Hengityslihasten rakenne ja toiminta mekaanisesti hengitetyillä potilailla ja pitkäaikaiset tulokset (RESPIRE)
Ilmaa pumppaavat normaalisti sisään ja ulos keuhkoista sisään- ja uloshengitykseen osallistuvat lihakset, joita kutsutaan hengityslihaksiksi. Vatsalihakset auttavat pakottamalla ilmaa ulos keuhkoista uloshengityksen aikana; kun taas pallea, tärkein hengitykseen käytettävä lihas, supistuu päästäkseen ilmaa keuhkoihin sisäänhengityksen aikana. Mekaanisella ilmanvaihdolla hengityslihakset voivat levätä ja palautua hengityskoneen ottaessa vallan; tämä voi kuitenkin aiheuttaa hengityslihasten heikkoutta. Potilaat, joille kehittyy näiden lihasten heikkous, saattavat tarvita enemmän hengityslaitteen apua ja kestää kauemmin hengittääkseen ilman apua. Tämän ilmiön vaikutus pitkän aikavälin tuloksiin on epävarma.
RESPIRE-tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan hengityslihasten muutosta mekaanisen ventilaation aikana ja arvioimaan vaikutusta pitkän aikavälin elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on tarkastella hengityslaitteen automatisoiduista toiminnoista saatuja uusia mittareita, jotka voivat paremmin ennustaa mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi työ on osoittanut, että pallean atrofia mekaanisen ventilaation aikana liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Hengityksen aikana aktivoituvat vatsalihakset surkastuvat myös koneellisen ventilaation aikana. Kuitenkin näiden lihasten välinen suhde ja se, miten ne liittyvät pitkän aikavälin toimintatilaan, tunnetaan ja vaatii lisätutkimuksia.
Mekaaninen ventilaatio on hengenpelastustekniikka potilailla, joilla on hengitysvajaus, mutta syitä siihen, miksi jotkut potilaat tarvitsevat pitkäaikaista ventilaatiota ja he eivät onnistu vieroittautumaan hengityslaitteista, ei ole täysin selvitetty. Mekaanisesta ventilaatiosta johtuva hengityslihasten toimintahäiriö on ymmärretty vasta äskettäin. Diafragman surkastuminen liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin, mutta samaa ei tiedetä, jos tämä pätee vatsalihasten surkastumiseen. Pallean ja vatsalihasten surkastumisen ja toimintahäiriön luonnollisen etenemisen sekä niiden välisen yhteyden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan tunnistaa merkkejä tai tekijöitä, jotka voivat vaarantaa tietyt potilaat pitkäkestoisesta mekaanisesta ventilaatiosta ja haitallisista kliinisistä seurauksista.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä näkemyksiä sisään- ja uloshengityslihasten toiminnan välisestä suhteesta ja funktionaalisten häiriöiden kehityksestä tehohoitopotilailla, jotka ovat vieroitettuna invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta. Näiden lihasryhmien vuorovaikutuksessa tässä yhteydessä olevien patofysiologisten prosessien lisäymmärtäminen on tärkeää vamman lieventämiseen tähtäävien mahdollisten hoitostrategioiden etenemisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Bellissimo, PhD
- Sähköposti: catherine.bellissimo@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rongyu (Cindy) Jin
- Puhelinnumero: 7613 4163404800
- Sähköposti: rongyu.jin@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tapausten sisällyttämiskriteerit:
• ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio teho-osastolla mistä tahansa syystä 36 tunnin sisällä intubaatiosta
Valvontaehdon A sisällyttämiskriteerit:
• Non-invasiivisesti ventiloidut potilaat teho-osastolla 36 tunnin sisällä ei-invasiivisen ventilaation aloittamisesta
Valvontaehto B Sisällyskriteerit
• Tehohoitoon otetut potilaat, joilla ei ole ventilaatiota ja jotka eivät saa hengitystukea tai pelkkää happihoitoa, mukaan lukien korkeavirtaus nenäkanyyli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden odotetaan ekstuboitavan 24 tunnin kuluessa kelpoisuusseulonnasta
- Potilaat, joille on jo tehty SBT seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu neuromuskulaarinen häiriö
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista invasiivista mekaanista ventilaatiota (ennen nykyistä sairaalahoitoa)
- Potilaat, jotka ovat vaatineet aiemmin (nykyisen sairaalahoidon aikana) yli 24 tunnin invasiivista ventilaatiojaksoa tehoosastolla
- Potilaat, jotka ovat olleet aiemmin mukana tutkimuksessa
- Potilaat, joille sairaalan jälkeinen seuranta voi olla haastavaa, esim. jotka asuvat ulkomailla tai joilla ei ole kiinteää osoitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio teho-osastolla mistä tahansa syystä 36 tunnin sisällä intubaatiosta
|
Pallean paksuus, pallean vuoroveden paksuusfraktio, vatsalihaksen paksuus, rectus femoris -poikkileikkausala, maksimaalinen pallean paksuusfraktio, vatsalihasten paksuusfraktio
Hengitysteiden tukospaine, suurin sisäänhengityspaine, lihastutkimusneuvoston pisteet
Luuston troponiini-I
|
|
Valvontaehto A
Ei-invasiivisesti ventiloidut potilaat teho-osastolla 36 tunnin sisällä ei-invasiivisen ventilaation aloittamisesta
|
Pallean paksuus, pallean vuoroveden paksuusfraktio, vatsalihaksen paksuus, rectus femoris -poikkileikkausala, maksimaalinen pallean paksuusfraktio, vatsalihasten paksuusfraktio
Hengitysteiden tukospaine, suurin sisäänhengityspaine, lihastutkimusneuvoston pisteet
Luuston troponiini-I
|
|
Valvontaehto B
ICU-osastolle otetut ei-ventiloidut potilaat, jotka eivät saa hengitystukea tai pelkkää happihoitoa, mukaan lukien korkeavirtaus nenäkanyyli
|
Pallean paksuus, pallean vuoroveden paksuusfraktio, vatsalihaksen paksuus, rectus femoris -poikkileikkausala, maksimaalinen pallean paksuusfraktio, vatsalihasten paksuusfraktio
Hengitysteiden tukospaine, suurin sisäänhengityspaine, lihastutkimusneuvoston pisteet
Luuston troponiini-I
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua kotona
Aikaikkuna: Päivä 180
|
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) pisteet - EQ-5D-5L on validoitu itseraportoitu mittari, joka arvioi elämänlaatua kyselylomakkeen täyttöhetkellä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei ongelmia) 5:een (kyvyttömyys suorittaa toimintaa) ja niitä arvioidaan itsenäisesti.
|
Päivä 180
|
|
Elämänlaatua kotona
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet - MoCA on kliinikon raportoima mitta kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi.
MoCA on pisteytetty 30 pisteestä, ja pisteet <26 osoittavat kognitiivista heikkenemistä.
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti (enintään 6 kuukautta)
|
Sairaalasta lähtöön asti (enintään 6 kuukautta)
|
|
|
Lihastutkimusneuvoston pisteet
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Lihastutkimusneuvoston pistemäärä on validoitu lihasvoiman mitta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen halvaus) 60:een (normaali voimakkuus).
Arvioinnit tehdään ensimmäisessä spontaanissa hengityskokeessa ja päivänä 14.
|
Päivään 14 asti
|
|
Hengitysteiden tukospaine (P0.1)
Aikaikkuna: Ensimmäinen spontaani hengityskoe (5 minuutin sisällä alkamisesta)
|
P0.1 arvioidaan spontaanin hengityskokeen aikana.
Spontaani hengityskokeet (SBT) ovat tavanomaista hoitoa sen arvioimiseksi, voidaanko potilaat ekstuboida koneellisesta ventilaatiosta.
Tiettyä aikakehystä ei voida antaa, koska SBT suoritetaan vain, kun hoitotiimi katsoo potilaan olevan kykenevä.
|
Ensimmäinen spontaani hengityskoe (5 minuutin sisällä alkamisesta)
|
|
Uloshengityksen tukospaine (Pocc)
Aikaikkuna: Ensimmäinen spontaani hengityskoe (5 minuutin sisällä alkamisesta)
|
Pocc arvioidaan spontaanin hengityskokeen aikana.
Spontaani hengityskokeet (SBT) ovat tavanomaista hoitoa sen arvioimiseksi, voidaanko potilaat ekstuboida koneellisesta ventilaatiosta.
Tiettyä aikakehystä ei voida antaa, koska SBT suoritetaan vain, kun hoitotiimi katsoo potilaan olevan kykenevä.
|
Ensimmäinen spontaani hengityskoe (5 minuutin sisällä alkamisesta)
|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen spontaani hengityskoe 30 minuutin sisällä alkamisesta
|
MIP arvioidaan spontaanin hengityskokeen aikana.
Spontaani hengityskokeet (SBT) ovat tavanomaista hoitoa sen arvioimiseksi, voidaanko potilaat ekstuboida koneellisesta ventilaatiosta.
Tiettyä aikakehystä ei voida antaa, koska SBT suoritetaan vain, kun hoitotiimi katsoo potilaan olevan kykenevä.
|
Ensimmäinen spontaani hengityskoe 30 minuutin sisällä alkamisesta
|
|
Päiviä elossa ja kotona 180 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
|
Muutokset vatsalihasten paksuuntumisfraktiossa yskän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisessä spontaanissa hengityskokeessa 30 minuutin sisällä alkamisesta ja teho-osaston kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 7 päivää
|
Yskän aikana vatsalihaksen paksuuntuva osuus arvioidaan ultraäänellä SBT:n aikana, kun hoitotiimi katsoo potilaan kykenevän ja turvallisesti tekemään niin, koska tällaista erityistä aikakehystä SBT:lle ei voida antaa.
Lisäksi vatsalihasten paksuuntumisfraktio arvioidaan teho-osastolta poistuttaessa.
Tarkkaa aikakehystä ei voida antaa, koska teho-osaston kotiutus vaihtelee potilaiden välillä.
|
Ensimmäisessä spontaanissa hengityskokeessa 30 minuutin sisällä alkamisesta ja teho-osaston kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 7 päivää
|
|
Suurin kalvon paksuusosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä spontaanissa hengityskokeessa 30 minuutin sisällä alkamisesta ja teho-osaston kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 7 päivää
|
Suurin pallean paksuuntumisfraktio arvioidaan ultraäänellä SBT:n aikana, kun hoitotiimi katsoo potilaan kykenevän ja turvallisesti tekemään niin, koska tällaista erityistä aikakehystä SBT:lle ei voida antaa.
Lisäksi vatsalihasten paksuuntumisfraktio arvioidaan teho-osastolta poistuttaessa.
Tarkkaa aikakehystä ei voida antaa, koska teho-osaston kotiutus vaihtelee potilaiden välillä.
|
Ensimmäisessä spontaanissa hengityskokeessa 30 minuutin sisällä alkamisesta ja teho-osaston kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 7 päivää
|
|
Muutokset lepovatsalihasten paksuuntumisessa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Pallean ultraääni mittaamaan vatsalihasten paksuuntumista lepohengityksen aikana.
|
Päivään 14 asti
|
|
Muutokset lepopaksuisessa fraktiossa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Diafragman ultraääni, jolla mitataan paksuuntuva osuus lepohengityksen aikana.
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .