Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden, sikkerheden og anvendeligheden af ​​endomikroskopi til at studere tarmene hos ikke-bedøvede spædbørn ved University of Virginia (UVa)

22. juli 2025 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Gennemførlighed, sikkerhed og anvendelighed af endomomikroskopi til at studere tarmene hos usederede spædbørn ved UVa

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge platformen for transnasal endomikroskopi (TNE) ved at bruge intestinal potential difference (IPD) og mikrobiom børste til at evaluere tarmen hos usederede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt femten (15) forsøgspersoner, spædbørn i alderen 6 måneder til 48 måneder vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Mens forsøgspersonen er vågen og uden sæde, vil et kateter med optisk kohærens tomografi (OCT) billedteknologi blive introduceret transnasalt. Billeder vil blive erhvervet, mens røret bevæges gennem motivets mave-tarmkanal. Når billeddannelsen er fuldført, kan tilbehørsanordning(er) føres gennem kateteret for at indsamle prøver af tarmmikrobiomet og/eller måle intestinal potentialforskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 48 måneder gamle spædbørn, der kan følge fastekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert spædbarn under 6 kg vægt, da dette er minimumsvægten for 6,5 F nasogastrisk sonde (NG)
  • Ethvert spædbarn, hvis næsepassage ikke med rimelighed kan rumme et 6,5 fransk nasoduodenalt kateter.

  • Alle spædbørn med absolutte eller relative kontraindikationer til transnasale rør:

    1. alvorlige traumer i midtansigtet og nylig næse-, hals- eller spiserørsoperationer.
    2. Spiserørsvaricer, esophageal forsnævring og alkalisk indtagelse
    3. Medfødte anatomiske defekter, der påvirker mave-tarmkanalen, mest specifikt læbe- og/eller ganespalte.

  • Ethvert spædbarn med absolut eller relativ kontraindikation til en duodenal biopsi:

    1. efter knoglemarvstransplantation
    2. koagulationsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transnasal endomikroskopi billeddannelse
Forsøgspersonen vil få indsat det transnasale introduktionsrør, og OCT-billeder vil blive erhvervet ved hjælp af OCT kompakt billeddannelsessystem. Forsøgspersonen kan også gennemgå en mikrobiombørstning og/eller måling af intestinal potentialforskel under studiebesøget.
Enhed: Transnasal indføringsrør
Billeddannelse af mave-tarmkanalen ved hjælp af det transnasale indføringsrør og system. Valgfri indsamling af tarmmikrobiomprøver ved hjælp af mikrobiombørsten og/eller måling af tarmpotentialeforskel ved hjælp af tarmpotentialforskelsonden.
Andre navne:
  • Mikrobiom børste
  • Intestinal potentialforskelsonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at erhverve tarmbilleder i et usidenet spædbarn
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Kan teknologien med succes indsamle billeder af tyndtarmen i et ubesat spædbarn?
Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Evne til, at usejrede spædbarnsemner tolererer enheden
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Kan de uunderholdte spædbørns personer tolerere administrationen af enheden med minimalt ubehag?
Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Evne til at visualisere egenskaber ved tyndtarmen hos usedierede spædbørn.
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Kan teknologien med succes visualisere funktioner i tyndtarmen (Villi osv.) Den oktober hos usidenede spædbørn?
Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Evne til at erhverve mikrobiombørste og tarmpotentialeforskelle prøver
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Kan teknologien med succes indsamle mikrobiombørste og/eller tarmpotentielle forskelle prøver?
Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløb og sammensætning af mikrobielle prøver erhvervet via mikrobiombørsteudtagning hos usedierede spædbørn
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Målinger inklusive DNA -belastning og mikrobiel sammensætning indsamles.
Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Evne til at indsamle tarmpotentialeforskelmålinger forskellige steder i mave -tarmkanalen hos usidenede spædbørn
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg
Målinger af tarmpotentialeforskellen indsamles forskellige steder for at bestemme muligheden for at måle IPD hos usidenede spædbørn
Omtrentlig 90 minutters undersøgelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transnasal indføringsrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner