机械通气患者的呼吸肌结构和功能以及长期结果 (RESPIRE)
空气通常通过有助于吸气和呼气的肌肉（称为呼吸肌）泵入和泵出肺部。 腹部肌肉在呼气时帮助将空气排出肺部；而横膈膜是用于呼吸的主要肌肉，它会在吸气时收缩以使空气进入肺部。 通过机械通气，呼吸肌可以在呼吸机接管的同时得到休息和恢复；但是，这可能会导致呼吸肌无力。 出现这些肌肉无力的患者可能需要呼吸机的更多帮助，并且需要更长的时间才能在没有帮助的情况下恢复呼吸能力。 这种现象对长期结果的影响尚不确定。
RESPIRE 研究旨在描述呼吸肌在机械通气期间的变化，并评估其对长期生活质量的影响。 本研究的另一个目的是检查从呼吸机的自动化功能中获得的新措施，这可以更好地预测机械通气脱机的成功率。
研究概览
详细说明
以前的工作已经确定，机械通气期间的膈肌萎缩与不良临床结果有关。 在呼吸过程中参与的腹部肌肉在机械通气过程中也会萎缩。 然而，这些肌肉之间的关系以及它们与长期功能状态的关系是已知的，值得进一步研究。
机械通气是呼吸衰竭患者的一种挽救生命的技术，但是，为什么一些患者需要长期通气并且无法成功脱离呼吸机的原因尚未完全阐明。 直到最近才了解机械通气导致的呼吸肌功能障碍。 膈肌萎缩与不良临床结果相关，但对于腹肌萎缩是否同样如此尚不得而知。 正确了解横膈膜和腹部肌肉萎缩和功能障碍的自然进展，以及它们之间的相互关系，对于识别可能使特定患者面临长时间机械通气和不良临床结果风险的标志物或因素至关重要。
这项研究将为吸气和呼气肌肉功能之间的关系以及从有创机械通气中脱机的重症监护患者的功能障碍的演变提供重要的见解。 进一步了解这些肌肉群在这种情况下如何相互作用的病理生理过程对于推进旨在减轻损伤的潜在治疗策略非常重要。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Catherine Bellissimo, PhD
- 邮箱：catherine.bellissimo@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Rongyu (Cindy) Jin
- 电话号码：7613 4163404800
- 邮箱：rongyu.jin@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- Toronto General Hospital
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接触：
- Rongyu (Cindy) Jin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
病例纳入标准：
• ≥18 岁的成年患者在插管后 36 小时内因任何原因在 ICU 接受有创机械通气
对照条件 A 纳入标准：
• 开始无创通气后 36 小时内 ICU 中的无创通气患者
对照条件 B 纳入标准
• 入住 ICU 的非通气患者不接受呼吸支持或仅接受氧气治疗，包括高流量鼻插管
排除标准：
- 预计患者将在资格筛选后 24 小时内拔管
- 筛选时已经接受过 SBT 的患者
- 患有先前诊断的神经肌肉疾病的患者
- 接受长期有创机械通气的患者（当前住院前）
- 之前（在当前住院期间）需要在 ICU 中进行有创通气超过 24 小时的患者
- 以前参加过研究的患者
- 院后随访可能具有挑战性的患者，例如 居住在海外或无固定住所者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
插管后 36 小时内因任何原因在 ICU 接受有创机械通气的 ≥18 岁成年患者
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横膈膜厚度、横膈膜潮汐增厚分数、腹肌厚度、股直肌横截面积、最大横膈膜增厚分数、腹肌增厚分数
气道阻塞压力、最大吸气压力、肌肉研究委员会评分
骨骼肌钙蛋白-I
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控制条件A
开始无创通气后 36 小时内 ICU 中的无创通气患者
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横膈膜厚度、横膈膜潮汐增厚分数、腹肌厚度、股直肌横截面积、最大横膈膜增厚分数、腹肌增厚分数
气道阻塞压力、最大吸气压力、肌肉研究委员会评分
骨骼肌钙蛋白-I
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控制条件B
入住 ICU 的非通气患者不接受呼吸支持或仅接受氧气治疗，包括高流量鼻插管
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横膈膜厚度、横膈膜潮汐增厚分数、腹肌厚度、股直肌横截面积、最大横膈膜增厚分数、腹肌增厚分数
气道阻塞压力、最大吸气压力、肌肉研究委员会评分
骨骼肌钙蛋白-I
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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居家生活质量
大体时间：第 180 天
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5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 分数 - EQ-5D-5L 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估问卷完成时的生活质量。
每个问题的评分从 1（没有问题）到 5（无法执行活动），并进行独立评估。
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第 180 天
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居家生活质量
大体时间：第 180 天
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蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评分 - MoCA 是临床医生报告的一项评估认知障碍的指标。
MoCA 满分为 30 分，分数 <26 表示认知障碍。
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气时间
大体时间：直到出院（最长 6 个月）
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直到出院（最长 6 个月）
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肌肉研究委员会评分
大体时间：直到第 14 天
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肌肉研究委员会得分是肌肉力量的有效衡量标准。
可能的分数范围从 0（完全瘫痪）到 60（正常力量）。
将在第一次自主呼吸试验和第 14 天进行评估。
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直到第 14 天
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气道阻塞压力（P0.1）
大体时间：首次自主呼吸试验（发作后 5 分钟内）
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P0.1 将在自主呼吸试验期间进行评估。
自主呼吸试验 (SBT) 是评估患者是否能够从机械通气中拔管的标准护理。
无法提供具体的时间范围，因为 SBT 仅在护理团队认为患者有能力时才会进行。
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首次自主呼吸试验（发作后 5 分钟内）
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呼气闭塞压 (Pocc)
大体时间：首次自主呼吸试验（发作后 5 分钟内）
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将在自主呼吸试验期间评估 Pocc。
自主呼吸试验 (SBT) 是评估患者是否能够从机械通气中拔管的标准护理。
无法提供具体的时间范围，因为 SBT 仅在护理团队认为患者有能力时才会进行。
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首次自主呼吸试验（发作后 5 分钟内）
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：发病后 30 分钟内首次自主呼吸试验
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MIP 将在自主呼吸试验期间进行评估。
自主呼吸试验 (SBT) 是评估患者是否能够从机械通气中拔管的标准护理。
无法提供具体的时间范围，因为 SBT 仅在护理团队认为患者有能力时才会进行。
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发病后 30 分钟内首次自主呼吸试验
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ICU 出院后 180 天的存活天数和在家天数
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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咳嗽时腹肌增厚分数的变化
大体时间：在发病后 30 分钟内首次自主呼吸试验和出 ICU 时，平均 7 天
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当护理团队认为患者有能力且安全时，将在 SBT 期间通过超声评估咳嗽期间的腹部肌肉增厚分数，因为无法提供 SBT 的具体时间范围。
此外，将在 ICU 出院时评估腹部肌肉增厚分数。
由于 ICU 出院因患者而异，因此无法提供具体时间范围。
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在发病后 30 分钟内首次自主呼吸试验和出 ICU 时，平均 7 天
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最大隔膜增厚分数
大体时间：在发病后 30 分钟内首次自主呼吸试验和出 ICU 时，平均 7 天
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当护理团队认为患者有能力且安全时，将在 SBT 期间通过超声评估最大膈肌增厚分数，因为无法提供 SBT 的具体时间范围。
此外，将在 ICU 出院时评估腹部肌肉增厚分数。
由于 ICU 出院因患者而异，因此无法提供具体时间范围。
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在发病后 30 分钟内首次自主呼吸试验和出 ICU 时，平均 7 天
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静息腹肌增厚的变化
大体时间：直到第 14 天
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隔膜超声测量静息潮式呼吸期间腹部肌肉的增厚。
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直到第 14 天
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静息增稠分数的变化
大体时间：直到第 14 天
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隔膜超声测量静息潮式呼吸期间的增厚分数。
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直到第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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