Gjennomførbarhet, sikkerhet og nytte av endomikroskopi for å studere tarmene til ubedøvede spedbarn ved University of Virginia (UVa)
22. juli 2025 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Gjennomførbarhet, sikkerhet og nytte av endomikroskopi for å studere tarmene til ubedøvede spedbarn ved UVa
Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av å bruke plattformen for transnasal endomikroskopi (TNE), ved å bruke intestinal potential difference (IPD) og mikrobiombørste for å evaluere tarmen til usederte spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt femten (15) forsøkspersoner, spedbarn i alderen 6 måneder til 48 måneder vil bli registrert i denne studien.
Mens forsøkspersonen er våken og ikke sitter, vil et kateter med optisk koherenstomografi (OCT) bildeteknologi bli introdusert transnasalt. Bilder vil bli tatt mens røret beveges gjennom motivets mage-tarmkanal. Etter at avbildningen er fullført, kan tilbehørsanordning(er) tres gjennom kateteret for å samle prøver av tarmmikrobiomet og/eller måle potensialforskjellen i tarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til 48 måneder gamle spedbarn som kan følge fastekrav
Ekskluderingskriterier:
- Alle spedbarn under 6 kg vekt siden dette er minimumsvekten for 6,5 F nasogastrisk sonde (NG)
- Ethvert spedbarn hvis nesepassasje ikke med rimelighet kan romme et 6,5 fransk nasoduodenalt kateter.
Alle spedbarn med absolutte eller relative kontraindikasjoner mot transnasale rør:
- alvorlige traumer i midten og nylig nese-, hals- eller spiserørskirurgi.
- Esofagusvaricer, esophageal striktur og alkalisk inntak
- Medfødte anatomiske defekter som påvirker mage-tarmkanalen, mest spesifikt leppe- og/eller ganespalte.
Ethvert spedbarn med absolutt eller relativ kontraindikasjon for en duodenal biopsi:
- etter benmargstransplantasjon
- koagulasjonsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transnasal endomomikroskopi avbildning
Forsøkspersonen vil få det transnasale introduksjonsrøret satt inn, og OCT-bilder vil bli innhentet ved hjelp av OCT-kompaktbildesystemet.
Forsøkspersonen kan også gjennomgå en mikrobiombørsting og/eller måling av tarmpotensialforskjell under studiebesøket.
|
Avbildning av GI-kanalen ved hjelp av det transnasale introduksjonsrøret og systemet.
Valgfri prøvetaking av tarmmikrobiom ved hjelp av mikrobiombørsten og/eller måling av tarmpotensialforskjell ved bruk av tarmpotensialforskjellssonden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å skaffe tarmbilder i et usikret spedbarn
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
Kan teknologien samle bilder av tynntarmen i et usalt spedbarn?
|
Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
|
Evne for usikrede spedbarnspersoner å tolerere enheten
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
Kan de usikrede spedbarnspersonene tåle administrering av enheten med minimalt ubehag?
|
Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
|
Evne til å visualisere funksjoner i tynntarmen hos usagte spedbarn.
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
Kan teknologien vellykket visualisere funksjoner i tynntarmen (villi osv.) På OLT i usikrede spedbarn?
|
Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
|
Evne til å skaffe mikrobiombørste og tarmpotensialforskjellprøver
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
Kan teknologien vellykket samle inn mikrobiombørste og/eller tarmpotensialforskjellerprøver?
|
Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde og sammensetning av mikrobielle prøver ervervet via mikrobiombørsteprøvetaking hos usikre spedbarn
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
Målinger inkludert DNA -belastning og mikrobiell sammensetning vil bli samlet.
|
Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
|
Evne til å samle inn tarmpotensialforskjellmålinger på forskjellige steder i mage -tarmkanalen til usikre spedbarn
Tidsramme: Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
Tarmens potensielle forskjellsmålinger vil bli samlet på forskjellige steder for å bestemme muligheten for å måle IPD hos usagte spedbarn
|
Omtrentlig 90 minutters studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021P003264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .