Wykonalność, bezpieczeństwo i przydatność endomikroskopii do badania jelit niemowląt bez środków uspokajających na University of Virginia (UVa)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Wykonalność, bezpieczeństwo i przydatność endomikroskopii do badania jelit niemowląt bez środków uspokajających w UVa
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności zastosowania platformy przeznosowej endomikroskopii (TNE), przy użyciu różnicy potencjałów jelitowych (IPD) i szczoteczki mikrobiomowej do oceny jelita niemowląt nie poddawanych sedacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych łącznie piętnastu (15) pacjentów, niemowląt w wieku od 6 do 48 miesięcy.
Kiedy pacjent jest przytomny i nie siedzi, cewnik z technologią obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostanie wprowadzony przeznosowo. Obrazy będą pozyskiwane podczas przesuwania rurki przez przewód pokarmowy pacjenta. Po zakończeniu obrazowania dodatkowe urządzenie(a) można przewlec przez cewnik w celu pobrania próbek mikrobiomu jelitowego i/lub pomiaru różnicy potencjałów jelitowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 6 do 48 miesięcy, które mogą przestrzegać zaleceń dotyczących postu
Kryteria wyłączenia:
- Każde niemowlę o wadze poniżej 6 kg, ponieważ jest to minimalna waga dla sondy nosowo-żołądkowej (NG) 6,5 F
- Każde niemowlę, którego kanał nosowy nie może w uzasadniony sposób pomieścić cewnika nosowo-dwunastniczego 6,5 Frencha.
Każde niemowlę z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do rurek przeznosowych:
- ciężki uraz środkowej części twarzy i niedawna operacja nosa, gardła lub przełyku.
- Żylaki przełyku, zwężenie przełyku i połknięcie zasadowe
- Wrodzone wady anatomiczne dotyczące przewodu pokarmowego, w szczególności rozszczep wargi i/lub podniebienia.
Każde niemowlę z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do biopsji dwunastnicy:
- po przeszczepie szpiku kostnego
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie endomikroskopii przeznosowej
Pacjentowi zostanie wprowadzona przeznosowa rurka wprowadzająca, a obrazy OCT zostaną uzyskane przy użyciu kompaktowego systemu obrazowania OCT.
Uczestnik może również poddać się procedurze szczotkowania mikrobiomu i/lub pomiaru różnicy potencjałów jelitowych podczas wizyty studyjnej.
|
Obrazowanie przewodu pokarmowego za pomocą przeznosowej rurki wprowadzającej i systemu.
Opcjonalne pobieranie próbek mikrobiomu jelitowego za pomocą szczoteczki mikrobiomowej i/lub pomiar różnicy potencjałów jelitowych za pomocą sondy różnicy potencjałów jelitowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do pozyskiwania obrazów jelitowych w nieporządkowanym niemowlęciu
Ramy czasowe: Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
Czy technologia może z powodzeniem zebrać zdjęcia jelita cienkiego u nieosiągniętego niemowlęcia?
|
Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
|
Zdolność unamiękniętych osobników do tolerowania urządzenia
Ramy czasowe: Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
Czy nie rozpatrywani osoby niemowlęcia mogą tolerować podawanie urządzenia z minimalnym dyskomfortem?
|
Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
|
Zdolność do wizualizacji cech jelita cienkiego u niemowląt nieporządkowanych.
Ramy czasowe: Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
Czy technologia z powodzeniem wizualizuje cechy jelita cienkiego (villi itp.) W OCT u niemowląt nieporządkowanych?
|
Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
|
Zdolność do pozyskiwania szczotki mikrobiomów i różnicy potencjałów jelitowych
Ramy czasowe: Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
Czy technologia może z powodzeniem zebrać szczotkę mikrobiomów i/lub różnice potencjału jelitowego?
|
Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość i skład próbek drobnoustrojów nabytych poprzez pobieranie próbek pędzla mikrobiomu u niemowląt nieporządkowanych
Ramy czasowe: Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
Zebrane zostaną pomiary, w tym obciążenie DNA i skład drobnoustrojów.
|
Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
|
Zdolność do zbierania pomiarów różnicy potencjałów jelitowych w różnych lokalizacjach w przewodzie pokarmowym niemowląt nieporządkowanych
Ramy czasowe: Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
Pomiary różnicy potencjału jelit zostaną zebrane w różnych lokalizacjach w celu ustalenia wykonalności pomiaru IPD u niemowląt nieporządkowanych
|
Przybliżona 90 -minutowa wizyta w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P003264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .