Struktura a funkce dýchacího svalu u mechanicky ventilovaných pacientů a dlouhodobé výsledky (RESPIRE)
Vzduch je normálně čerpán dovnitř a ven z plic svaly, které přispívají k nádechu a výdechu, nazývané dýchací svaly. Břišní svaly pomáhají vytlačováním vzduchu z plic během výdechu; zatímco bránice, hlavní sval používaný k dýchání, se během nádechu stahuje, aby dostal vzduch do plic. S mechanickou ventilací mohou dýchací svaly odpočívat a zotavovat se, zatímco dýchací přístroj přebírá řízení; to však může způsobit slabost dýchacích svalů. Pacienti, u kterých se rozvine slabost těchto svalů, mohou vyžadovat větší pomoc od ventilátoru a může jim trvat déle, než se obnoví jejich schopnost dýchat bez pomoci. Dopad tohoto jevu na dlouhodobé výsledky je nejistý.
Studie RESPIRE je navržena tak, aby charakterizovala, jak se dýchací svaly mění během mechanické ventilace, a vyhodnotila dopad na dlouhodobou kvalitu života. Dalším cílem této studie je prozkoumat nová opatření získaná z automatických funkcí ventilátoru, která mohou lépe předpovídat úspěch odvykání od mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí práce prokázaly, že atrofie bránice během mechanické ventilace je spojena s nepříznivými klinickými výsledky. Břišní svaly, které jsou zapojeny při dýchání, také podléhají atrofii při mechanické ventilaci. Nicméně vztah mezi těmito svaly a jejich vztah k dlouhodobému funkčnímu stavu je znám a vyžaduje další zkoumání.
Mechanická ventilace je život zachraňující technika u pacientů s respiračním selháním, avšak důvody, proč někteří pacienti vyžadují dlouhodobou ventilaci a nedaří se jim odvykání od ventilátorů, nejsou zcela objasněny. Dysfunkce dýchacích svalů v důsledku mechanické ventilace je chápána teprve nedávno. Atrofie bránice je spojena s nepříznivými klinickými výsledky, ale totéž není známo, zda to platí i pro atrofii břišních svalů. Správné pochopení přirozené progrese atrofie a dysfunkce bránice a břišních svalů a jejich vzájemného vztahu je zásadní pro identifikaci markerů nebo faktorů, které mohou konkrétní pacienty vystavit riziku dlouhého trvání mechanické ventilace a nepříznivých klinických výsledků.
Tato studie poskytne důležité poznatky o vztahu mezi inspirační a exspirační svalovou funkcí ao vývoji funkčních poruch u pacientů v intenzivní péči, kteří podstupují odvykání od invazivní mechanické ventilace. Další pochopení patofyziologických procesů, jak tyto svalové skupiny interagují v tomto kontextu, je důležité pro posun vpřed s potenciálními terapeutickými strategiemi zaměřenými na zmírnění zranění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Bellissimo, PhD
- E-mail: catherine.bellissimo@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonní číslo: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí případů:
• Dospělí pacienti ve věku ≥18 let podstupující invazivní mechanickou ventilaci na JIP z jakéhokoli důvodu do 36 hodin po intubaci
Kontrolní podmínka A Kritéria zahrnutí:
• Neinvazivně ventilovaní pacienti na JIP do 36 hodin od zahájení neinvazivní ventilace
Kontrolní podmínka B Kritéria zahrnutí
• Neventilovaní pacienti přijatí na JIP, kteří nedostávají žádnou podporu dýchání nebo samotnou kyslíkovou terapii, včetně vysokoprůtokové nosní kanyly
Kritéria vyloučení:
- U pacientů se očekává, že budou extubováni do 24 hodin od screeningu způsobilosti
- Pacienti, kteří již podstoupili SBT v době screeningu
- Pacienti s dříve diagnostikovanou neuromuskulární poruchou
- Pacienti podstupující dlouhodobou invazivní mechanickou ventilaci (před současnou hospitalizací)
- Pacienti, kteří dříve (během současné hospitalizace) vyžadovali období invazivní ventilace na JIP delší než 24 hodin
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie
- Pacienti, pro které může být sledování po nemocnici náročné, např. ti, kteří mají bydliště v zahraničí nebo nemají pevnou adresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Dospělí pacienti ve věku ≥18 let podstupující invazivní mechanickou ventilaci na JIP z jakéhokoli důvodu do 36 hodin po intubaci
|
Tloušťka bránice, frakce dechového ztluštění bránice, tloušťka břišního svalu, plocha průřezu rectus femoris, maximální frakce ztluštění bránice, frakce ztluštění břišního svalu
Okluzní tlak dýchacích cest, maximální inspirační tlak, skóre rady pro výzkum svalů
Kosterní troponin-I
|
|
Kontrolní podmínka A
Neinvazivně ventilovaní pacienti na JIP do 36 hodin od zahájení neinvazivní ventilace
|
Tloušťka bránice, frakce dechového ztluštění bránice, tloušťka břišního svalu, plocha průřezu rectus femoris, maximální frakce ztluštění bránice, frakce ztluštění břišního svalu
Okluzní tlak dýchacích cest, maximální inspirační tlak, skóre rady pro výzkum svalů
Kosterní troponin-I
|
|
Kontrolní stav B
Neventilovaní pacienti přijatí na JIP, kteří nedostávají žádnou podporu dýchání nebo samotnou kyslíkovou terapii, včetně vysokoprůtokové nosní kanyly
|
Tloušťka bránice, frakce dechového ztluštění bránice, tloušťka břišního svalu, plocha průřezu rectus femoris, maximální frakce ztluštění bránice, frakce ztluštění břišního svalu
Okluzní tlak dýchacích cest, maximální inspirační tlak, skóre rady pro výzkum svalů
Kosterní troponin-I
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života doma
Časové okno: Den 180
|
5-úrovňové skóre EQ-5D (EQ-5D-5L) - EQ-5D-5L je ověřený nástroj hodnotící kvalitu života v okamžiku vyplnění dotazníku.
Každá otázka je hodnocena od 1 (bez problémů) do 5 (neschopnost vykonávat činnost) a je nezávisle hodnocena.
|
Den 180
|
|
Kvalita života doma
Časové okno: Den 180
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MOCA) – MoCA je klinickým lékařem hlášeným opatřením k posouzení kognitivních poruch.
MoCA má skóre z 30 se skóre <26, což ukazuje na kognitivní poruchu.
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ventilace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (až 6 měsíců)
|
Do propuštění z nemocnice (až 6 měsíců)
|
|
|
Skóre rady pro výzkum svalů
Časové okno: Až do dne 14
|
Skóre rady pro výzkum svalů je ověřeným měřítkem svalové síly.
Možné skóre se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (normální síla).
Hodnocení bude provedeno při první zkoušce spontánního dýchání a 14. den.
|
Až do dne 14
|
|
Okluzní tlak dýchacích cest (P0,1)
Časové okno: První zkouška spontánního dýchání (do 5 minut od začátku)
|
P0,1 bude hodnocena během zkoušky spontánního dýchání.
Zkoušky spontánního dýchání (SBT) jsou standardní péčí k posouzení, zda je možné pacienty extubovat z mechanické ventilace.
Konkrétní časový rámec nelze poskytnout, protože SBT se provádějí pouze v případě, že tým péče považuje pacienta za schopného.
|
První zkouška spontánního dýchání (do 5 minut od začátku)
|
|
Expirační okluzní tlak (Pocc)
Časové okno: První zkouška spontánního dýchání (do 5 minut od začátku)
|
Pocc bude hodnocen během zkoušky spontánního dýchání.
Zkoušky spontánního dýchání (SBT) jsou standardní péčí k posouzení, zda je možné pacienty extubovat z mechanické ventilace.
Konkrétní časový rámec nelze poskytnout, protože SBT se provádějí pouze v případě, že tým péče považuje pacienta za schopného.
|
První zkouška spontánního dýchání (do 5 minut od začátku)
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: První zkouška spontánního dýchání do 30 minut od začátku
|
MIP bude hodnocena během zkoušky spontánního dýchání.
Zkoušky spontánního dýchání (SBT) jsou standardní péčí k posouzení, zda je možné pacienty extubovat z mechanické ventilace.
Konkrétní časový rámec nelze poskytnout, protože SBT se provádějí pouze v případě, že tým péče považuje pacienta za schopného.
|
První zkouška spontánního dýchání do 30 minut od začátku
|
|
Dny naživu a doma 180 dní po propuštění z JIP
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
|
|
Změny frakce ztluštění břišních svalů během kašle
Časové okno: Při první zkoušce spontánního dýchání do 30 minut od začátku a při propuštění z JIP v průměru 7 dní
|
Frakce ztluštění břišního svalstva během kašle bude hodnocena ultrazvukem během SBT, pokud tým péče uzná pacienta za schopného a bezpečného tak učinit, protože takový konkrétní časový rámec pro SBT nelze poskytnout.
Kromě toho bude při propuštění z JIP hodnocena frakce ztluštění břišních svalů.
Konkrétní časový rámec nelze poskytnout, protože propuštění z JIP se bude u jednotlivých pacientů lišit.
|
Při první zkoušce spontánního dýchání do 30 minut od začátku a při propuštění z JIP v průměru 7 dní
|
|
Maximální frakce ztluštění diafragmy
Časové okno: Při první zkoušce spontánního dýchání do 30 minut od začátku a při propuštění z JIP v průměru 7 dní
|
Maximální frakce ztluštění bránice bude vyhodnocena ultrazvukem během SBT, pokud tým péče uzná pacienta za schopného a bezpečného tak učinit, protože takový konkrétní časový rámec pro SBT nelze poskytnout.
Kromě toho bude při propuštění z JIP hodnocena frakce ztluštění břišních svalů.
Konkrétní časový rámec nelze poskytnout, protože propuštění z JIP se bude u jednotlivých pacientů lišit.
|
Při první zkoušce spontánního dýchání do 30 minut od začátku a při propuštění z JIP v průměru 7 dní
|
|
Změny v klidovém ztluštění břišních svalů
Časové okno: Až do dne 14
|
Ultrazvuk bránice k měření ztluštění břišních svalů během klidového dechového dýchání.
|
Až do dne 14
|
|
Změny klidové zahušťovací frakce
Časové okno: Až do dne 14
|
Ultrazvuk membrány pro měření zahušťovací frakce během klidového dechového dýchání.
|
Až do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie