Genomförbarhet, säkerhet och användbarhet av endomikroskopi för att studera tarmarna hos osederade spädbarn vid University of Virginia (UVa)
22 juli 2025 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Genomförbarhet, säkerhet och användbarhet av endomikroskopi för att studera tarmarna hos osederade spädbarn vid UVa
Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av att använda plattformen för transnasal endomikroskopi (TNE), med användning av intestinal potential difference (IPD) och mikrobiomborste för att utvärdera tarmen hos osederade spädbarn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt femton (15) försökspersoner, spädbarn i åldern 6 månader till 48 månader kommer att inkluderas i denna studie.
Medan försökspersonen är vaken och inte sitter, kommer en kateter med optisk koherenstomografi (OCT) avbildningsteknik att introduceras transnasalt. Bilder kommer att förvärvas medan röret flyttas genom motivets mag-tarmkanalen. När avbildningen är klar kan tillbehörsanordning(ar) träs genom katetern för att samla in prover av tarmmikrobiomet och/eller mäta intestinal potentialskillnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 till 48 månader gamla spädbarn som kan följa fastakraven
Exklusions kriterier:
- Alla spädbarn som väger under 6 kg eftersom detta är minimivikten för 6,5 F nasogastrisk sond (NG)
- Alla spädbarn vars näsgång rimligen inte kan ta emot en 6,5 fransk nasoduodenal kateter.
Alla spädbarn med absoluta eller relativa kontraindikationer mot transnasala rör:
- allvarligt trauma i mitten och nyligen genomförd näs-, hals- eller matstrupskirurgi.
- Esofagusvaricer, esofagusförträngning och alkaliskt intag
- Medfödda anatomiska defekter som påverkar mag-tarmkanalen, närmare bestämt läpp- och/eller gomspalt.
Alla spädbarn med absolut eller relativ kontraindikation för en duodenal biopsi:
- efter benmärgstransplantation
- koagulationsavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trans Nasal Endomikroskopi Imaging
Försökspersonen kommer att få det transnasala introduktionsröret insatt och OCT-bilder kommer att inhämtas med OCT-kompaktbildsystemet.
Försökspersonen kan också genomgå en mikrobiomborstning och/eller mätning av tarmpotentialskillnad under studiebesöket.
|
Avbildning av mag-tarmkanalen med hjälp av det transnasala introduktionsröret och systemet.
Valfri provtagning av tarmmikrobiom med mikrobiomborsten och/eller mätning av intestinal potentialskillnad med hjälp av intestinal potentialskillnadssond.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att skaffa tarmbilder hos ett osedaterat spädbarn
Tidsram: Ungefär 90 minuters studiebesök
|
Kan tekniken framgångsrikt samla bilder av tunntarmen i ett osäker spädbarn?
|
Ungefär 90 minuters studiebesök
|
|
Förmåga för oedederade spädbarn att tolerera enheten
Tidsram: Ungefär 90 minuters studiebesök
|
Kan de osedrade spädbarnsämnen tolerera administrationen av enheten med minimalt obehag?
|
Ungefär 90 minuters studiebesök
|
|
Möjlighet att visualisera funktioner i tunntarmen hos osedaterade spädbarn.
Tidsram: Ungefär 90 minuters studiebesök
|
Kan tekniken framgångsrikt visualisera funktioner i tunntarmen (villi etc) på oktober hos oedederade spädbarn?
|
Ungefär 90 minuters studiebesök
|
|
Möjlighet att förvärva mikrobiomborste och tarmpotentialskillnadsprover
Tidsram: Ungefär 90 minuters studiebesök
|
Kan tekniken framgångsrikt samla in mikrobiomborste och/eller tarmpotentialskillnader?
|
Ungefär 90 minuters studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belopp och sammansättning av mikrobiella prover som förvärvats via Microbiom Brush -provtagning hos osedaterade spädbarn
Tidsram: Ungefär 90 minuters studiebesök
|
Mätningar inklusive DNA -belastning och mikrobiell sammansättning kommer att samlas in.
|
Ungefär 90 minuters studiebesök
|
|
Möjlighet att samla in tarmpotentialskillnadsmätningar på olika platser i mag -tarmkanalen hos osedederade spädbarn
Tidsram: Ungefär 90 minuters studiebesök
|
Mätningar av tarmpotentialskillnaden kommer att samlas in på olika platser för att bestämma genomförbarheten av att mäta IPD hos osedaterade spädbarn
|
Ungefär 90 minuters studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .