Struktura i funkcja mięśni oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz długoterminowe wyniki (RESPIRE)
Powietrze jest zwykle pompowane do iz płuc przez mięśnie biorące udział w wdechu i wydechu, zwane mięśniami oddechowymi. Mięśnie brzucha pomagają wypychając powietrze z płuc podczas wydechu; podczas gdy przepona, główny mięsień używany do oddychania, kurczy się, aby wprowadzić powietrze do płuc podczas wdechu. Dzięki wentylacji mechanicznej mięśnie oddechowe mogą odpoczywać i regenerować się, podczas gdy aparat oddechowy przejmuje kontrolę; może to jednak powodować osłabienie mięśni oddechowych. Pacjenci, u których rozwinie się osłabienie tych mięśni, mogą wymagać większej pomocy respiratora i odzyskanie zdolności do oddychania bez pomocy zajmie więcej czasu. Wpływ tego zjawiska na wyniki długoterminowe jest niepewny.
Badanie RESPIRE ma na celu scharakteryzowanie zmian mięśni oddechowych podczas wentylacji mechanicznej oraz ocenę wpływu na długoterminową jakość życia. Dodatkowym celem tego badania jest zbadanie nowych pomiarów uzyskanych z automatycznych funkcji respiratora, które mogą lepiej przewidywać sukces po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze prace wykazały, że zanik przepony podczas wentylacji mechanicznej wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Mięśnie brzucha zaangażowane podczas oddychania również ulegają zanikowi podczas wentylacji mechanicznej. Jednak związek między tymi mięśniami i ich związek z długoterminowym stanem funkcji jest znany i wymaga dalszych badań.
Wentylacja mechaniczna jest techniką ratującą życie u pacjentów z niewydolnością oddechową, jednak przyczyny, dla których niektórzy pacjenci wymagają długotrwałej wentylacji i nie udaje im się odłączyć od respiratorów, nie są w pełni wyjaśnione. Dysfunkcja mięśni oddechowych w wyniku wentylacji mechanicznej została poznana dopiero niedawno. Zanik przepony wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, ale nie wiadomo, czy dotyczy to zaniku mięśni brzucha. Właściwe zrozumienie naturalnego postępu atrofii i dysfunkcji przepony i mięśni brzucha oraz ich wzajemnego powiązania ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji markerów lub czynników, które mogą narazić poszczególnych pacjentów na ryzyko długiego czasu wentylacji mechanicznej i niekorzystnych wyników klinicznych.
Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat związku między funkcją mięśni wdechowych i wydechowych oraz ewolucji upośledzeń funkcjonalnych u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych odstawieniu od inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Dalsze zrozumienie procesów patofizjologicznych interakcji tych grup mięśni w tym kontekście jest ważne w rozwoju potencjalnych strategii terapeutycznych mających na celu łagodzenie urazów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Bellissimo, PhD
- E-mail: catherine.bellissimo@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rongyu (Cindy) Jin
- Numer telefonu: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia przypadków:
• Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT z jakiegokolwiek powodu w ciągu 36 godzin od intubacji
Warunek kontrolny A Kryteria włączenia:
• Pacjenci wentylowani nieinwazyjnie na OIT w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej
Warunek kontrolny B Kryteria włączenia
• Niewentylowani pacjenci przyjmowani na OIOM bez wspomagania oddychania lub tlenoterapii, w tym z kaniulą nosową o wysokim przepływie
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że pacjenci zostaną ekstubowani w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
- Pacjenci, którzy przeszli już SBT w czasie badania przesiewowego
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą nerwowo-mięśniową
- Pacjenci otrzymujący długoterminową inwazyjną wentylację mechaniczną (przed obecną hospitalizacją)
- Pacjenci, którzy wymagali wcześniej (podczas obecnej hospitalizacji) okresu wentylacji inwazyjnej na OIT powyżej 24 godzin
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania
- Pacjenci, dla których obserwacja poszpitalna może być trudna, np. tych, którzy mieszkają za granicą lub którzy nie mają stałego adresu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT z jakiegokolwiek powodu w ciągu 36 godzin od intubacji
|
Grubość przepony, frakcja pogrubienia pływowego przepony, grubość mięśnia brzucha, pole przekroju prostego uda, frakcja maksymalnego pogrubienia przepony, frakcja pogrubienia mięśni brzucha
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych, maksymalne ciśnienie wdechowe, wynik Rady Badań nad Mięśniami
Szkieletowa troponina-I
|
|
Warunek kontroli A
Pacjenci wentylowani nieinwazyjnie na OIT w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej
|
Grubość przepony, frakcja pogrubienia pływowego przepony, grubość mięśnia brzucha, pole przekroju prostego uda, frakcja maksymalnego pogrubienia przepony, frakcja pogrubienia mięśni brzucha
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych, maksymalne ciśnienie wdechowe, wynik Rady Badań nad Mięśniami
Szkieletowa troponina-I
|
|
Warunek kontroli B
Niewentylowani pacjenci przyjmowani na OIOM bez wspomagania oddychania lub tlenoterapii, w tym z kaniulą nosową o wysokim przepływie
|
Grubość przepony, frakcja pogrubienia pływowego przepony, grubość mięśnia brzucha, pole przekroju prostego uda, frakcja maksymalnego pogrubienia przepony, frakcja pogrubienia mięśni brzucha
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych, maksymalne ciśnienie wdechowe, wynik Rady Badań nad Mięśniami
Szkieletowa troponina-I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w domu
Ramy czasowe: Dzień 180
|
5-poziomowy wynik EQ-5D (EQ-5D-5L) — EQ-5D-5L jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym jakość życia w momencie wypełnienia kwestionariusza.
Każde pytanie punktowane jest od 1 (brak problemów) do 5 (niemożność wykonywania czynności) i podlega niezależnej ocenie.
|
Dzień 180
|
|
Jakość życia w domu
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MOCA) — MoCA jest zgłaszaną przez klinicystów miarą służącą do oceny zaburzeń funkcji poznawczych.
MoCA jest punktowana na 30 z wynikami <26 wskazującymi na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala (do 6 miesięcy)
|
Do czasu wypisu ze szpitala (do 6 miesięcy)
|
|
|
Wynik rady badań mięśni
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Wynik Rady Badań nad Mięśniami jest potwierdzoną miarą siły mięśni.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalna siła).
Oceny zostaną przeprowadzone podczas pierwszej próby oddychania spontanicznego i w dniu 14.
|
Do dnia 14
|
|
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0.1)
Ramy czasowe: Pierwsza próba oddychania spontanicznego (w ciągu 5 minut od początku)
|
P0.1 zostanie ocenione podczas próby oddychania spontanicznego.
Próby oddychania spontanicznego (SBT) są standardem postępowania w celu oceny, czy pacjentów można ekstubować po wentylacji mechanicznej.
Nie można podać konkretnych ram czasowych, ponieważ SBT są przeprowadzane tylko wtedy, gdy zespół opieki uzna, że pacjent jest zdolny.
|
Pierwsza próba oddychania spontanicznego (w ciągu 5 minut od początku)
|
|
Wydechowe ciśnienie okluzji (Pocc)
Ramy czasowe: Pierwsza próba oddychania spontanicznego (w ciągu 5 minut od początku)
|
Pocc zostanie oceniony podczas próby oddychania spontanicznego.
Próby oddychania spontanicznego (SBT) są standardem postępowania w celu oceny, czy pacjentów można ekstubować po wentylacji mechanicznej.
Nie można podać konkretnych ram czasowych, ponieważ SBT są przeprowadzane tylko wtedy, gdy zespół opieki uzna, że pacjent jest zdolny.
|
Pierwsza próba oddychania spontanicznego (w ciągu 5 minut od początku)
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Pierwsza próba oddychania spontanicznego w ciągu 30 minut od początku
|
MIP zostanie oceniony podczas próby oddychania spontanicznego.
Próby oddychania spontanicznego (SBT) są standardem postępowania w celu oceny, czy pacjentów można ekstubować po wentylacji mechanicznej.
Nie można podać konkretnych ram czasowych, ponieważ SBT są przeprowadzane tylko wtedy, gdy zespół opieki uzna, że pacjent jest zdolny.
|
Pierwsza próba oddychania spontanicznego w ciągu 30 minut od początku
|
|
Dni życia iw domu 180 dni po wypisie z OIOM
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Dzień 180
|
|
|
Zmiany frakcji pogrubiającej mięśnie brzucha podczas kaszlu
Ramy czasowe: Przy pierwszej próbie oddychania spontanicznego w ciągu 30 minut od wystąpienia i przy wypisie z OIOM średnio 7 dni
|
Frakcja pogrubienia mięśni brzucha podczas kaszlu zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków podczas SBT, jeśli zespół opiekuńczy uzna, że pacjent jest w stanie to zrobić i jest bezpieczny, ponieważ nie można określić takich konkretnych ram czasowych dla SBT.
Dodatkowo przy wypisie z OIT zostanie oceniona frakcja pogrubienia mięśni brzucha.
Nie można podać konkretnych ram czasowych, ponieważ wypisy z OIT różnią się w zależności od pacjenta.
|
Przy pierwszej próbie oddychania spontanicznego w ciągu 30 minut od wystąpienia i przy wypisie z OIOM średnio 7 dni
|
|
Maksymalny współczynnik pogrubienia przepony
Ramy czasowe: Przy pierwszej próbie oddychania spontanicznego w ciągu 30 minut od wystąpienia i przy wypisie z OIOM średnio 7 dni
|
Maksymalny współczynnik pogrubienia przepony zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków podczas SBT, gdy zespół opiekuńczy uzna, że pacjent jest w stanie to zrobić i jest bezpieczny, ponieważ nie można określić takich konkretnych ram czasowych dla SBT.
Dodatkowo przy wypisie z OIT zostanie oceniona frakcja pogrubienia mięśni brzucha.
Nie można podać konkretnych ram czasowych, ponieważ wypisy z OIT różnią się w zależności od pacjenta.
|
Przy pierwszej próbie oddychania spontanicznego w ciągu 30 minut od wystąpienia i przy wypisie z OIOM średnio 7 dni
|
|
Zmiany w spoczynkowym pogrubieniu mięśni brzucha
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Ultrasonografia przepony do pomiaru pogrubienia mięśni brzucha podczas spoczynkowego oddychania pływowego.
|
Do dnia 14
|
|
Zmiany spoczynkowej frakcji zagęszczającej
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Ultrasonografia przeponowa do pomiaru frakcji zagęszczającej podczas spoczynkowego oddychania oddechowego.
|
Do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .