- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857774
Respiratorisk muskelstruktur og funktion hos mekanisk ventilerede patienter og langsigtede resultater (RESPIRE)
Luft pumpes normalt ind og ud af lungerne af de muskler, der bidrager til indånding og udånding, kaldet åndedrætsmusklerne. Mavemusklerne hjælper ved at tvinge luft ud af dine lunger under udånding; hvorimod mellemgulvet, den vigtigste muskel, der bruges til vejrtrækning, trækker sig sammen for at få luft ind i lungerne under indånding. Med mekanisk ventilation er åndedrætsmusklerne i stand til at hvile og restituere, mens åndedrætsmaskinen tager over; dette kan dog forårsage svækkelse af luftvejsmuskler. Patienter, der udvikler svaghed i disse muskler, kan kræve mere assistance fra ventilatoren og tage længere tid at genoprette deres evne til at trække vejret uden assistance. Virkningen af dette fænomen på langsigtede resultater er usikker.
RESPIRE-studiet er designet til at karakterisere, hvordan åndedrætsmuskler ændrer sig under mekanisk ventilation og til at evaluere indvirkningen på langsigtet livskvalitet. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at undersøge nye mål opnået fra automatiserede funktioner i en ventilator, som bedre kan forudsige succes fra fravænning fra mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere arbejde har fastslået, at diafragmaatrofi under mekanisk ventilation er forbundet med uønskede kliniske resultater. Mavemuskler, som er engageret under vejrtrækning, gennemgår også atrofi under mekanisk ventilation. Men forholdet mellem disse muskler og hvordan de relaterer til langtidsfunktionsstatus er kendt og kræver yderligere undersøgelse.
Mekanisk ventilation er en livreddende teknik hos patienter med respirationssvigt, men årsagerne til, at nogle patienter kræver langvarig ventilation og ikke lykkes med at vænne sig fra ventilatorer, er ikke fuldt belyst. Respiratorisk muskeldysfunktion som følge af mekanisk ventilation er først for nylig blevet forstået. Diafragmaatrofi er forbundet med uønskede kliniske resultater, men det samme vides ikke, om dette gælder med abdominal muskelatrofi. Korrekt forståelse af den naturlige progression af diafragma og abdominal muskelatrofi og dysfunktion, og hvordan de relaterer til hinanden, er afgørende for at identificere markører eller faktorer, der kan sætte særlige patienter i fare for lange varigheder af mekanisk ventilation og ugunstige kliniske resultater.
Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i forholdet mellem inspiratorisk og eksspiratorisk muskelfunktion og udviklingen af funktionelle svækkelser hos intensivpatienter, der gennemgår fravænning fra invasiv mekanisk ventilation. Yderligere forståelse af de patofysiologiske processer af, hvordan disse muskelgrupper interagerer i denne sammenhæng, er vigtig for at komme videre med potentielle terapeutiske strategier rettet mod at afbøde skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Bellissimo, PhD
- E-mail: catherine.bellissimo@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonnummer: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sager:
• Voksne patienter ≥18 år, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen af en eller anden grund inden for 36 timer efter intubation
Kontrolbetingelse A Inklusionskriterier:
• Ikke-invasivt ventilerede patienter på intensivafdelingen inden for 36 timer efter påbegyndelse af non-invasiv ventilation
Kontrolbetingelse B Inklusionskriterier
• Ikke-ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen, som ikke modtager respiratorisk støtte eller iltbehandling alene, inklusive high flow næsekanyle
Ekskluderingskriterier:
- Patienter forventes at blive ekstuberet inden for 24 timer efter screening for egnethed
- Patienter, der allerede har gennemgået en SBT på tidspunktet for screeningen
- Patienter med en tidligere diagnosticeret neuromuskulær lidelse
- Patienter, der modtager langvarig invasiv mekanisk ventilation (før den nuværende indlæggelse)
- Patienter, der tidligere (under nuværende hospitalsindlæggelse) har krævet en periode med invasiv ventilation på intensivafdeling på mere end 24 timer
- Patienter, der tidligere har været optaget i undersøgelsen
- Patienter, for hvem posthospital opfølgning kan være udfordrende, f.eks. dem, der er bosat i udlandet, eller som ikke har nogen fast adresse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sager
Voksne patienter ≥18 år, der af en eller anden grund gennemgår invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen inden for 36 timer efter intubation
|
Membrantykkelse, diafragma tidal fortykkelsesfraktion, mavemuskeltykkelse, rectus femoris tværsnitsareal, maksimal diafragma fortykkelsesfraktion, mavemuskelfortykkelsesfraktion
Luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk, muskelforskningsrådsscore
Skelettroponin-I
|
Kontroltilstand A
Ikke-invasivt ventilerede patienter på intensivafdelingen inden for 36 timer efter påbegyndelse af non-invasiv ventilation
|
Membrantykkelse, diafragma tidal fortykkelsesfraktion, mavemuskeltykkelse, rectus femoris tværsnitsareal, maksimal diafragma fortykkelsesfraktion, mavemuskelfortykkelsesfraktion
Luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk, muskelforskningsrådsscore
Skelettroponin-I
|
Kontroltilstand B
Ikke-ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen, der ikke modtager åndedrætsstøtte eller iltbehandling alene, inklusive high flow næsekanyle
|
Membrantykkelse, diafragma tidal fortykkelsesfraktion, mavemuskeltykkelse, rectus femoris tværsnitsareal, maksimal diafragma fortykkelsesfraktion, mavemuskelfortykkelsesfraktion
Luftvejsokklusionstryk, maksimalt inspiratorisk tryk, muskelforskningsrådsscore
Skelettroponin-I
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet i hjemmet
Tidsramme: Dag 180
|
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) score - EQ-5D-5L er et valideret selvrapporteret instrument, der vurderer livskvalitet i det øjeblik, spørgeskemaet udfyldes.
Hvert spørgsmål scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (manglende evne til at udføre aktivitet) og vurderes uafhængigt.
|
Dag 180
|
Livskvalitet i hjemmet
Tidsramme: Dag 180
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score - MoCA er et klinikerrapporteret mål til at vurdere for kognitive svækkelser.
MoCA scores ud af 30 med scores <26, der indikerer kognitiv svækkelse.
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilationens varighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (op til 6 måneder)
|
Indtil hospitalsudskrivning (op til 6 måneder)
|
|
Resultat af muskelforskningsrådet
Tidsramme: Indtil dag 14
|
Muskelforskningsrådets score er et valideret mål for muskelstyrke.
Mulige scores varierer fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (normal styrke).
Vurderinger vil blive foretaget ved første spontane vejrtrækningsforsøg og på dag 14.
|
Indtil dag 14
|
Luftvejsokklusionstryk (P0.1)
Tidsramme: Første spontane vejrtrækningsforsøg (inden for 5 minutter efter start)
|
P0.1 vil blive vurderet under forsøg med spontan vejrtrækning.
Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er standardbehandling for at vurdere, om patienter er i stand til at blive ekstuberet fra mekanisk ventilation.
En specifik tidsramme kan ikke gives, da SBT kun udføres, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand.
|
Første spontane vejrtrækningsforsøg (inden for 5 minutter efter start)
|
Ekspiratorisk okklusionstryk (Pocc)
Tidsramme: Første spontane vejrtrækningsforsøg (inden for 5 minutter efter start)
|
Pocc vil blive vurderet under spontan vejrtrækningsforsøg.
Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er standardbehandling for at vurdere, om patienter er i stand til at blive ekstuberet fra mekanisk ventilation.
En specifik tidsramme kan ikke gives, da SBT kun udføres, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand.
|
Første spontane vejrtrækningsforsøg (inden for 5 minutter efter start)
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter start
|
MIP vil blive vurderet under forsøg med spontan vejrtrækning.
Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er standardbehandling for at vurdere, om patienter er i stand til at blive ekstuberet fra mekanisk ventilation.
En specifik tidsramme kan ikke gives, da SBT kun udføres, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand.
|
Første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter start
|
Dage i live og hjemme 180 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Ændringer i abdominal muskelfortykkelsesfraktion under hoste
Tidsramme: Ved første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter debut og ved ICU-udskrivning, i gennemsnit 7 dage
|
Abdominal muskelfortykkelsesfraktion under hoste vil blive vurderet ved ultralyd under SBT, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand og sikker til at gøre det, da en sådan specifik tidsramme for SBT ikke kan gives.
Derudover vil abdominal muskelfortykkelsesfraktion blive vurderet ved ICU-udskrivning.
En specifik tidsramme kan ikke gives, da ICU-udskrivning vil variere mellem patienter.
|
Ved første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter debut og ved ICU-udskrivning, i gennemsnit 7 dage
|
Maksimal membranfortykkelsesfraktion
Tidsramme: Ved første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter debut og ved ICU-udskrivning, i gennemsnit 7 dage
|
Maksimal diafragmafortykkelsesfraktion vil blive vurderet ved ultralyd under SBT, når plejeteamet vurderer, at patienten er i stand og sikker til at gøre det, da en sådan specifik tidsramme for SBT ikke kan gives.
Derudover vil abdominal muskelfortykkelsesfraktion blive vurderet ved ICU-udskrivning.
En specifik tidsramme kan ikke gives, da ICU-udskrivning vil variere mellem patienter.
|
Ved første spontane vejrtrækningsforsøg inden for 30 minutter efter debut og ved ICU-udskrivning, i gennemsnit 7 dage
|
Ændringer i hvilende mavemuskelfortykkelse
Tidsramme: Indtil dag 14
|
Diafragma-ultralyd til måling af fortykkelse af mavemuskler under hvilende tidevandsånding.
|
Indtil dag 14
|
Ændringer i hvilende fortykningsfraktion
Tidsramme: Indtil dag 14
|
Diafragma-ultralyd til måling af fortykkelsesfraktion under hvilende tidevandsånding.
|
Indtil dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Sonografiske målinger
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada