Haalbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid van endomicroscopie om de darmen van niet-verdoofde baby's te bestuderen aan de Universiteit van Virginia (UVa)
22 juli 2025 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Haalbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid van endomicroscopie om de darmen van niet-verdoofde baby's bij UVa te bestuderen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van het transnasale endomicroscopie (TNE)-platform, met behulp van intestinale potentiaalverschil (IPD) en microbioomborstel om de darm van niet-verdoofde baby's te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen vijftien (15) proefpersonen, baby's van 6 maanden tot 48 maanden oud, aan dit onderzoek deelnemen.
Terwijl de proefpersoon wakker is en niet op zijn stoel zit, zal een katheter met optische coherentietomografie (OCT) beeldvormingstechnologie transnasaal worden geïntroduceerd. Er worden beelden verkregen terwijl de buis door het maagdarmkanaal van de proefpersoon wordt bewogen. Nadat de beeldvorming is voltooid, kunnen accessoire-apparaten door de katheter worden geleid om monsters van het darmmicrobioom te verzamelen en/of het intestinale potentiaalverschil te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 6 tot 48 maanden oud die de vastenvereisten kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Elke baby met een gewicht van minder dan 6 kg, aangezien dit het minimumgewicht is voor een neussonde (NG) van 6,5 F
- Elk kind bij wie de neusgang redelijkerwijs niet geschikt is voor een 6,5 French nasoduodenale katheter.
Alle zuigelingen met absolute of relatieve contra-indicaties voor transnasale sondes:
- ernstig middengezichtstrauma en recente neus-, keel- of slokdarmoperatie.
- Slokdarmvarices, slokdarmvernauwing en alkalische inname
- Aangeboren anatomische defecten die het maagdarmkanaal aantasten, met name een gespleten lip en/of een gespleten gehemelte.
Elke baby met absolute of relatieve contra-indicatie voor een duodenale biopsie:
- post beenmergtransplantatie
- coagulatie afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans Nasale Endomicroscopie Beeldvorming
De proefpersoon krijgt de transnasale introductiebuis ingebracht en er worden OCT-beelden verkregen met behulp van het OCT compacte beeldvormingssysteem.
De proefpersoon kan tijdens het studiebezoek ook een microbioom-poetsbehandeling en/of meting van het darmpotentiaalverschil ondergaan.
|
Beeldvorming van het maagdarmkanaal met behulp van de transnasale introductiebuis en het systeem.
Optionele verzameling van monsters van het darmmicrobioom met behulp van de microbioomborstel en/of meting van het darmpotentiaalverschil met behulp van de darmpotentiaalverschilsonde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om darmbeelden te verwerven in een niet -gearcesseerde baby
Tijdsspanne: Geschat 90 minuten studiebezoek
|
Kan de technologie met succes beelden van de dunne darm verzamelen in een niet -zittende baby?
|
Geschat 90 minuten studiebezoek
|
|
Vermogen voor niet -geariefde baby -onderwerpen om het apparaat te verdragen
Tijdsspanne: Geschat 90 minuten studiebezoek
|
Kunnen de niet -gearceerde onderwerpen de toediening van het apparaat met minimaal ongemak verdragen?
|
Geschat 90 minuten studiebezoek
|
|
Mogelijkheid om kenmerken van de dunne darm te visualiseren bij niet -gearisteerde baby's.
Tijdsspanne: Geschat 90 minuten studiebezoek
|
Kan de technologie met succes de kenmerken van de dunne darm (villi enz.) Visualiseren op oktober in niet -gearisteerde baby's?
|
Geschat 90 minuten studiebezoek
|
|
Mogelijkheid om microbioomborstel en darmpotentiaalverschilmonsters te verwerven
Tijdsspanne: Geschat 90 minuten studiebezoek
|
Kan de technologie met succes microbioomborstel en/of darmpotentiaalverschillen verzamelen?
|
Geschat 90 minuten studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid en samenstelling van microbiële monsters verkregen via microbioomborstelbemonstering bij niet -gearisteerde baby's
Tijdsspanne: Geschat 90 minuten studiebezoek
|
Metingen inclusief DNA -belasting en microbiële samenstelling worden verzameld.
|
Geschat 90 minuten studiebezoek
|
|
Vermogen om darmpotentiaalverschilmetingen te verzamelen op verschillende locaties in het maagdarmkanaal van niet -gearisteerde baby's
Tijdsspanne: Geschat 90 minuten studiebezoek
|
Intestinale potentiaalverschilmetingen worden op verschillende locaties verzameld om de haalbaarheid van het meten van IPD bij niet -gearisteerde baby's te bepalen
|
Geschat 90 minuten studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .