- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857774
Estrutura e função dos músculos respiratórios em pacientes ventilados mecanicamente e resultados a longo prazo (RESPIRE)
O ar é normalmente bombeado para dentro e para fora dos pulmões pelos músculos que contribuem para a inspiração e expiração, chamados de músculos respiratórios. Os músculos abdominais ajudam forçando o ar para fora dos pulmões durante a expiração; enquanto o diafragma, o principal músculo usado para respirar, se contrai para levar o ar para os pulmões durante a inspiração. Com a ventilação mecânica, os músculos respiratórios podem descansar e se recuperar enquanto a máquina respiratória assume o controle; no entanto, isso pode causar fraqueza muscular respiratória. Os pacientes que desenvolvem fraqueza desses músculos podem exigir mais assistência do ventilador e demorar mais para recuperar sua capacidade de respirar sem assistência. O impacto desse fenômeno nos resultados de longo prazo é incerto.
O estudo RESPIRE é projetado para caracterizar como os músculos respiratórios mudam durante a ventilação mecânica e para avaliar o impacto na qualidade de vida a longo prazo. Um objetivo adicional deste estudo é examinar novas medidas obtidas de funções automatizadas de um ventilador, que podem prever melhor o sucesso do desmame da ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trabalhos anteriores estabeleceram que a atrofia do diafragma durante a ventilação mecânica está associada a resultados clínicos adversos. Os músculos abdominais, que são envolvidos durante a respiração, também sofrem atrofia durante a ventilação mecânica. No entanto, a relação entre esses músculos e como eles se relacionam com o estado funcional de longo prazo é conhecida e merece mais investigação.
A ventilação mecânica é uma técnica que salva vidas em pacientes com insuficiência respiratória, no entanto, as razões pelas quais alguns pacientes necessitam de ventilação de longo prazo e não conseguem o desmame dos ventiladores não estão totalmente elucidadas. A disfunção muscular respiratória como resultado da ventilação mecânica só recentemente está sendo compreendida. A atrofia do diafragma está associada a resultados clínicos adversos, mas o mesmo não se sabe se isso ocorre com a atrofia muscular abdominal. Compreender adequadamente a progressão natural da atrofia e disfunção do diafragma e dos músculos abdominais, e como eles se relacionam, é fundamental para identificar marcadores ou fatores que podem colocar determinados pacientes em risco de longos períodos de ventilação mecânica e resultados clínicos adversos.
Este estudo fornecerá informações importantes sobre a relação entre a função dos músculos inspiratórios e expiratórios e a evolução das deficiências funcionais em pacientes críticos submetidos ao desmame da ventilação mecânica invasiva. A compreensão dos processos fisiopatológicos de como esses grupos musculares interagem nesse contexto é importante para avançar com possíveis estratégias terapêuticas destinadas a mitigar lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Bellissimo, PhD
- E-mail: catherine.bellissimo@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rongyu (Cindy) Jin
- Número de telefone: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Contato:
- Rongyu (Cindy) Jin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão de casos:
• Pacientes adultos ≥18 anos de idade submetidos a ventilação mecânica invasiva na UTI por qualquer motivo dentro de 36 horas após a intubação
Condição de controle A Critérios de inclusão:
• Pacientes ventilados de forma não invasiva na UTI dentro de 36 horas após o início da ventilação não invasiva
Critérios de inclusão da condição de controle B
• Pacientes não ventilados internados na UTI sem suporte respiratório ou oxigenoterapia isolada, incluindo cânula nasal de alto fluxo
Critério de exclusão:
- Espera-se que os pacientes sejam extubados dentro de 24 horas após a triagem para elegibilidade
- Pacientes que já realizaram TRE no momento da triagem
- Pacientes com um distúrbio neuromuscular previamente diagnosticado
- Pacientes recebendo ventilação mecânica invasiva de longo prazo (antes da internação atual)
- Pacientes que necessitaram anteriormente (durante a internação atual) um período de ventilação invasiva em UTI superior a 24 horas
- Pacientes que já foram incluídos no estudo
- Pacientes para os quais o acompanhamento pós-hospitalar pode ser desafiador, por ex. aqueles que residem no exterior ou que não têm endereço fixo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Pacientes adultos ≥18 anos de idade submetidos a ventilação mecânica invasiva na UTI por qualquer motivo dentro de 36 horas após a intubação
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Espessura do diafragma, fração de espessamento tidal do diafragma, espessura do músculo abdominal, área transversal do reto femoral, fração de espessamento máximo do diafragma, fração de espessamento do músculo abdominal
Pressão de oclusão das vias aéreas, pressão inspiratória máxima, pontuação do conselho de pesquisa muscular
Troponina-I esquelética
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Condição de controle A
Pacientes em ventilação não invasiva na UTI dentro de 36 horas após o início da ventilação não invasiva
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Espessura do diafragma, fração de espessamento tidal do diafragma, espessura do músculo abdominal, área transversal do reto femoral, fração de espessamento máximo do diafragma, fração de espessamento do músculo abdominal
Pressão de oclusão das vias aéreas, pressão inspiratória máxima, pontuação do conselho de pesquisa muscular
Troponina-I esquelética
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Condição de controle B
Pacientes não ventilados internados na UTI sem suporte respiratório ou oxigenoterapia isolada, incluindo cânula nasal de alto fluxo
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Espessura do diafragma, fração de espessamento tidal do diafragma, espessura do músculo abdominal, área transversal do reto femoral, fração de espessamento máximo do diafragma, fração de espessamento do músculo abdominal
Pressão de oclusão das vias aéreas, pressão inspiratória máxima, pontuação do conselho de pesquisa muscular
Troponina-I esquelética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida em casa
Prazo: Dia 180
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Pontuação EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) - O EQ-5D-5L é um instrumento validado de autorrelato que avalia a qualidade de vida no momento em que o questionário é concluído.
Cada questão é pontuada de 1 (sem problemas) a 5 (incapacidade de realizar a atividade) e são avaliadas de forma independente.
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Dia 180
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Qualidade de vida em casa
Prazo: Dia 180
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) - MoCA é uma medida relatada pelo médico para avaliar deficiências cognitivas.
MoCA é pontuado em 30 com pontuações <26 indicando comprometimento cognitivo.
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Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação
Prazo: Até a alta hospitalar (até 6 meses)
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Até a alta hospitalar (até 6 meses)
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Pontuação do conselho de pesquisa muscular
Prazo: Até dia 14
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A pontuação do conselho de pesquisa muscular é uma medida validada de força muscular.
As pontuações possíveis variam de 0 (paralisia completa) a 60 (força normal).
As avaliações serão feitas no primeiro teste de respiração espontânea e no dia 14.
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Até dia 14
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Pressão de oclusão das vias aéreas (P0,1)
Prazo: Primeira tentativa de respiração espontânea (dentro de 5 minutos do início)
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P0.1 será avaliado durante o teste de respiração espontânea.
Testes de respiração espontânea (TRE) são o padrão de cuidado para avaliar se os pacientes podem ser extubados da ventilação mecânica.
Um período de tempo específico não pode ser fornecido, pois os SBT são realizados apenas quando a equipe de atendimento considera o paciente capaz.
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Primeira tentativa de respiração espontânea (dentro de 5 minutos do início)
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Pressão de oclusão expiratória (Pocc)
Prazo: Primeira tentativa de respiração espontânea (dentro de 5 minutos do início)
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O Pocc será avaliado durante o teste de respiração espontânea.
Testes de respiração espontânea (TRE) são o padrão de cuidado para avaliar se os pacientes podem ser extubados da ventilação mecânica.
Um período de tempo específico não pode ser fornecido, pois os SBT são realizados apenas quando a equipe de atendimento considera o paciente capaz.
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Primeira tentativa de respiração espontânea (dentro de 5 minutos do início)
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Primeira tentativa de respiração espontânea dentro de 30 minutos após o início
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A PImáx será avaliada durante o teste de respiração espontânea.
Testes de respiração espontânea (TRE) são o padrão de cuidado para avaliar se os pacientes podem ser extubados da ventilação mecânica.
Um período de tempo específico não pode ser fornecido, pois os SBT são realizados apenas quando a equipe de atendimento considera o paciente capaz.
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Primeira tentativa de respiração espontânea dentro de 30 minutos após o início
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Dias de vida e em casa 180 dias após a alta da UTI
Prazo: Dia 180
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Dia 180
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Alterações na fração de espessamento da musculatura abdominal durante a tosse
Prazo: No primeiro teste de respiração espontânea dentro de 30 minutos após o início e na alta da UTI, uma média de 7 dias
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A fração de espessamento muscular abdominal durante a tosse será avaliada por ultrassonografia durante o TRE quando a equipe assistencial considerar o paciente apto e seguro para fazê-lo, pois não é possível fornecer um período de tempo específico para o TRE.
Adicionalmente, a fração de espessamento da musculatura abdominal será avaliada na alta da UTI.
Um período de tempo específico não pode ser fornecido, pois a alta da UTI varia entre os pacientes.
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No primeiro teste de respiração espontânea dentro de 30 minutos após o início e na alta da UTI, uma média de 7 dias
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Fração máxima de espessamento do diafragma
Prazo: No primeiro teste de respiração espontânea dentro de 30 minutos após o início e na alta da UTI, uma média de 7 dias
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A fração máxima de espessamento do diafragma será avaliada por ultrassonografia durante o TRE quando a equipe assistencial considerar o paciente capaz e seguro para fazê-lo, pois não é possível fornecer um período de tempo específico para o TRE.
Adicionalmente, a fração de espessamento da musculatura abdominal será avaliada na alta da UTI.
Um período de tempo específico não pode ser fornecido, pois a alta da UTI varia entre os pacientes.
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No primeiro teste de respiração espontânea dentro de 30 minutos após o início e na alta da UTI, uma média de 7 dias
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Alterações no espessamento da musculatura abdominal em repouso
Prazo: Até dia 14
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Ultrassom com diafragma para medir o espessamento dos músculos abdominais durante a respiração corrente em repouso.
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Até dia 14
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Alterações na fração de espessamento em repouso
Prazo: Até dia 14
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Ultrassom de diafragma para medir a fração de espessamento durante a respiração corrente em repouso.
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Até dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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