수면 질 질문에 의한 삶의 질: Epworth 졸음 척도(ESS)
기간: 2 개월
Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 일상 생활에서 졸음을 측정합니다. ESS는 환자에게 8가지 상황에서 잠들 가능성을 평가하도록 요청합니다.
2 개월
수면 질 질문에 의한 삶의 질: Lausanne NoSAS(목둘레, 비만, 코골이, 연령, 성별) 점수
기간: 2 개월
Lausanne NoSAS(목둘레, 비만, 코골이, 연령, 성별) 점수를 사용하여 수면 장애 호흡 위험이 있는 개인을 식별합니다.
2 개월
호기성 용량
기간: 2 개월
6분 걷기 테스트를 수행하는 동안 산소 소비량을 측정합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MahidolU 4564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

OSA에 대한 임상 시험

CPAP 요법에 대한 임상 시험

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