Faisabilité, sécurité et utilité de l'endomicroscopie pour étudier les intestins de nourrissons non sédatifs à l'Université de Virginie (UVa)
22 juillet 2025 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Faisabilité, sécurité et utilité de l'endomicroscopie pour étudier les intestins de nourrissons non sédatifs aux UVa
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'utilisation de la plate-forme d'endomicroscopie transnasale (TNE), en utilisant la différence de potentiel intestinal (IPD) et la brosse microbiome pour évaluer l'intestin des nourrissons non sédatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de quinze (15) sujets, des nourrissons âgés de 6 mois à 48 mois seront inscrits à cette étude.
Pendant que le sujet est éveillé et non assis, un cathéter doté de la technologie d'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) sera introduit par voie transnasale. Les images seront acquises pendant que le tube est déplacé dans le tractus gastro-intestinal du sujet. Une fois l'imagerie terminée, un ou plusieurs dispositifs accessoires peuvent être enfilés dans le cathéter pour prélever des échantillons du microbiome intestinal et/ou mesurer la différence de potentiel intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 6 à 48 mois qui peuvent suivre les exigences de jeûne
Critère d'exclusion:
- Tout nourrisson de moins de 6 kg, car il s'agit du poids minimum pour une sonde nasogastrique (NG) de 6,5 F
- Tout nourrisson dont les voies nasales ne peuvent raisonnablement accueillir un cathéter nasoduodénal de 6,5 French.
Tout nourrisson présentant des contre-indications absolues ou relatives aux sondes transnasales :
- traumatisme grave du milieu du visage et chirurgie récente du nez, de la gorge ou de l'œsophage.
- Varices œsophagiennes, sténose œsophagienne et ingestion alcaline
- Anomalies anatomiques congénitales affectant le tractus gastro-intestinal, plus spécifiquement la fente labiale et/ou la fente palatine.
Tout nourrisson présentant une contre-indication absolue ou relative à une biopsie duodénale :
- post greffe de moelle osseuse
- anomalies de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie par endomicroscopie transnasale
Le sujet aura le tube d'introduction transnasal inséré et les images OCT seront acquises à l'aide du système d'imagerie compact OCT.
Le sujet peut également subir un brossage du microbiome et/ou une procédure de mesure de la différence de potentiel intestinal au cours de la visite d'étude.
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Imagerie du tractus gastro-intestinal à l'aide du tube et du système d'introduction transnasale.
Collecte facultative d'échantillons de microbiome intestinal à l'aide de la brosse à microbiome et/ou mesure de la différence de potentiel intestinal à l'aide de la sonde de différence de potentiel intestinal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à acquérir des images intestinales dans un nourrisson non coté
Délai: Visite d'étude d'environ 90 minutes
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La technologie peut-elle collecter avec succès des images de l'intestin grêle dans un nourrisson non tué?
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Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Capacité pour les sujets infantiles non liés à tolérer l'appareil
Délai: Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Les sujets infantiles non liés peuvent-ils tolérer l'administration de l'appareil avec un minimum d'inconfort?
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Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Capacité à visualiser les caractéristiques de l'intestin grêle chez les nourrissons non liés.
Délai: Visite d'étude d'environ 90 minutes
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La technologie peut-elle visualiser avec succès les caractéristiques de l'intestin grêle (villosités, etc.) en OCT chez les nourrissons non cotés?
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Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Capacité à acquérir des échantillons de brosses de microbiome et de différence de potentiel intestinal
Délai: Visite d'étude d'environ 90 minutes
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La technologie peut-elle collecter avec succès les échantillons de brosses de microbiome et / ou de différences de potentiel intestinal?
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Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité et composition d'échantillons microbiens acquis via un échantillonnage de brosses à microbiome chez les nourrissons non cotés
Délai: Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Des mesures comprenant la charge d'ADN et la composition microbienne seront collectées.
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Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Capacité à collecter les mesures de différence de potentiel intestinal à divers endroits dans le tractus gastro-intestinal des nourrissons non cotés
Délai: Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Des mesures de différence de potentiel intestinal seront collectées à divers endroits pour déterminer la faisabilité de la mesure de l'IPD chez les nourrissons non spécialisés
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Visite d'étude d'environ 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P003264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .