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Efficacia della terapia CPAP sul test di funzionalità polmonare in pazienti con sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA

2 febbraio 2024 aggiornato da: Mahidol University
Valutare l'efficacia della terapia CPAP sul test di funzionalità polmonare in pazienti con sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia della terapia CPAP sul test di funzionalità polmonare in pazienti con sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti e al consumo di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO secondo i criteri delle linee guida GOLD (FEV1/FVC post broncodilatatore < 0,7 o < LLN) con FEV1 post broncodilatatore = 30-80%
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con AHI > 15 eventi/ora. (OSA moderato o più)
  • Età tra i 40-80 anni
  • Malattia stabile prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi con > 50% di eventi di apnea centrale del sonno
  • Storia di esacerbazione della BPCO nelle ultime 8 settimane prima dell'inclusione.
  • Soggetti che non possono eseguire il test spirometrico o il test del cammino
  • Soggetti con anamnesi di insufficienza cardiaca cronica, aritmie significative, infarto miocardico acuto, malattia della valvola mitrale o aortica da moderata a grave e ipertensione polmonare.
  • Soggetti con malattia polmonare interstiziale.
  • Soggetti con malattia neuromuscolare.
  • Soggetti con obesità patologica (BMI >/=35)
  • Soggetti con infezione respiratoria cronica.
  • Soggetti con ritenzione cronica di CO2 (PaCO2 >/= 45 dall'emogasanalisi) o CO2 transcutanea durante il test del sonno >/= 45 o livello di bicarbonato sierico > 27
  • Soggetti con infezione respiratoria acuta o attiva nelle 2 settimane precedenti l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CPAP
La terapia CPAP verrà utilizzata in questo braccio per 2 mesi.
Dispositivo: Terapia CPAP
Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Altro: Controllo
La terapia CPAP non verrà utilizzata in questo braccio per 2 mesi. (i soggetti sono stati assegnati alla normale lista d'attesa per prendere in prestito la macchina PAP ospedaliera.)
Altro: Controllo
Niente CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Due mesi
Per misurare la distanza il soggetto potrebbe camminare per un periodo di 6 minuti
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tramite questionari: COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Due mesi

Utilizzo dei questionari del test di valutazione della BPCO (CAT) per valutare globalmente l'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, costrizione toracica, attività, sicurezza, sonno e sonno) sullo stato di salute

- Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente
Due mesi
Qualità della vita secondo i questionari: Scala della dispnea del British Medical Research Council (mMRC) modificata
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzando la scala di dispnea del British Medical Research Council (mMRC) modificata dalla BPCO per valutare il grado di disabilità funzionale dovuta alla dispnea.
Due mesi
Qualità della vita da parte dei questionari: questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Due mesi

Utilizzo del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.

SGRQ è diviso in 2 parti

  • Parte I (Sintomi): diverse scale.
  • Parte II (Attività e Impatti): dicotomica (vero/falso). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Due mesi
Qualità della vita tramite questionari sulla qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzo del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la qualità e i disturbi del sonno dei pazienti adulti nell'arco di un mese con domande sulla qualità del sonno soggettiva, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e le disfunzioni diurne.
Due mesi
Qualità della vita tramite questionari sulla qualità del sonno: questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Due mesi

Utilizzo del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) per determinare lo stato funzionale negli adulti; le misure sono progettate per valutare l'impatto dei disturbi di sonnolenza eccessiva su molteplici attività della vita quotidiana e la misura in cui queste capacità sono migliorate da un trattamento efficace.

Il questionario chiede informazioni sul livello di attività, vigilanza, intimità e relazioni sessuali, produttività generale, risultato sociale, valuta la difficoltà di eseguire una determinata attività su una scala a 4 punti (da nessuna difficoltà a estrema difficoltà)
Due mesi
Qualità della vita tramite questionari sulla qualità del sonno: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzo della Epworth Sleepiness Scale (ESS) per misurare la sonnolenza nella vita quotidiana. L'ESS chiede al paziente di valutare la probabilità di addormentarsi in 8 diverse circostanze.
Due mesi
Qualità della vita tramite questionari sulla qualità del sonno: punteggio Losanna NoSAS (circonferenza del collo, obesità, russamento, età, sesso)
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzo del punteggio NoSAS di Losanna (circonferenza del collo, obesità, russamento, età, sesso) per guidare l'identificazione delle persone a rischio di disturbi respiratori durante il sonno
Due mesi
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Due mesi
Misurare il consumo di ossigeno durante l'esecuzione del test del cammino di 6 minuti
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MahidolU 4564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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