Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CPAP-terapi på lungefunktionstest hos patienter med KOL-OSA-overlapningssyndrom

2. februar 2024 opdateret af: Mahidol University
For at evaluere effektiviteten af ​​CPAP-terapi på lungefunktionstest hos patienter med KOL-OSA-overlapningssyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​CPAP-terapi på lungefunktionstest hos patienter med KOL-OSA-overlapssyndrom med 6 minutters gåafstand og iltforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med KOL efter GOLD guideline kriterier (Post bronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7 eller < LLN) med post bronkodilatator FEV1 = 30-80 %
  • Diagnose med obstruktiv søvnapnø med AHI > 15 hændelser/time. (Moderat OSA eller mere)
  • Alder mellem 40-80 år
  • Stabil sygdom før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med > 50 % af central søvnapnøhændelse
  • Anamnese med KOL-eksacerbation inden for de sidste 8 uger før inklusion.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan udføre spirometritest eller gangtest
  • Forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt, signifikante arytmier, akut myokardieinfarkt, moderat til svær mitral- eller aortaklapsygdom og pulmonal hypertension.
  • Personer med interstitiel lungesygdom.
  • Personer med neuromuskulær sygdom.
  • Personer med sygelig fedme (BMI >/=35)
  • Personer med kronisk luftvejsinfektion.
  • Personer med kronisk CO2-retention (PaCO2 >/= 45 fra arteriel blodgasanalyse) eller transkutan CO2 under søvntest >/= 45 eller serumbicarbonatniveau > 27
  • Personer med akut eller aktiv luftvejsinfektion i 2 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP terapi
CPAP-terapi vil blive brugt i denne arm i 2 måneder.
Enhed: CPAP terapi
Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Andet: Styring
CPAP-terapi vil ikke blive brugt i denne arm i 2 måneder. (Forsøgspersonen blev tildelt normal venteliste for at låne hospitalets PAP-maskine.)
Andet: Styring
Ingen CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 2 måneder
For at måle afstand kunne motivet gå i løbet af 6 minutter
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved spørgeskemaer: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 2 måneder

Brug af COPD Assessment Test (CAT) spørgeskemaer til globalt at vurdere indvirkningen af ​​KOL (hoste, opspyt, dyspnø, trykken for brystet, aktiviteter, selvtillid, søvn og søvn) på sundhedsstatus

- Vifte af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv
2 måneder
Livskvalitet ved spørgeskemaer: modificeret British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: 2 måneder
Brug af KOL modificeret British Medical Research Council Dyspnø-skala (mMRC) til at vurdere graden af ​​funktionsnedsættelse på grund af dyspnø.
2 måneder
Livskvalitet ved spørgeskemaer: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 2 måneder

Brug af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.

SGRQ er opdelt i 2 dele

  • Del I (Symptomer): flere skalaer.
  • Del II (Aktivitet og virkninger): dikotomisk (sandt/falskt). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
2 måneder
Livskvalitet ved søvnkvalitetsspørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder
Brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere voksne patienters søvnkvalitet og forstyrrelser over en måned med spørgsmål om subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
2 måneder
Livskvalitet ved søvnkvalitetsspørgeskemaer: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 måneder

Brug af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) til at bestemme funktionel status hos voksne; foranstaltninger er designet til at vurdere indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter og i hvor høj grad disse evner forbedres ved effektiv behandling.

Spørgeskemaet spørger om aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle forhold, generel produktivitet, socialt resultat, bedømme vanskeligheden ved at udføre en given aktivitet på en 4-punkts skala (ingen vanskelighed til ekstrem sværhedsgrad)
2 måneder
Livskvalitet ved søvnkvalitetsspørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 måneder
Brug af Epworth Sleepiness Scale (ESS) til at måle søvnighed i dagligdagen. ESS beder patienten vurdere deres sandsynlighed for at falde i søvn under 8 forskellige omstændigheder.
2 måneder
Livskvalitet ved spørgsmål om søvnkvalitet: Lausanne NoSAS (nakkeomkreds, fedme, snorken, alder, køn) score
Tidsramme: 2 måneder
Brug af Lausanne NoSAS-score (nakkeomkreds, fedme, snorken, alder, køn) til at vejlede identifikation af personer med risiko for søvnforstyrret vejrtrækning
2 måneder
Aerob kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
Mål iltforbruget under udførelse af 6 minutters gangtest
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MahidolU 4564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med CPAP terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner