버지니아 대학교(UVa)에서 마취되지 않은 유아의 장을 연구하기 위한 내시경 검사의 타당성, 안전성 및 유용성
2025년 7월 22일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
UVa에서 진정되지 않은 영아의 장을 연구하기 위한 내시경 검사의 타당성, 안전성 및 유용성
이 연구의 목적은 진정되지 않은 영아의 장을 평가하기 위해 장 전위차(IPD)와 마이크로바이옴 브러시를 사용하여 TNE(transnasal endomicroscopy) 플랫폼을 사용할 가능성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생후 6개월에서 48개월 사이의 영유아 총 15명의 대상자가 이 연구에 등록됩니다.
대상자가 깨어 있고 자리에 앉아 있지 않은 동안 OCT(optical coherence tomography) 이미징 기술이 적용된 카테터를 비강으로 삽입합니다. 튜브가 피사체의 위장관을 통해 이동하는 동안 이미지가 획득됩니다. 이미징이 완료된 후 장내 마이크로바이옴의 샘플을 수집하고/하거나 장내 전위차를 측정하기 위해 부속 장치를 카테터에 삽입할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단식 요구 사항을 따를 수 있는 6~48개월 영유아
제외 기준:
- 6.5F 비위관(NG) 튜브의 최소 체중이므로 6kg 미만의 모든 유아
- 콧구멍이 6.5 프렌치 비십이지장 카테터를 적절하게 수용할 수 없는 영아.
경비관에 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 유아:
- 중증 안면 외상 및 최근 비강, 인후 또는 식도 수술.
- 식도 정맥류, 식도 협착 및 알칼리성 섭취
- 위장관에 영향을 미치는 선천성 해부학적 결함, 특히 구순구개열 및/또는 구개열.
십이지장 생검에 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 영아:
- 골수 이식 후
- 응고 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trans Nasal Endomicroscopy 이미징
대상자는 비강 도입관을 삽입하고 OCT 컴팩트 이미징 시스템을 사용하여 OCT 이미지를 획득합니다.
피험자는 또한 연구 방문 동안 마이크로바이옴 칫솔질 및/또는 장 전위차 측정 절차를 거칠 수 있습니다.
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비강 도입 튜브 및 시스템을 사용한 위장관 이미징.
장내 전위차 프로브를 사용하여 장내 전위차 측정 및/또는 장내 전위차 측정을 사용하여 선택적 장내 미생물군집 샘플 수집.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미지의 영아에서 장 이미지를 얻는 능력
기간: 대략 90 분 연구 방문
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이 기술이 피시되지 않은 유아에서 소장의 이미지를 성공적으로 수집 할 수 있습니까?
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대략 90 분 연구 방문
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미지의 유아 피험자가 장치를 견딜 수있는 능력
기간: 대략 90 분 연구 방문
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미지의 유아 피험자들이 최소한의 불편 함을 가지고 장치의 투여를 견딜 수 있습니까?
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대략 90 분 연구 방문
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미지의 영아에서 소장의 특징을 시각화하는 능력.
기간: 대략 90 분 연구 방문
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이 기술이 끊임없는 영아에서 OCT에서 소장 (Villi 등)의 특징을 성공적으로 시각화 할 수 있습니까?
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대략 90 분 연구 방문
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미생물 브러시 및 장 전위차 샘플을 획득하는 능력
기간: 대략 90 분 연구 방문
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이 기술이 미생물 브러시 및/또는 장 전위 차이 샘플을 성공적으로 수집 할 수 있습니까?
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대략 90 분 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미지의 영아에서 미생물 브러시 샘플링을 통해 획득 한 미생물 샘플의 양 및 조성
기간: 대략 90 분 연구 방문
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DNA 부하 및 미생물 조성을 포함한 측정이 수집됩니다.
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대략 90 분 연구 방문
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미지 않은 유아의 위장관의 다양한 위치에서 장 전위차 측정을 수집하는 능력
기간: 대략 90 분 연구 방문
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장 전위차 측정은 미지의 영아에서 IPD를 측정 할 수있는 타당성을 결정하기 위해 다양한 위치에서 수집됩니다.
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대략 90 분 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021P003264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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