Andningsmusklers struktur och funktion hos mekaniskt ventilerade patienter och långtidsresultat (RESPIRE)
Luft pumpas normalt in och ut ur lungorna av de muskler som bidrar till inandning och utandning, så kallade andningsmuskler. Magmusklerna hjälper till genom att tvinga ut luft ur dina lungor under utandning; medan diafragman, huvudmuskeln som används för att andas, drar ihop sig för att få luft in i lungorna under inandning. Med mekanisk ventilation kan andningsmusklerna vila och återhämta sig medan andningsmaskinen tar över; detta kan dock orsaka andningsmuskelsvaghet. Patienter som utvecklar svaghet i dessa muskler kan behöva mer assistans från ventilatorn och ta längre tid att återhämta sin förmåga att andas utan hjälp. Effekten av detta fenomen på långsiktiga utfall är osäker.
RESPIRE-studien är utformad för att karakterisera hur andningsmuskler förändras under mekanisk ventilation och för att utvärdera inverkan på livskvaliteten på lång sikt. Ett ytterligare syfte med denna studie är att undersöka nya åtgärder som erhållits från automatiserade funktioner i en ventilator, som bättre kan förutsäga framgång från avvänjning från mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare arbete har fastställt att diafragmaatrofi under mekanisk ventilation är associerad med negativa kliniska resultat. Magmuskler, som är engagerade under andning, genomgår också atrofi under mekanisk ventilation. Förhållandet mellan dessa muskler och hur de förhåller sig till långtidsfunktionsstatus är dock känt och kräver ytterligare utredning.
Mekanisk ventilation är en livräddande teknik hos patienter med andningssvikt, men skälen till varför vissa patienter behöver långvarig ventilation och inte lyckas avvänjas från ventilatorer är inte helt klarlagda. Andningsmuskeldysfunktion till följd av mekanisk ventilation har först nyligen förståtts. Diafragmaatrofi är förknippat med ogynnsamma kliniska resultat, men detsamma är okänt om detta stämmer med bukmuskelatrofi. Att korrekt förstå den naturliga utvecklingen av diafragma och bukmuskelatrofi och dysfunktion, och hur de förhåller sig till varandra, är avgörande för att identifiera markörer eller faktorer som kan utsätta särskilda patienter i riskzonen under långa varaktigheter av mekanisk ventilation och negativa kliniska resultat.
Denna studie kommer att ge viktiga insikter i sambandet mellan inspiratorisk och expiratorisk muskelfunktion, och utvecklingen av funktionsnedsättningar hos intensivvårdspatienter som genomgår avvänjning från invasiv mekanisk ventilation. Ytterligare förståelse av de patofysiologiska processerna för hur dessa muskelgrupper interagerar i detta sammanhang är viktig för att gå vidare med potentiella terapeutiska strategier som syftar till att lindra skada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine Bellissimo, PhD
- E-post: catherine.bellissimo@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonnummer: 7613 4163404800
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
• Vuxna patienter ≥18 år som genomgår invasiv mekanisk ventilation på ICU av någon anledning inom 36 timmar efter intubation
Kontrollvillkor A Inklusionskriterier:
• Icke-invasivt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen inom 36 timmar efter påbörjad icke-invasiv ventilation
Kontrollvillkor B Inklusionskriterier
• Icke-ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen som inte får något andningsstöd eller enbart syrgasbehandling, inklusive högflödes näskanyl
Exklusions kriterier:
- Patienter som förväntas extuberas inom 24 timmar efter screening för kvalificering
- Patienter som redan har genomgått en SBT vid tidpunkten för screening
- Patienter med en tidigare diagnostiserad neuromuskulär störning
- Patienter som får långvarig invasiv mekanisk ventilation (före nuvarande sjukhusvistelse)
- Patienter som tidigare (under nuvarande sjukhusvistelse) har behövt en period av invasiv ventilation på intensivvårdsavdelningen på mer än 24 timmar
- Patienter som tidigare varit inskrivna i studien
- Patienter för vilka uppföljning efter sjukhus kan vara utmanande, t.ex. de som är bosatta utomlands eller som inte har någon fast adress
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Vuxna patienter ≥18 år som genomgår invasiv mekanisk ventilation på ICU av någon anledning inom 36 timmar efter intubation
|
Diafragmatjocklek, diafragma tidal förtjockningsfraktion, magmuskeltjocklek, rectus femoris tvärsnittsarea, maximal diafragmaförtjockningsfraktion, magmuskelförtjockningsfraktion
Luftvägsocklusionstryck, maximalt inandningstryck, muskelforskningsrådets poäng
Skeletttroponin-I
|
|
Kontrollvillkor A
Icke-invasivt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen inom 36 timmar efter påbörjad icke-invasiv ventilation
|
Diafragmatjocklek, diafragma tidal förtjockningsfraktion, magmuskeltjocklek, rectus femoris tvärsnittsarea, maximal diafragmaförtjockningsfraktion, magmuskelförtjockningsfraktion
Luftvägsocklusionstryck, maximalt inandningstryck, muskelforskningsrådets poäng
Skeletttroponin-I
|
|
Kontrollvillkor B
Icke-ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen som inte får något andningsstöd eller enbart syrgasbehandling, inklusive högflödes näskanyl
|
Diafragmatjocklek, diafragma tidal förtjockningsfraktion, magmuskeltjocklek, rectus femoris tvärsnittsarea, maximal diafragmaförtjockningsfraktion, magmuskelförtjockningsfraktion
Luftvägsocklusionstryck, maximalt inandningstryck, muskelforskningsrådets poäng
Skeletttroponin-I
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hemma
Tidsram: Dag 180
|
EQ-5D (EQ-5D-5L) poäng på 5 nivåer - EQ-5D-5L är ett validerat självrapporterat instrument som bedömer livskvalitet när enkäten fylls i.
Varje fråga får poäng från 1 (inga problem) till 5 (oförmåga att utföra aktivitet) och bedöms självständigt.
|
Dag 180
|
|
Livskvalitet hemma
Tidsram: Dag 180
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng - MoCA är en klinikerrapporterad åtgärd för att bedöma för kognitiva funktionsnedsättningar.
MoCA poängsätts av 30 med poäng <26 som indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning (upp till 6 månader)
|
Fram till sjukhusutskrivning (upp till 6 månader)
|
|
|
Muskelforskningsrådets poäng
Tidsram: Till dag 14
|
Muskelforskningsrådets poäng, är ett validerat mått på muskelstyrka.
Möjliga poäng varierar från 0 (fullständig förlamning) till 60 (normal styrka).
Bedömningar kommer att göras vid första spontanandningsförsöket och dag 14.
|
Till dag 14
|
|
Luftvägsocklusionstryck (P0.1)
Tidsram: Första spontana andningsförsök (inom 5 minuter efter debut)
|
P0.1 kommer att bedömas under spontanandningsförsök.
Spontana andningsförsök (SBT) är standardvård för att bedöma om patienter kan extuberas från mekanisk ventilation.
En specifik tidsram kan inte ges eftersom SBT endast genomförs när vårdteamet bedömer patienten som kapabel.
|
Första spontana andningsförsök (inom 5 minuter efter debut)
|
|
Exspiratoriskt ocklusionstryck (Pocc)
Tidsram: Första spontana andningsförsök (inom 5 minuter efter debut)
|
Pocc kommer att bedömas under spontanandningsförsök.
Spontana andningsförsök (SBT) är standardvård för att bedöma om patienter kan extuberas från mekanisk ventilation.
En specifik tidsram kan inte ges eftersom SBT endast genomförs när vårdteamet bedömer patienten som kapabel.
|
Första spontana andningsförsök (inom 5 minuter efter debut)
|
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Första spontana andningsförsök inom 30 minuter efter debut
|
MIP kommer att bedömas under spontanandningsförsök.
Spontana andningsförsök (SBT) är standardvård för att bedöma om patienter kan extuberas från mekanisk ventilation.
En specifik tidsram kan inte ges eftersom SBT endast genomförs när vårdteamet bedömer patienten som kapabel.
|
Första spontana andningsförsök inom 30 minuter efter debut
|
|
Dagar vid liv och hemma vid 180 dagar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Förändringar i bukmuskelförtjockningsfraktionen under hosta
Tidsram: Vid första spontanandningsförsök inom 30 minuter efter debut och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 7 dagar
|
Abdominal muskelförtjockningsfraktion under hosta kommer att bedömas med ultraljud under SBT när vårdteamet bedömer att patienten är kapabel och säker att göra det, eftersom en sådan specifik tidsram för SBT inte kan tillhandahållas.
Dessutom kommer magmuskelförtjockningsfraktionen att bedömas vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen.
En specifik tidsram kan inte tillhandahållas eftersom ICU-utskrivning kommer att variera mellan patienter.
|
Vid första spontanandningsförsök inom 30 minuter efter debut och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Maximal diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: Vid första spontanandningsförsök inom 30 minuter efter debut och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 7 dagar
|
Maximal diafragmaförtjockningsfraktion kommer att bedömas med ultraljud under SBT när vårdteamet bedömer att patienten är kapabel och säker att göra det, eftersom en sådan specifik tidsram för SBT inte kan tillhandahållas.
Dessutom kommer magmuskelförtjockningsfraktionen att bedömas vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen.
En specifik tidsram kan inte tillhandahållas eftersom ICU-utskrivning kommer att variera mellan patienter.
|
Vid första spontanandningsförsök inom 30 minuter efter debut och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Förändringar i vilande magmuskelförtjockning
Tidsram: Till dag 14
|
Diafragma ultraljud för att mäta förtjockning av magmuskler under vilande tidvattenandning.
|
Till dag 14
|
|
Förändringar i vilande förtjockningsfraktion
Tidsram: Till dag 14
|
Diafragma ultraljud för att mäta förtjockningsfraktion under vilande tidvattenandning.
|
Till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5875
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .