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Factibilidad, seguridad y utilidad de la endomicroscopia para estudiar los intestinos de bebés no sedados en la Universidad de Virginia (UVa)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Viabilidad, seguridad y utilidad de la endomicroscopia para estudiar los intestinos de lactantes no sedados en la UVa

El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de usar la plataforma de endomicroscopía transnasal (TNE), usando la diferencia de potencial intestinal (IPD) y el cepillo de microbioma para evaluar el intestino de bebés no sedados.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se inscribirá un total de quince (15) sujetos, bebés de 6 meses a 48 meses de edad.

Mientras el sujeto está despierto y no sentado, se introducirá transnasalmente un catéter con tecnología de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT). Las imágenes se adquirirán mientras el tubo se mueve a través del tracto GI del sujeto. Una vez finalizada la obtención de imágenes, se pueden introducir dispositivos accesorios a través del catéter para recolectar muestras del microbioma intestinal y/o medir la diferencia de potencial intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 6 a 48 meses que pueden seguir los requisitos de ayuno.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier bebé de menos de 6 kg de peso, ya que este es el peso mínimo para una sonda nasogástrica (NG) de 6,5 F
  • Cualquier bebé cuyo conducto nasal no pueda acomodar razonablemente un catéter nasoduodenal de 6,5 French.

  • Cualquier bebé con contraindicaciones absolutas o relativas a los tubos transnasales:

    1. Trauma severo en la parte media de la cara y cirugía nasal, de garganta o esofágica reciente.
    2. Várices esofágicas, estenosis esofágica e ingestión alcalina
    3. Defectos anatómicos congénitos que afectan el tracto gastrointestinal, más específicamente labio hendido y/o paladar hendido.

  • Cualquier lactante con contraindicación absoluta o relativa para una biopsia duodenal:

    1. después del trasplante de médula ósea
    2. anomalías de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de endomicroscopia transnasal
Al sujeto se le insertará el tubo de introducción transnasal y las imágenes de OCT se adquirirán utilizando el sistema de imagen compacto OCT. El sujeto también puede someterse a un cepillado del microbioma y/o a un procedimiento de medición de la diferencia de potencial intestinal durante la visita del estudio.
Dispositivo: Tubo de introducción transnasal
Obtención de imágenes del tracto gastrointestinal utilizando el sistema y el tubo de introducción transnasal. Recolección opcional de muestras de microbioma intestinal usando el cepillo de microbioma y/o medición de diferencia de potencial intestinal usando la sonda de diferencia de potencial intestinal.
Otros nombres:
  • Cepillo de microbioma
  • Sonda de diferencia de potencial intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para adquirir imágenes gastrointestinales en un lactante sin sedación
Periodo de tiempo: Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
¿Puede la tecnología recopilar con éxito imágenes gastrointestinales en un bebé sin sedación?
Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
Capacidad de los sujetos lactantes no sedados para tolerar el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
¿Pueden los sujetos lactantes no sedados tolerar la administración del dispositivo con molestias mínimas?
Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
Capacidad para visualizar las características gastrointestinales en lactantes no sedados
Periodo de tiempo: Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
¿Puede la tecnología visualizar con éxito las características gastrointestinales en bebés sin sedación?
Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
Capacidad para adquirir muestras de cepillo de microbioma y diferencia de potencial intestinal
Periodo de tiempo: Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
¿Puede la tecnología recolectar con éxito muestras de cepillo de microbioma y/o diferencias de potencial intestinal?
Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad y composición de las muestras microbianas adquiridas a través del muestreo con cepillo del microbioma en lactantes no sedados
Periodo de tiempo: Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
Se recopilarán mediciones que incluyen la carga de ADN y la composición microbiana.
Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
Capacidad para recopilar mediciones de diferencia de potencial intestinal en varios lugares del tracto gastrointestinal de bebés sin sedación
Periodo de tiempo: Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos
Las mediciones de la diferencia de potencial intestinal se recopilarán en varios lugares para determinar la viabilidad de medir la IPD en bebés sin sedación.
Visita de estudio de aproximadamente 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P003264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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