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Struttura e funzione dei muscoli respiratori in pazienti ventilati meccanicamente e risultati a lungo termine (RESPIRE)

18 maggio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'aria viene normalmente pompata dentro e fuori dai polmoni dai muscoli che contribuiscono all'inspirazione e all'espirazione, chiamati muscoli respiratori. I muscoli addominali aiutano forzando l'aria fuori dai polmoni durante l'espirazione; mentre il diaframma, il muscolo principale utilizzato per la respirazione, si contrae per far entrare aria nei polmoni durante l'inalazione. Con la ventilazione meccanica, i muscoli respiratori sono in grado di riposare e riprendersi mentre la macchina respiratoria prende il sopravvento; tuttavia, ciò può causare debolezza dei muscoli respiratori. I pazienti che sviluppano debolezza di questi muscoli possono richiedere maggiore assistenza dal ventilatore e impiegare più tempo per recuperare la capacità di respirare senza assistenza. L'impatto di questo fenomeno sui risultati a lungo termine è incerto.

Lo studio RESPIRE è progettato per caratterizzare il modo in cui i muscoli respiratori cambiano durante la ventilazione meccanica e per valutare l'impatto sulla qualità della vita a lungo termine. Un ulteriore obiettivo di questo studio è esaminare nuove misure ottenute dalle funzioni automatizzate di un ventilatore, che possono prevedere meglio il successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lavoro precedente ha stabilito che l'atrofia del diaframma durante la ventilazione meccanica è associata a esiti clinici avversi. Anche i muscoli addominali, che sono impegnati durante la respirazione, subiscono atrofia durante la ventilazione meccanica. Tuttavia, la relazione tra questi muscoli e il modo in cui si riferiscono allo stato funzionale a lungo termine è nota e merita ulteriori indagini.

La ventilazione meccanica è una tecnica salvavita nei pazienti con insufficienza respiratoria, tuttavia i motivi per cui alcuni pazienti richiedono ventilazione a lungo termine e non hanno successo dallo svezzamento dai ventilatori non sono completamente chiariti. La disfunzione dei muscoli respiratori come conseguenza della ventilazione meccanica è stata compresa solo di recente. L'atrofia del diaframma è associata a esiti clinici avversi, ma lo stesso non è noto se ciò sia vero con l'atrofia dei muscoli addominali. La corretta comprensione della progressione naturale dell'atrofia e della disfunzione del diaframma e dei muscoli addominali e il modo in cui si relazionano tra loro è fondamentale per identificare marcatori o fattori che possono mettere a rischio determinati pazienti per lunghi periodi di ventilazione meccanica ed esiti clinici avversi.

Questo studio fornirà importanti approfondimenti sulla relazione tra la funzione dei muscoli inspiratori ed espiratori e l'evoluzione delle menomazioni funzionali nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva. Un'ulteriore comprensione dei processi fisiopatologici di come questi gruppi muscolari interagiscono in questo contesto è importante per andare avanti con potenziali strategie terapeutiche volte a mitigare le lesioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rongyu (Cindy) Jin
  • Numero di telefono: 7613 4163404800
  • Email: rongyu.jin@uhn.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Rongyu (Cindy) Jin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati nell'ICU medico-chirurgica del Toronto General Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione dei casi:

• Pazienti adulti di età ≥18 anni sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva per qualsiasi motivo entro 36 ore dall'intubazione

Condizione di controllo A Criteri di inclusione:

• Pazienti ventilati in modo non invasivo in terapia intensiva entro 36 ore dall'inizio della ventilazione non invasiva

Condizione di controllo B Criteri di inclusione

• Pazienti non ventilati ricoverati in terapia intensiva che non ricevono solo supporto respiratorio o ossigenoterapia, inclusa la cannula nasale ad alto flusso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovrebbero essere estubati entro 24 ore dallo screening per l'idoneità
  • Pazienti che hanno già subito un SBT al momento dello screening
  • Pazienti con un disturbo neuromuscolare precedentemente diagnosticato
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva a lungo termine (prima del ricovero in corso)
  • Pazienti che hanno richiesto in precedenza (durante il ricovero in corso) un periodo di ventilazione invasiva in terapia intensiva superiore a 24 ore
  • Pazienti che sono stati precedentemente arruolati nello studio
  • Pazienti per i quali il follow-up post-ospedaliero può essere impegnativo, ad es. coloro che risiedono all'estero o che non hanno un domicilio fisso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti adulti di età ≥18 anni sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva per qualsiasi motivo entro 36 ore dall'intubazione
Spessore del diaframma, frazione di ispessimento corrente del diaframma, spessore del muscolo addominale, area della sezione trasversale del retto femorale, frazione di ispessimento del diaframma massimale, frazione di ispessimento del muscolo addominale
Pressione di occlusione delle vie aeree, pressione inspiratoria massima, punteggio del consiglio di ricerca muscolare
Troponina scheletrica-I
Condizione di controllo A
Pazienti ventilati in modo non invasivo in terapia intensiva entro 36 ore dall'inizio della ventilazione non invasiva
Spessore del diaframma, frazione di ispessimento corrente del diaframma, spessore del muscolo addominale, area della sezione trasversale del retto femorale, frazione di ispessimento del diaframma massimale, frazione di ispessimento del muscolo addominale
Pressione di occlusione delle vie aeree, pressione inspiratoria massima, punteggio del consiglio di ricerca muscolare
Troponina scheletrica-I
Condizione di controllo B
Pazienti non ventilati ricoverati in terapia intensiva che non ricevono solo supporto respiratorio o ossigenoterapia, inclusa la cannula nasale ad alto flusso
Spessore del diaframma, frazione di ispessimento corrente del diaframma, spessore del muscolo addominale, area della sezione trasversale del retto femorale, frazione di ispessimento del diaframma massimale, frazione di ispessimento del muscolo addominale
Pressione di occlusione delle vie aeree, pressione inspiratoria massima, punteggio del consiglio di ricerca muscolare
Troponina scheletrica-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in casa
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli - L'EQ-5D-5L è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la qualità della vita al momento della compilazione del questionario. Ogni domanda ha un punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (incapacità di svolgere l'attività) e viene valutata in modo indipendente.
Giorno 180
Qualità della vita in casa
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA): il MoCA è una misura riferita dal medico per valutare i disturbi cognitivi. Il MoCA ha un punteggio di 30 con punteggi <26 che indicano un deterioramento cognitivo.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 6 mesi)
Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 6 mesi)
Punteggio del consiglio di ricerca muscolare
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il punteggio del consiglio di ricerca muscolare è una misura convalidata della forza muscolare. I punteggi possibili vanno da 0 (paralisi completa) a 60 (forza normale). Le valutazioni saranno effettuate alla prima prova di respirazione spontanea e al giorno 14.
Fino al giorno 14
Pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1)
Lasso di tempo: Prima prova di respiro spontaneo (entro 5 minuti dall'inizio)
P0.1 sarà valutato durante la prova di respirazione spontanea. Le prove di respirazione spontanea (SBT) sono standard di cura per valutare se i pazienti possono essere estubati dalla ventilazione meccanica. Non è possibile fornire un lasso di tempo specifico poiché l'SBT viene condotto solo quando il team di assistenza ritiene che il paziente sia capace.
Prima prova di respiro spontaneo (entro 5 minuti dall'inizio)
Pressione di occlusione espiratoria (Pocc)
Lasso di tempo: Prima prova di respiro spontaneo (entro 5 minuti dall'inizio)
Pocc sarà valutato durante la prova di respirazione spontanea. Le prove di respirazione spontanea (SBT) sono standard di cura per valutare se i pazienti possono essere estubati dalla ventilazione meccanica. Non è possibile fornire un lasso di tempo specifico poiché l'SBT viene condotto solo quando il team di assistenza ritiene che il paziente sia capace.
Prima prova di respiro spontaneo (entro 5 minuti dall'inizio)
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Prima prova di respiro spontaneo entro 30 minuti dall'inizio
La MIP sarà valutata durante la prova di respirazione spontanea. Le prove di respirazione spontanea (SBT) sono standard di cura per valutare se i pazienti possono essere estubati dalla ventilazione meccanica. Non è possibile fornire un lasso di tempo specifico poiché l'SBT viene condotto solo quando il team di assistenza ritiene che il paziente sia capace.
Prima prova di respiro spontaneo entro 30 minuti dall'inizio
Giorni vivi ea casa a 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Cambiamenti nella frazione di ispessimento del muscolo addominale durante la tosse
Lasso di tempo: Alla prima prova di respiro spontaneo entro 30 minuti dall'inizio e alla dimissione dall'ICU, in media 7 giorni
La frazione di ispessimento del muscolo addominale durante la tosse sarà valutata mediante ultrasuoni durante SBT quando il team di assistenza ritiene che il paziente sia capace e sicuro di farlo, poiché non è possibile fornire un periodo di tempo specifico per SBT. Inoltre, la frazione di ispessimento del muscolo addominale sarà valutata alla dimissione dall'ICU. Non è possibile fornire un periodo di tempo specifico in quanto la dimissione in terapia intensiva varierà da paziente a paziente.
Alla prima prova di respiro spontaneo entro 30 minuti dall'inizio e alla dimissione dall'ICU, in media 7 giorni
Frazione massima di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Alla prima prova di respiro spontaneo entro 30 minuti dall'inizio e alla dimissione dall'ICU, in media 7 giorni
La frazione massima di ispessimento del diaframma sarà valutata mediante ultrasuoni durante SBT quando il team di assistenza ritiene che il paziente sia capace e sicuro di farlo, poiché non è possibile fornire un periodo di tempo specifico per SBT. Inoltre, la frazione di ispessimento del muscolo addominale sarà valutata alla dimissione dall'ICU. Non è possibile fornire un periodo di tempo specifico in quanto la dimissione in terapia intensiva varierà da paziente a paziente.
Alla prima prova di respiro spontaneo entro 30 minuti dall'inizio e alla dimissione dall'ICU, in media 7 giorni
Cambiamenti nell'ispessimento dei muscoli addominali a riposo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Ecografia del diaframma per misurare l'ispessimento dei muscoli addominali durante la respirazione corrente a riposo.
Fino al giorno 14
Cambiamenti nella frazione di ispessimento a riposo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Ecografia del diaframma per misurare la frazione di ispessimento durante la respirazione corrente a riposo.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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