Endomikroskopian toteutettavuus, turvallisuus ja käyttökelpoisuus rauhoittamattomien imeväisten suoliston tutkimuksessa Virginian yliopistossa (UVa)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Endomikroskopian toteutettavuus, turvallisuus ja käyttökelpoisuus rauhoittamattomien imeväisten suoliston tutkimiseen UVa-säteilyllä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa transnasaalisen endomikroskopian (TNE) käyttökelpoisuus käyttää suolen potentiaalieroa (IPD) ja mikrobiomiharjaa rauhoittamattomien vauvojen suolen arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä viisitoista (15) henkilöä, 6 kuukauden ikäisiä - 48 kuukauden ikäisiä pikkulapsia.
Kun koehenkilö on hereillä ja istumaton, katetri, jossa on optinen koherenssitomografia (OCT) -kuvaustekniikka, otetaan käyttöön transnasaalisesti. Kuvia otetaan, kun putkea liikutetaan kohteen ruoansulatuskanavan läpi. Kun kuvantaminen on valmis, katetrin läpi voidaan pujota lisälaitteet näytteiden keräämiseksi suoliston mikrobiomista ja/tai suoliston potentiaalieron mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–48 kuukauden ikäiset vauvat, jotka voivat noudattaa paastovaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 6 kg painavat vauvat, koska tämä on 6,5 F nenämahaletkun (NG) vähimmäispaino
- Jokainen lapsi, jonka nenäkäytävä ei kohtuudella sovi 6,5:n ranskalaiseen nenäpohjukaissuolen katetriin.
Kaikki imeväiset, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita transnasaalisille letkuille:
- vakava keskikasvon trauma ja äskettäin tehty nenä-, kurkku- tai ruokatorvileikkaus.
- Ruokatorven suonikohjut, ruokatorven ahtauma ja emäksinen nieleminen
- Synnynnäiset anatomiset vauriot, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan, erityisesti huuli- ja/tai suulakihalkio.
Kaikki vauvat, joilla on ehdoton tai suhteellinen vasta-aihe pohjukaissuolen biopsialle:
- luuytimensiirron jälkeen
- hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transnasaalinen endomikroskopiakuvaus
Koehenkilölle asetetaan transnasaalinen sisäänvientiputki ja OCT-kuvat otetaan käyttämällä kompaktia OCT-kuvausjärjestelmää.
Tutkittavalle voidaan myös tehdä mikrobiomiharjaus ja/tai suoliston potentiaalieron mittausmenettely opintokäynnin aikana.
|
Ruoansulatuskanavan kuvantaminen transnasaalista sisäänvientiputkea ja -järjestelmää käyttäen.
Valinnainen suoliston mikrobiominäytteiden kerääminen mikrobiomiharjalla ja/tai suoliston potentiaalieron mittaus suoliston potentiaalieroanturin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky hankkia suolistokuvia määrittelemättömässä lapsessa
Aikaikkuna: Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
Voiko tekniikka kerätä onnistuneesti kuvia ohutsuolesta ympäröimälle lapselle?
|
Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
|
Mahdottoman vastasyntyneiden kyky sietää laitetta
Aikaikkuna: Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
Voivatko määrittelemättömät vastasyntyneet sietää laitteen antamista minimaalisella epämukavuudella?
|
Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
|
Kyky visualisoida ohutsuolen piirteet määrittelemättömillä imeväisillä.
Aikaikkuna: Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
Voiko tekniikka visualisoida ohutsuolen (villit jne.) Ominaisuudet OCT: llä moitteettomilla imeväisillä?
|
Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
|
Kyky hankkia mikrobiomiharja- ja suoliston potentiaalieronäytteitä
Aikaikkuna: Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
Voiko tekniikka kerätä onnistuneesti mikrobiomiharja- ja/tai suolen potentiaalisten erojen näytteitä?
|
Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomiharjanäytteen avulla hankittujen mikrobinäytteiden määrä ja koostumus ei
Aikaikkuna: Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
Mittaukset, mukaan lukien DNA -kuormitus ja mikrobikoostumus, kerätään.
|
Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
|
Kyky kerätä suoliston potentiaalierojen mittauksia eri paikoissa maha -suolikanavan määrittelemättömien imeväisten sijaintipaikassa
Aikaikkuna: Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
Suolenpotentiaalierot kerätään eri paikoissa IPD: n mittaamisen toteutettavuuden määrittämiseksi määrittelemättömillä imeväisillä
|
Arvioitu 90 minuutin opiskeluvierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P003264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .