在弗吉尼亚大学 (UVa) 研究未镇静婴儿肠道的内窥镜检查的可行性、安全性和实用性
2025年7月22日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
可行性、安全性和实用性内窥镜检查在 UVa 下研究未镇静婴儿的肠道
本研究的目的是证明使用经鼻显微内窥镜 (TNE) 平台、使用肠道电位差 (IPD) 和微生物组刷评估未镇静婴儿肠道的可行性。
研究概览
详细说明
总共十五 (15) 名受试者，6 个月至 48 个月大的婴儿将被纳入本研究。
当受试者清醒且未坐下时，将经鼻引入具有光学相干断层扫描 (OCT) 成像技术的导管。 当管子移动通过受试者的胃肠道时，将获取图像。 成像完成后，可以将辅助装置穿过导管以收集肠道微生物组样本和/或测量肠道电位差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6至48个月大的婴儿可以遵循禁食要求
排除标准：
- 任何体重低于 6 公斤的婴儿，因为这是 6.5 F 鼻胃管 (NG) 管的最小重量
- 鼻道无法合理容纳 6.5 French 鼻十二指肠导管的任何婴儿。
任何对经鼻插管有绝对或相对禁忌症的婴儿：
- 严重的中面部创伤和近期的鼻腔、喉咙或食道手术。
- 食管静脉曲张、食管狭窄和碱性摄入
- 影响胃肠道的先天性解剖缺陷，尤其是唇裂和/或腭裂。
任何对十二指肠活检有绝对或相对禁忌症的婴儿：
- 骨髓移植后
- 凝血异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经鼻内镜显微成像
受试者将插入经鼻导管，并使用 OCT 紧凑型成像系统获取 OCT 图像。
在研究访问期间，受试者还可以进行微生物组刷洗和/或肠道电位差测量程序。
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使用经鼻导管和系统对胃肠道进行成像。
使用微生物组刷和/或使用肠道电位差探针测量肠道微生物组样本的可选肠道微生物组样本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够在未编辑的婴儿中获取肠图像
大体时间：大约90分钟的学习访问
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该技术可以成功地收集无数次婴儿中的小肠图像吗？
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大约90分钟的学习访问
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未培养的婴儿受试者耐受设备的能力
大体时间：大约90分钟的学习访问
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未经文章的婴儿受试者能否以最小的不适感耐受设备的给药？
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大约90分钟的学习访问
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能够可视化未编辑婴儿中小肠的特征。
大体时间：大约90分钟的学习访问
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该技术能否成功地想象着在未编辑的婴儿中，在OCT上的小肠（Villi等）的特征？
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大约90分钟的学习访问
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获得微生物组刷和肠电势差样品的能力
大体时间：大约90分钟的学习访问
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该技术可以成功收集微生物刷和/或肠电位差异样本吗？
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大约90分钟的学习访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过未编辑的婴儿中微生物组刷采样获得的微生物样品的数量和组成
大体时间：大约90分钟的学习访问
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将收集包括DNA负荷和微生物组成在内的测量值。
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大约90分钟的学习访问
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能够收集未编辑婴儿胃肠道各个位置中各个位置的肠内电势差测量
大体时间：大约90分钟的学习访问
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将在各个位置收集肠电势差测量值
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大约90分钟的学习访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021P003264
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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