Осуществимость, безопасность и полезность эндомикроскопии для изучения кишечника младенцев без седации в Университете Вирджинии (UVa)
22 июля 2025 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Осуществимость, безопасность и полезность эндомикроскопии для изучения кишечника младенцев без седативных препаратов при УФ-а
Целью данного исследования является демонстрация возможности использования платформы трансназальной эндомикроскопии (TNE) с использованием разности потенциалов кишечника (IPD) и щетки микробиома для оценки состояния кишечника младенцев без седативных средств.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом исследовании примут участие пятнадцать (15) субъектов, младенцев в возрасте от 6 до 48 месяцев.
Пока субъект бодрствует и не сидит, катетер с оптической когерентной томографией (ОКТ) будет введен трансназально. Изображения будут получены, пока трубка перемещается по желудочно-кишечному тракту субъекта. После того, как визуализация завершена, через катетер можно продеть вспомогательное(ые) устройство(а) для сбора образцов микробиома кишечника и/или измерения разности потенциалов кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 6 до 48 месяцев, которые могут следовать требованиям поста
Критерий исключения:
- Любой младенец с весом менее 6 кг, поскольку это минимальный вес для назогастрального (НГ) зонда 6,5 F.
- Любой младенец, чей носовой ход не может разумно установить назодуоденальный катетер 6,5 French.
Любые младенцы с абсолютными или относительными противопоказаниями к трансназальным зондам:
- тяжелая травма средней части лица и недавняя операция на носу, горле или пищеводе.
- Варикозное расширение вен пищевода, стриктура пищевода и прием щелочи
- Врожденные анатомические дефекты желудочно-кишечного тракта, особенно расщелина губы и/или неба.
Любой младенец с абсолютными или относительными противопоказаниями к биопсии двенадцатиперстной кишки:
- после трансплантации костного мозга
- нарушения коагуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансназальная эндомикроскопия
Субъекту будет вставлена трансназальная вводная трубка, и изображения ОКТ будут получены с использованием компактной системы визуализации ОКТ.
Субъект также может пройти процедуру чистки микробиома и/или процедуры измерения разности потенциалов кишечника во время исследовательского визита.
|
Визуализация желудочно-кишечного тракта с помощью трансназальной вводной трубки и системы.
Дополнительный сбор образцов кишечного микробиома с помощью микробиомной щетки и/или измерение разности потенциалов кишечника с использованием зонда разности потенциалов кишечника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность получать изображения кишечника у непреднамеренного младенца
Временное ограничение: Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
Может ли технология успешно собрать изображения тонкой кишки у неоснованного младенца?
|
Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
|
Способность к неоснованным младенческим субъектам переносить устройство
Временное ограничение: Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
Могут ли неустойчивые младенческие субъекты переносить введение устройства с минимальным дискомфортом?
|
Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
|
Способность визуализировать особенности тонкой кишки у неоснатных детей.
Временное ограничение: Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
Может ли технология успешно визуализировать особенности тонкой кишки (villi и т. Д.) Октябрь у неоснатных младенцев?
|
Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
|
Способность получить образцы различий в кишечнике микробиома и кишечника
Временное ограничение: Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
Может ли технология успешно собрать образцы микробиомов и/или кишечных потенциалов?
|
Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и состав микробных образцов, полученных с помощью отбора проб кисти микробиома у нереедированных младенцев
Временное ограничение: Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
Будут собраны измерения, включая нагрузку ДНК и микробный состав.
|
Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
|
Способность собирать измерения разности потенциала кишечника в различных местах желудочно -кишечного тракта у неоснованных младенцев
Временное ограничение: Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
Измерения разности кишечника будут собираться в различных местах, чтобы определить осуществимость измерения IPD у нереедированных младенцев
|
Приблизительный 90 -минутный учебный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .