Viabilidade, segurança e utilidade da endomicroscopia para estudar os intestinos de bebês não sedados na Universidade da Virgínia (UVa)
22 de julho de 2025 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Viabilidade, segurança e utilidade da endomicroscopia para estudar os intestinos de bebês não sedados na UVa
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade do uso da plataforma de endomicroscopia transnasal (TNE), usando diferença de potencial intestinal (IPD) e escova de microbioma para avaliar o intestino de lactentes não sedados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de quinze (15) indivíduos, bebês de 6 meses a 48 meses de idade, serão incluídos neste estudo.
Enquanto o sujeito está acordado e não sentado, um cateter com tecnologia de imagem de tomografia de coerência óptica (OCT) será introduzido por via transnasal. As imagens serão adquiridas enquanto o tubo é movido através do trato GI do paciente. Após a conclusão da imagem, o(s) dispositivo(s) acessório(s) pode(m) ser inserido(s) através do cateter para coletar amostras do microbioma intestinal e/ou medir a diferença de potencial intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 6 a 48 meses de idade que podem seguir os requisitos de jejum
Critério de exclusão:
- Qualquer criança com menos de 6 kg de peso, uma vez que este é o peso mínimo para sonda nasogástrica (NG) de 6,5 F
- Qualquer criança cuja passagem nasal não possa acomodar razoavelmente um cateter nasoduodenal 6,5 French.
Qualquer lactente com contra-indicações absolutas ou relativas aos tubos transnasais:
- trauma grave do terço médio da face e cirurgia recente do nariz, garganta ou esôfago.
- Varizes esofágicas, estenose esofágica e ingestão alcalina
- Defeitos anatômicos congênitos que afetam o trato gastrointestinal, mais especificamente lábio leporino e/ou fenda palatina.
Qualquer criança com contra-indicação absoluta ou relativa para uma biópsia duodenal:
- pós transplante de medula óssea
- anormalidades de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem de Endomicroscopia Trans Nasal
O sujeito terá o tubo de introdução transnasal inserido e as imagens OCT serão adquiridas usando o sistema de imagem compacto OCT.
O sujeito também pode passar por uma escovação do microbioma e/ou procedimento de medição da diferença de potencial intestinal durante a visita do estudo.
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Imagem do trato GI usando o tubo e sistema de introdução transnasal.
Coleta opcional de amostra de microbioma intestinal usando a escova de microbioma e/ou medição de diferença de potencial intestinal usando a sonda de diferença de potencial intestinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de adquirir imagens intestinais em um bebê sem comércio
Prazo: Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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A tecnologia pode coletar com sucesso imagens do intestino delgado em uma criança sem itens?
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Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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Capacidade de indivíduos sem comércio de tolerar o dispositivo
Prazo: Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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Os indivíduos sem seleção podem tolerar a administração do dispositivo com um desconforto mínimo?
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Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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Capacidade de visualizar as características do intestino delgado em bebês sem comércio.
Prazo: Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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A tecnologia pode visualizar com sucesso os recursos do intestino delgado (vilosidades etc.) na OCT em bebês sem comércio?
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Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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Capacidade de adquirir amostras de escova de microbioma e diferença de potencial intestinal
Prazo: Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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A tecnologia pode coletar com sucesso as amostras de pincel de microbioma e/ou potenciais intestinais?
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Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade e composição de amostras microbianas adquiridas por amostragem de escova de microbioma em bebês sem comércio
Prazo: Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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As medições, incluindo carga de DNA e composição microbiana, serão coletadas.
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Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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Capacidade de coletar medições de diferença de potencial intestinal em vários locais no trato gastrointestinal de bebês sem seleção
Prazo: Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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As medições de diferença de potencial intestinal serão coletadas em vários locais para determinar a viabilidade de medir a IPD em bebês sem comércio
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Visita de estudo aproximada de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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