Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a užitečnost endomikroskopie ke studiu střev neuklidněných kojenců na University of Virginia (UVa)

22. července 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Proveditelnost, bezpečnost a užitečnost endomikroskopie ke studiu střev neusedlých kojenců na UVa

Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost použití platformy transnazální endomikroskopie (TNE) s použitím rozdílu střevního potenciálu (IPD) a mikrobiomového kartáčku k hodnocení střeva u kojenců bez sedace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem patnáct (15) subjektů, kojenci ve věku 6 měsíců až 48 měsíců věku.

Zatímco je subjekt vzhůru a nesedí, bude transnazálně zaveden katetr s technologií zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Snímky budou pořizovány, když se trubice pohybuje GI traktem subjektu. Po dokončení zobrazování lze katetrem protáhnout přídavné zařízení, aby se odebíraly vzorky střevního mikrobiomu a/nebo změřil rozdíl střevního potenciálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 48 měsíců, které mohou dodržovat požadavky na lačno

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě vážící méně než 6 kg, protože toto je minimální hmotnost pro 6,5 F nazogastrickou (NG) sondu
  • Každé dítě, jehož nosní průchod nemůže rozumně pojmout 6,5 francouzský nasoduodenální katétr.

  • Všichni kojenci s absolutní nebo relativní kontraindikací transnazální kanyly:

    1. těžké poranění střední části obličeje a nedávné operace nosu, krku nebo jícnu.
    2. Jícnové varixy, striktura jícnu a alkalické požití
    3. Vrozené anatomické vady postihující gastrointestinální trakt, konkrétně rozštěp rtu a/nebo patra.

  • Každé dítě s absolutní nebo relativní kontraindikací k duodenální biopsii:

    1. po transplantaci kostní dřeně
    2. koagulační abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transnazální endomikroskopické zobrazování
Subjektu bude zavedena transnazální zaváděcí trubice a snímky OCT budou pořízeny pomocí kompaktního zobrazovacího systému OCT. Subjekt může také během studijní návštěvy podstoupit čištění mikrobiomů a/nebo proceduru měření rozdílu střevního potenciálu.
Přístroj: Transnazální zaváděcí trubice
Zobrazení GI traktu pomocí transnazální zaváděcí trubice a systému. Volitelný odběr vzorku střevního mikrobiomu pomocí mikrobiomového kartáčku a/nebo měření rozdílu střevního potenciálu pomocí sondy rozdílu střevního potenciálu.
Ostatní jména:
  • Mikrobiomový kartáček
  • Sonda rozdílu střevního potenciálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost získat střevní obrazy u nepodedovaného dítěte
Časové okno: Přibližná 90 minutová návštěva studie
Může technologie úspěšně shromažďovat obrazy tenkého střeva u nepodstatného dítěte?
Přibližná 90 minutová návštěva studie
Schopnost pro nesedované kojenecké subjekty tolerovat zařízení
Časové okno: Přibližná 90 minutová návštěva studie
Mohou nespedované kojenecké subjekty tolerovat podávání zařízení s minimálním nepohodlí?
Přibližná 90 minutová návštěva studie
Schopnost vizualizovat rysy tenkého střeva u nevyhodovaných kojenců.
Časové okno: Přibližná 90 minutová návštěva studie
Může tato technologie úspěšně vizualizovat vlastnosti tenkého střeva (villi atd.) Octa u neuzavřených kojenců?
Přibližná 90 minutová návštěva studie
Schopnost získat vzorky mikrobiomu a rozdílu střevního potenciálu
Časové okno: Přibližná 90 minutová návštěva studie
Může tato technologie úspěšně shromažďovat vzorky mikrobiomů a/nebo střevních potenciálních rozdílů?
Přibližná 90 minutová návštěva studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství a složení mikrobiálních vzorků získaných pomocí vzorkování mikrobiomového štětce u neuzavřených kojenců
Časové okno: Přibližná 90 minutová návštěva studie
Budou shromažďována měření včetně zatížení DNA a mikrobiálního složení.
Přibližná 90 minutová návštěva studie
Schopnost shromažďovat měření rozdílu střevního potenciálu na různých místech v gastrointestinálním traktu undovaných kojenců
Časové okno: Přibližná 90 minutová návštěva studie
Měření rozdílu ve střevním potenciálu bude shromažďována na různých místech, aby se určila proveditelnost měření IPD u nesedovaných kojenců
Přibližná 90 minutová návštěva studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Transnazální zaváděcí trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit