Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskelstruktur og funktion hos mekanisk ventilerede patienter og langsigtede resultater (RESPIRE)

18. maj 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Luft pumpes normalt ind og ud af lungerne af de muskler, der bidrager til indånding og udånding, kaldet åndedrætsmusklerne. Mavemusklerne hjælper ved at tvinge luft ud af dine lunger under udånding; hvorimod mellemgulvet, den vigtigste muskel, der bruges til vejrtrækning, trækker sig sammen for at få luft ind i lungerne under indånding. Med mekanisk ventilation er åndedrætsmusklerne i stand til at hvile og restituere, mens åndedrætsmaskinen tager over; dette kan dog forårsage svækkelse af luftvejsmuskler. Patienter, der udvikler svaghed i disse muskler, kan kræve mere assistance fra ventilatoren og tage længere tid at genoprette deres evne til at trække vejret uden assistance. Virkningen af ​​dette fænomen på langsigtede resultater er usikker.

RESPIRE-studiet er designet til at karakterisere, hvordan åndedrætsmuskler ændrer sig under mekanisk ventilation og til at evaluere indvirkningen på langsigtet livskvalitet. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at undersøge nye mål opnået fra automatiserede funktioner i en ventilator, som bedre kan forudsige succes fra fravænning fra mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde har fastslået, at diafragmaatrofi under mekanisk ventilation er forbundet med uønskede kliniske resultater. Mavemuskler, som er engageret under vejrtrækning, gennemgår også atrofi under mekanisk ventilation. Men forholdet mellem disse muskler og hvordan de relaterer til langtidsfunktionsstatus er kendt og kræver yderligere undersøgelse.

Mekanisk ventilation er en livreddende teknik hos patienter med respirationssvigt, men årsagerne til, at nogle patienter kræver langvarig ventilation og ikke lykkes med at vænne sig fra ventilatorer, er ikke fuldt belyst. Respiratorisk muskeldysfunktion som følge af mekanisk ventilation er først for nylig blevet forstået. Diafragmaatrofi er forbundet med uønskede kliniske resultater, men det samme vides ikke, om dette gælder med abdominal muskelatrofi. Korrekt forståelse af den naturlige progression af diafragma og abdominal muskelatrofi og dysfunktion, og hvordan de relaterer til hinanden, er afgørende for at identificere markører eller faktorer, der kan sætte særlige patienter i fare for lange varigheder af mekanisk ventilation og ugunstige kliniske resultater.

Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i forholdet mellem inspiratorisk og eksspiratorisk muskelfunktion og udviklingen af ​​funktionelle svækkelser hos intensivpatienter, der gennemgår fravænning fra invasiv mekanisk ventilation. Yderligere forståelse af de patofysiologiske processer af, hvordan disse muskelgrupper interagerer i denne sammenhæng, er vigtig for at komme videre med potentielle terapeutiske strategier rettet mod at afbøde skade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyu (Cindy) Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet på den medicinsk-kirurgiske intensivafdeling på Toronto General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sager:

• Voksne patienter ≥18 år, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen af ​​en eller anden grund inden for 36 timer efter intubation

Kontrolbetingelse A Inklusionskriterier:

• Ikke-invasivt ventilerede patienter på intensivafdelingen inden for 36 timer efter påbegyndelse af non-invasiv ventilation

Kontrolbetingelse B Inklusionskriterier

• Ikke-ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen, som ikke modtager respiratorisk støtte eller iltbehandling alene, inklusive high flow næsekanyle

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes at blive ekstuberet inden for 24 timer efter screening for egnethed
  • Patienter, der allerede har gennemgået en SBT på tidspunktet for screeningen
  • Patienter med en tidligere diagnosticeret neuromuskulær lidelse
  • Patienter, der modtager langvarig invasiv mekanisk ventilation (før den nuværende indlæggelse)
  • Patienter, der tidligere (under nuværende hospitalsindlæggelse) har krævet en periode med invasiv ventilation på intensivafdeling på mere end 24 timer
  • Patienter, der tidligere har været optaget i undersøgelsen
  • Patienter, for hvem posthospital opfølgning kan være udfordrende, f.eks. dem, der er bosat i udlandet, eller som ikke har nogen fast adresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Voksne patienter ≥18 år, der af en eller anden grund gennemgår invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen inden for 36 timer efter intubation
Membrantykkelse, diafragma tidal fortykkelsesfraktion, mavemuskeltykkelse, rectus femoris tværsnitsareal, maksimal diafragma fortykkelsesfraktion, mavemuskelfortykkelsesfraktion
Luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk, muskelforskningsrådsscore
Skelettroponin-I
Kontroltilstand A
Ikke-invasivt ventilerede patienter på intensivafdelingen inden for 36 timer efter påbegyndelse af non-invasiv ventilation
Membrantykkelse, diafragma tidal fortykkelsesfraktion, mavemuskeltykkelse, rectus femoris tværsnitsareal, maksimal diafragma fortykkelsesfraktion, mavemuskelfortykkelsesfraktion
Luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk, muskelforskningsrådsscore
Skelettroponin-I
Kontroltilstand B
Ikke-ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen, der ikke modtager åndedrætsstøtte eller iltbehandling alene, inklusive high flow næsekanyle
Membrantykkelse, diafragma tidal fortykkelsesfraktion, mavemuskeltykkelse, rectus femoris tværsnitsareal, maksimal diafragma fortykkelsesfraktion, mavemuskelfortykkelsesfraktion
Luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk, muskelforskningsrådsscore
Skelettroponin-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i hjemmet
Tidsramme: Dag 180
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) score - EQ-5D-5L er et valideret selvrapporteret instrument, der vurderer livskvalitet i det øjeblik, spørgeskemaet udfyldes. Hvert spørgsmål scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (manglende evne til at udføre aktivitet) og vurderes uafhængigt.
Dag 180
Livskvalitet i hjemmet
Tidsramme: Dag 180
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score - MoCA er et klinikerrapporteret mål til at vurdere for kognitive svækkelser. MoCA scores ud af 30 med scores <26, der indikerer kognitiv svækkelse.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationens varighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (op til 6 måneder)
Indtil hospitalsudskrivning (op til 6 måneder)
Resultat af muskelforskningsrådet
Tidsramme: Indtil dag 14
Muskelforskningsrådets score er et valideret mål for muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (normal styrke). Vurderinger vil blive foretaget ved første spontane vejrtrækningsforsøg og på dag 14.
Indtil dag 14
Luftvejsokklusionstryk (P0.1)
Tidsramme: Første spontane vejrtrækningsforsøg (inden for 5 minutter efter start)
P0.1 vil blive vurderet under forsøg med spontan vejrtrækning. Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er standardbehandling for at vurdere, om patienter er i stand til at blive ekstuberet fra mekanisk ventilation. En specifik tidsramme kan ikke gives, da SBT kun udføres, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand.
Første spontane vejrtrækningsforsøg (inden for 5 minutter efter start)
Ekspiratorisk okklusionstryk (Pocc)
Tidsramme: Første spontane vejrtrækningsforsøg (inden for 5 minutter efter start)
Pocc vil blive vurderet under spontan vejrtrækningsforsøg. Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er standardbehandling for at vurdere, om patienter er i stand til at blive ekstuberet fra mekanisk ventilation. En specifik tidsramme kan ikke gives, da SBT kun udføres, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand.
Første spontane vejrtrækningsforsøg (inden for 5 minutter efter start)
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter start
MIP vil blive vurderet under forsøg med spontan vejrtrækning. Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er standardbehandling for at vurdere, om patienter er i stand til at blive ekstuberet fra mekanisk ventilation. En specifik tidsramme kan ikke gives, da SBT kun udføres, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand.
Første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter start
Dage i live og hjemme 180 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændringer i abdominal muskelfortykkelsesfraktion under hoste
Tidsramme: Ved første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter debut og ved ICU-udskrivning, i gennemsnit 7 dage
Abdominal muskelfortykkelsesfraktion under hoste vil blive vurderet ved ultralyd under SBT, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand og sikker til at gøre det, da en sådan specifik tidsramme for SBT ikke kan gives. Derudover vil abdominal muskelfortykkelsesfraktion blive vurderet ved ICU-udskrivning. En specifik tidsramme kan ikke gives, da ICU-udskrivning vil variere mellem patienter.
Ved første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter debut og ved ICU-udskrivning, i gennemsnit 7 dage
Maksimal membranfortykkelsesfraktion
Tidsramme: Ved første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter debut og ved ICU-udskrivning, i gennemsnit 7 dage
Maksimal diafragmafortykkelsesfraktion vil blive vurderet ved ultralyd under SBT, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand og sikker til at gøre det, da en sådan specifik tidsramme for SBT ikke kan gives. Derudover vil abdominal muskelfortykkelsesfraktion blive vurderet ved ICU-udskrivning. En specifik tidsramme kan ikke gives, da ICU-udskrivning vil variere mellem patienter.
Ved første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter debut og ved ICU-udskrivning, i gennemsnit 7 dage
Ændringer i hvilende mavemuskelfortykkelse
Tidsramme: Indtil dag 14
Diafragma-ultralyd til måling af fortykkelse af mavemuskler under hvilende tidevandsånding.
Indtil dag 14
Ændringer i hvilende fortykningsfraktion
Tidsramme: Indtil dag 14
Diafragma-ultralyd til måling af fortykkelsesfraktion under hvilende tidevandsånding.
Indtil dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Sonografiske målinger

3
Abonner