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Machbarkeit, Sicherheit und Nutzen der Endomikroskopie zur Untersuchung des Darms nicht sedierter Säuglinge an der University of Virginia (UVa)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Durchführbarkeit, Sicherheit und Nutzen der Endomikroskopie zur Untersuchung des Darms nicht sedierter Säuglinge bei UVa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung der transnasalen Endomikroskopie (TNE)-Plattform unter Verwendung der intestinalen Potenzialdifferenz (IPD) und der Mikrobiombürste zur Beurteilung des Darms nicht sedierter Säuglinge zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden fünfzehn (15) Probanden, Säuglinge im Alter von 6 Monaten bis 48 Monaten, in diese Studie aufgenommen.

Während das Subjekt wach ist und nicht sitzt, wird ein Katheter mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebungstechnologie transnasal eingeführt. Die Bilder werden aufgenommen, während der Schlauch durch den Magen-Darm-Trakt des Patienten bewegt wird. Nach Abschluss der Bildgebung können Zusatzgeräte durch den Katheter eingeführt werden, um Proben des Darmmikrobioms zu sammeln und/oder die intestinale Potenzialdifferenz zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 48 Monate alte Säuglinge, die den Fastenvorschriften folgen können

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kleinkind mit einem Gewicht unter 6 kg, da dies das Mindestgewicht für eine 6,5 F-Nasensonde (NG) ist
  • Jedes Kleinkind, dessen Nasengang einen 6,5-French-Nasoduodenalkatheter nicht angemessen aufnehmen kann.

  • Alle Säuglinge mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für transnasale Sonden:

    1. schweres Mittelgesichtstrauma und kürzliche Nasen-, Rachen- oder Speiseröhrenoperation.
    2. Ösophagusvarizen, Ösophagusstriktur und alkalische Einnahme
    3. Angeborene anatomische Defekte, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, insbesondere Lippen- und/oder Gaumenspalten.

  • Jeder Säugling mit absoluter oder relativer Kontraindikation für eine Zwölffingerdarmbiopsie:

    1. nach einer Knochenmarktransplantation
    2. Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transnasale Endomikroskopie-Bildgebung
Dem Probanden wird der transnasale Einführungsschlauch eingeführt und OCT-Bilder werden mit dem OCT-Kompaktbildgebungssystem erfasst. Der Proband kann sich während des Studienbesuchs auch einer Mikrobiombürste und/oder einer Messung der Darmpotentialdifferenz unterziehen.
Gerät: Transnasaler Einführungsschlauch
Bildgebung des Gastrointestinaltrakts mithilfe des transnasalen Einführungsschlauchs und -systems. Optionale Entnahme von Darmmikrobiomproben mit der Mikrobiombürste und/oder Messung der Darmpotentialdifferenz mit der Sonde für die Darmpotentialdifferenz.
Andere Namen:
  • Mikrobiombürste
  • Sonde für die Differenz des Darmpotentials

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, Darmbilder in einem nicht searierten Kind zu erwerben
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Kann die Technologie Bilder des Dünndarms in einem nicht vorgesagten Kind erfolgreich sammeln?
Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Fähigkeit für nicht seared Säuglingsangehörige, das Gerät zu tolerieren
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Können die nicht seared Säuglingsbades die Verabreichung des Geräts mit minimalem Beschwerden tolerieren?
Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Fähigkeit zur Visualisierung von Merkmalen des Dünndarms bei nicht searierten Säuglingen.
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Kann die Technologie die Merkmale des Dünndarms (Zotten usw. usw.) bei nicht seared Säuglingen erfolgreich visualisieren?
Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Fähigkeit, mikrobiomliche Pinsel- und Darmpotentialdifferenzproben zu erwerben
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Kann die Technologie erfolgreich mikrobiome Pinsel- und/oder Darmpotentialunterschiede gesammelt werden?
Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrag und Zusammensetzung von mikrobiellen Proben, die über Mikrobiombürstenproben bei nicht searierten Säuglingen erfasst wurden
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Messungen einschließlich DNA -Last und mikrobieller Zusammensetzung werden gesammelt.
Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Fähigkeit, Darmpotentialdifferenzmessungen an verschiedenen Stellen im Magen -Darm -Trakt von nicht segsezierten Säuglingen zu sammeln
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch
Darmpotentialdifferenzmessungen werden an verschiedenen Stellen erfasst, um die Machbarkeit der Messung der IPD bei nicht seareden Säuglingen zu bestimmen
Ungefähr 90 Minuten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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