Factibilidad, seguridad y utilidad de la endomicroscopia para estudiar los intestinos de bebés no sedados en la Universidad de Virginia (UVa)
22 de julio de 2025 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Viabilidad, seguridad y utilidad de la endomicroscopia para estudiar los intestinos de lactantes no sedados en la UVa
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de usar la plataforma de endomicroscopía transnasal (TNE), usando la diferencia de potencial intestinal (IPD) y el cepillo de microbioma para evaluar el intestino de bebés no sedados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirá un total de quince (15) sujetos, bebés de 6 meses a 48 meses de edad.
Mientras el sujeto está despierto y no sentado, se introducirá transnasalmente un catéter con tecnología de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT). Las imágenes se adquirirán mientras el tubo se mueve a través del tracto GI del sujeto. Una vez finalizada la obtención de imágenes, se pueden introducir dispositivos accesorios a través del catéter para recolectar muestras del microbioma intestinal y/o medir la diferencia de potencial intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 a 48 meses que pueden seguir los requisitos de ayuno.
Criterio de exclusión:
- Cualquier bebé de menos de 6 kg de peso, ya que este es el peso mínimo para una sonda nasogástrica (NG) de 6,5 F
- Cualquier bebé cuyo conducto nasal no pueda acomodar razonablemente un catéter nasoduodenal de 6,5 French.
Cualquier bebé con contraindicaciones absolutas o relativas a los tubos transnasales:
- Trauma severo en la parte media de la cara y cirugía nasal, de garganta o esofágica reciente.
- Várices esofágicas, estenosis esofágica e ingestión alcalina
- Defectos anatómicos congénitos que afectan el tracto gastrointestinal, más específicamente labio hendido y/o paladar hendido.
Cualquier lactante con contraindicación absoluta o relativa para una biopsia duodenal:
- después del trasplante de médula ósea
- anomalías de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de endomicroscopia transnasal
Al sujeto se le insertará el tubo de introducción transnasal y las imágenes de OCT se adquirirán utilizando el sistema de imagen compacto OCT.
El sujeto también puede someterse a un cepillado del microbioma y/o a un procedimiento de medición de la diferencia de potencial intestinal durante la visita del estudio.
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Obtención de imágenes del tracto gastrointestinal utilizando el sistema y el tubo de introducción transnasal.
Recolección opcional de muestras de microbioma intestinal usando el cepillo de microbioma y/o medición de diferencia de potencial intestinal usando la sonda de diferencia de potencial intestinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para adquirir imágenes intestinales en un bebé no sedado
Periodo de tiempo: Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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¿Puede la tecnología recopilar con éxito las imágenes del intestino delgado en un bebé saisado?
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Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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Capacidad para sujetos infantiles no sedados para tolerar el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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¿Pueden los sujetos infantiles no sedados tolerar la administración del dispositivo con una incomodidad mínima?
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Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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Capacidad para visualizar las características del intestino delgado en bebés no sedados.
Periodo de tiempo: Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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¿Puede la tecnología visualizar con éxito las características del intestino delgado (Villi, etc.) en OCT en bebés no sedados?
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Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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Capacidad para adquirir muestras de diferencia de potencial de microbioma y potencial intestinal
Periodo de tiempo: Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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¿Puede la tecnología recopilar con éxito el cepillo de microbioma y/o muestras de diferencias de potencial intestinal?
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Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad y composición de muestras microbianas adquiridas mediante muestreo de cepillos de microbioma en bebés no sedados
Periodo de tiempo: Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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Se recolectarán mediciones que incluyen carga de ADN y composición microbiana.
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Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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Capacidad para recolectar mediciones de diferencia de potencial intestinal en diversas ubicaciones en el tracto gastrointestinal de bebés no sedados
Periodo de tiempo: Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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Las mediciones de diferencia de potencial intestinal se recopilarán en varios lugares para determinar la viabilidad de medir IPD en bebés no sedados
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Visita de estudio aproximado de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .