バージニア大学 (UVa) における鎮静されていない乳児の腸を研究するための内部顕微鏡検査の実現可能性、安全性、有用性
2025年7月22日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
UVaでの鎮静されていない乳児の腸を研究するための内部顕微鏡検査の実現可能性、安全性、および有用性
この研究の目的は、鎮静されていない乳児の腸を評価するために、腸電位差 (IPD) とマイクロバイオーム ブラシを使用した経鼻内視鏡検査 (TNE) プラットフォームの使用の実現可能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
生後6か月から48か月までの乳児、合計15名の被験者がこの研究に登録される。
被験者が目覚めていて座っていない間に、光干渉断層撮影 (OCT) イメージング技術を備えたカテーテルが経鼻的に導入されます。 チューブが被験者の胃腸管を通って移動している間に画像が取得されます。 イメージングが完了した後、付属のデバイスをカテーテルに通して、腸内微生物叢のサンプルを収集したり、腸の電位差を測定したりできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 絶食要求に従うことができる生後6〜48か月の乳児
除外基準:
- 体重 6kg 未満の乳児（これは 6.5 F 経鼻胃（NG）チューブの最小体重です）
- 鼻腔が 6.5 フレンチの鼻十二指腸カテーテルを合理的に収容できない乳児。
経鼻チューブに対する絶対的または相対的禁忌のある乳児：
- 重度の中顔面外傷および最近の鼻、喉、または食道の手術。
- 食道静脈瘤、食道狭窄、アルカリ摂取
- 消化管、最も具体的には口唇裂および/または口蓋裂に影響を及ぼす先天性の解剖学的欠陥。
十二指腸生検に対して絶対的または相対的禁忌のある乳児：
- 骨髄移植後
- 凝固異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻内視鏡検査画像化
被験者は経鼻導入チューブを挿入され、OCT コンパクト イメージング システムを使用して OCT 画像が取得されます。
被験者はまた、研究訪問中にマイクロバイオームのブラッシングおよび/または腸電位差測定手順を受けることもあります。
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経鼻導入チューブとシステムを使用した消化管のイメージング。
オプションで、マイクロバイオームブラシを使用した腸内マイクロバイオームサンプル収集および/または腸電位差プローブを使用した腸電位差測定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全でない乳児の腸画像を取得する能力
時間枠：約90分間の学習訪問
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このテクノロジーは、脱出していない乳児の小腸の画像を正常に収集できますか？
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約90分間の学習訪問
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無関係の乳児被験者がデバイスに耐える能力
時間枠：約90分間の学習訪問
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安全でない乳児の被験者は、最小限の不快感でデバイスの投与を許容できますか？
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約90分間の学習訪問
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無関係の乳児の小腸の特徴を視覚化する能力。
時間枠：約90分間の学習訪問
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テクノロジーは、無知の乳児でOCTの小腸（絨毛など）の特徴をうまく視覚化できますか？
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約90分間の学習訪問
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マイクロバイオームブラシと腸のポテンシャル差分サンプルを取得する能力
時間枠：約90分間の学習訪問
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このテクノロジーは、マイクロビオームブラシおよび/または腸の潜在的な違いサンプルを正常に収集できますか？
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約90分間の学習訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無傷の乳児のマイクロバイオームブラシサンプリングを介して獲得した微生物サンプルの量と組成
時間枠：約90分間の学習訪問
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DNA負荷と微生物組成を含む測定値が収集されます。
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約90分間の学習訪問
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無傷の乳児の胃腸管のさまざまな場所で腸のポテンシャル差測定を収集する能力
時間枠：約90分間の学習訪問
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腸のポテンシャル差測定は、さまざまな場所で収集され、無関係の乳児のIPDを測定する可能性を判断します
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約90分間の学習訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021P003264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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