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Fattibilità, sicurezza e utilità dell'endomicroscopia per studiare l'intestino dei neonati non sedati presso l'Università della Virginia (UVa)

22 luglio 2025 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Fattibilità, sicurezza e utilità dell'endomicroscopia per studiare l'intestino di neonati non sedati a UVa

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo della piattaforma di endomicroscopia transnasale (TNE), utilizzando la differenza di potenziale intestinale (IPD) e la spazzola del microbioma per valutare l'intestino dei neonati non sedati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio un totale di quindici (15) soggetti, neonati di età compresa tra 6 e 48 mesi.

Mentre il soggetto è sveglio e disarcionato, verrà introdotto per via transnasale un catetere con tecnologia di imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT). Le immagini verranno acquisite mentre il tubo viene spostato attraverso il tratto gastrointestinale del soggetto. Al termine dell'imaging, i dispositivi accessori possono essere inseriti nel catetere per raccogliere campioni del microbioma intestinale e/o misurare la differenza di potenziale intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi che possono seguire i requisiti del digiuno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neonato di peso inferiore a 6 kg poiché questo è il peso minimo per il sondino nasogastrico (NG) da 6,5 ​​F
  • Qualsiasi bambino il cui passaggio nasale non possa ragionevolmente accogliere un catetere nasoduodenale francese da 6,5.

  • Tutti i bambini con controindicazioni assolute o relative ai tubi transnasali:

    1. grave trauma mediofacciale e recente intervento chirurgico al naso, alla gola o all'esofago.
    2. Varici esofagee, stenosi esofagea e ingestione alcalina
    3. Difetti anatomici congeniti che colpiscono il tratto gastrointestinale, in particolare labbro leporino e/o palatoschisi.

  • Qualsiasi bambino con controindicazione assoluta o relativa a una biopsia duodenale:

    1. post trapianto di midollo osseo
    2. anomalie della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging transnasale con endomicroscopia
Al soggetto verrà inserito il tubo di introduzione transnasale e le immagini OCT verranno acquisite utilizzando il sistema di imaging compatto OCT. Il soggetto può anche sottoporsi a una procedura di misurazione della differenza di potenziale intestinale e / o di spazzolatura del microbioma durante la visita di studio.
Dispositivo: Tubo di introduzione transnasale
Imaging del tratto gastrointestinale utilizzando il tubo e il sistema di introduzione transnasale. Raccolta facoltativa del campione di microbioma intestinale utilizzando la spazzola del microbioma e/o la misurazione della differenza di potenziale intestinale utilizzando la sonda per la differenza di potenziale intestinale.
Altri nomi:
  • Spazzola per microbioma
  • Sonda di differenza di potenziale intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di acquisire immagini intestinali in un bambino non corretato
Lasso di tempo: Visita di studio approssimativa di 90 minuti
La tecnologia può raccogliere con successo le immagini dell'intestino tenue in un bambino non sicuro?
Visita di studio approssimativa di 90 minuti
Capacità di soggetti infantili non corretti di tollerare il dispositivo
Lasso di tempo: Visita di studio approssimativa di 90 minuti
I soggetti infantili non corretti possono tollerare la somministrazione del dispositivo con un disagio minimo?
Visita di studio approssimativa di 90 minuti
Capacità di visualizzare le caratteristiche dell'intestino tenue nei neonati non corretti.
Lasso di tempo: Visita di studio approssimativa di 90 minuti
La tecnologia può visualizzare con successo le caratteristiche dell'intestino tenue (villi ecc.) In ottobre nei neonati non corretti?
Visita di studio approssimativa di 90 minuti
Capacità di acquisire campioni di differenze potenziali per il pennello microbioma e la differenza di potenziale intestinale
Lasso di tempo: Visita di studio approssimativa di 90 minuti
La tecnologia può raccogliere con successo campioni di differenze di differenze di potenziali differenze e/o potenziali intestinali?
Visita di studio approssimativa di 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo e composizione di campioni microbici acquisiti tramite campionamento a pennello microbioma nei neonati non corretti
Lasso di tempo: Visita di studio approssimativa di 90 minuti
Verranno raccolte misurazioni tra cui il carico di DNA e la composizione microbica.
Visita di studio approssimativa di 90 minuti
Capacità di raccogliere misurazioni delle differenze potenziali intestinali in varie posizioni nel tratto gastrointestinale dei neonati non corretati
Lasso di tempo: Visita di studio approssimativa di 90 minuti
Le misurazioni delle differenze di potenziale intestinale verranno raccolte in varie posizioni per determinare la fattibilità della misurazione dell'IPD nei bambini non corretti
Visita di studio approssimativa di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo di introduzione transnasale

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