Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom szerkezete és működése mechanikusan lélegeztetett betegeknél és hosszú távú eredmények (RESPIRE)

2023. november 17. frissítette: University Health Network, Toronto

A levegőt általában a légzőizmoknak nevezett izmok pumpálják be és ki a tüdőből, amelyek hozzájárulnak a belégzéshez és a kilégzéshez. A hasizmok abban segítenek, hogy kilégzéskor levegőt kényszerítenek ki a tüdőből; míg a rekeszizom, a légzéshez használt fő izom összehúzódik, hogy belégzéskor levegő jusson a tüdőbe. Gépi lélegeztetéssel a légzőizmok képesek pihenni és felépülni, miközben a légzőgép átveszi az irányítást; ez azonban légúti izomgyengeséget okozhat. Azok a betegek, akiknél ezek az izmok gyengülnek, több segítségre lehet szükségük a lélegeztetőgéptől, és hosszabb ideig tart, amíg helyreállítják a segítség nélküli légzési képességüket. Ennek a jelenségnek a hatása a hosszú távú eredményekre bizonytalan.

A RESPIRE tanulmány célja, hogy jellemezze, hogyan változnak a légzőizmok a gépi lélegeztetés során, és értékelje a hosszú távú életminőségre gyakorolt ​​hatást. A tanulmány további célja a lélegeztetőgép automatizált funkcióiból nyert újszerű mérések vizsgálata, amelyek jobban megjósolhatják a gépi lélegeztetésről való leszoktatás sikerét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korábbi munkák megállapították, hogy a mechanikus lélegeztetés során kialakuló rekeszizom sorvadás kedvezőtlen klinikai következményekkel jár. A légzés során aktív hasizmok is sorvadnak a gépi lélegeztetés során. Az ezen izmok közötti kapcsolat és a hosszú távú működési állapothoz való viszonyuk azonban ismert, és további vizsgálatokat igényel.

A gépi lélegeztetés életmentő technika a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban nem teljesen tisztázott annak oka, hogy egyes betegek hosszú távú lélegeztetésre szorulnak, és miért nem sikerül leszoktatniuk a lélegeztetőgépről. A mechanikus lélegeztetés következtében fellépő légzőizom diszfunkciót csak mostanában ismerik fel. A rekeszizom atrófiája kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel jár, de ugyanez nem ismert, ha ez igaz a hasizom atrófiára. A rekeszizom és a hasizom atrófiájának és diszfunkciójának természetes progressziójának, valamint ezek egymáshoz való viszonyának megfelelő megértése kritikus fontosságú a markerek vagy tényezők azonosításához, amelyek bizonyos betegeket veszélyeztethetnek a hosszú ideig tartó gépi lélegeztetés és a kedvezőtlen klinikai következmények miatt.

Ez a tanulmány fontos betekintést nyújt a belégzési és a kilégzési izmok működése közötti összefüggésbe, valamint a funkcionális károsodások alakulásába az invazív mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás alatt álló kritikus ellátásban részesülő betegeknél. Az ezen izomcsoportok ebben az összefüggésben való kölcsönhatására vonatkozó patofiziológiai folyamatok további megértése fontos a sérülések enyhítését célzó lehetséges terápiás stratégiák előrehaladása szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongyu (Cindy) Jin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Torontói Általános Kórház orvosi-sebészeti intenzív osztályára írják be.

Leírás

Az esetek felvételi feltételei:

• 18 év feletti felnőtt betegek, akik invazív gépi lélegeztetésen esnek át az intenzív osztályon bármilyen okból az intubációt követő 36 órán belül

A szabályozási feltétel felvételi kritériumai:

• Nem invazív lélegeztetett betegek az intenzív osztályon a nem invazív lélegeztetés megkezdését követő 36 órán belül

Ellenőrzési feltétel B Bevételi kritériumok

• Az intenzív osztályra felvett nem lélegeztetett betegek, akik nem kapnak légzéstámogatást vagy csak oxigénterápiát, beleértve a nagy áramlású orrkanült

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket várhatóan a szűrést követő 24 órán belül extubálják
  • Olyan betegek, akik már átestek SBT-n a szűrés időpontjában
  • Korábban diagnosztizált neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek
  • Hosszú távú invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek (a jelenlegi kórházi kezelés előtt)
  • Azok a betegek, akik korábban (a jelenlegi kórházi kezelés alatt) 24 óránál hosszabb invazív lélegeztetést igényeltek az intenzív osztályon
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akiknek a kórház utáni utánkövetése kihívást jelenthet, pl. azok, akik külföldön élnek, vagy akiknek nincs állandó lakcímük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
18 év feletti felnőtt betegek, akik invazív gépi lélegeztetésen esnek át az intenzív osztályon bármilyen okból az intubációt követő 36 órán belül
Membrán vastagság, rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom vastagság, rectus femoris keresztmetszeti terület, maximális rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom megvastagodási frakció
Légúti elzáródási nyomás, maximális belégzési nyomás, izomkutatási tanács pontszáma
Csontváz troponin-I
Ellenőrzési feltétel A
Nem invazív lélegeztetésű betegek az intenzív osztályon a nem invazív lélegeztetés megkezdését követő 36 órán belül
Membrán vastagság, rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom vastagság, rectus femoris keresztmetszeti terület, maximális rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom megvastagodási frakció
Légúti elzáródási nyomás, maximális belégzési nyomás, izomkutatási tanács pontszáma
Csontváz troponin-I
Ellenőrzési feltétel B
Az intenzív osztályra felvett nem lélegeztetett betegek, akik nem kapnak légzéstámogatást vagy csak oxigénterápiát, beleértve a nagy áramlású orrkanült
Membrán vastagság, rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom vastagság, rectus femoris keresztmetszeti terület, maximális rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom megvastagodási frakció
Légúti elzáródási nyomás, maximális belégzési nyomás, izomkutatási tanács pontszáma
Csontváz troponin-I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség otthon
Időkeret: 180. nap
5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) pontszám – Az EQ-5D-5L egy validált önbeszámoló eszköz, amely a kérdőív kitöltésének pillanatában értékeli az életminőséget. Minden kérdést 1-től (nincs probléma) 5-ig (tevékenység végzésének képtelensége) pontoznak, és függetlenül értékelik.
180. nap
Életminőség otthon
Időkeret: 180. nap
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszám – A MoCA a klinikusok által jelentett mérték a kognitív károsodások felmérésére. A MoCA-t 30-ból pontozzák, ahol a pontszámok <26 jelzi a kognitív károsodást.
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szellőztetés időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig (legfeljebb 6 hónapig)
A kórházi elbocsátásig (legfeljebb 6 hónapig)
Izomkutató tanács pontszáma
Időkeret: 14 napig
Az Muscle Research Council pontszáma az izomerő validált mértéke. A lehetséges pontszámok 0-tól (teljes bénulás) 60-ig (normál erősség) terjednek. Az értékelést az első spontán légzési próba alkalmával és a 14. napon végzik el.
14 napig
Légúti elzáródási nyomás (P0,1)
Időkeret: Első spontán légzési próba (a kezdettől számított 5 percen belül)
A P0.1 spontán légzési vizsgálat során kerül értékelésre. A spontán légzési vizsgálatok (SBT) standard ellátást jelentenek annak felmérésére, hogy a betegek kivonhatók-e a gépi lélegeztetésből. Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az SBT-t csak akkor hajtják végre, ha az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas.
Első spontán légzési próba (a kezdettől számított 5 percen belül)
Kilégzési elzáródási nyomás (Pocc)
Időkeret: Első spontán légzési próba (a kezdettől számított 5 percen belül)
A Pocc-t a spontán légzési próba során értékelik. A spontán légzési vizsgálatok (SBT) standard ellátást jelentenek annak felmérésére, hogy a betegek kivonhatók-e a gépi lélegeztetésből. Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az SBT-t csak akkor hajtják végre, ha az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas.
Első spontán légzési próba (a kezdettől számított 5 percen belül)
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Az első spontán légzési próba a kezdettől számított 30 percen belül
A MIP-t a spontán légzési vizsgálat során értékelik. A spontán légzési vizsgálatok (SBT) standard ellátást jelentenek annak felmérésére, hogy a betegek kivonhatók-e a gépi lélegeztetésből. Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az SBT-t csak akkor hajtják végre, ha az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas.
Az első spontán légzési próba a kezdettől számított 30 percen belül
Életben töltött napok és otthon 180 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 180. nap
180. nap
A hasizom megvastagodási frakciójának változása köhögés során
Időkeret: Az első spontán légzési kísérletnél a kezdettől számított 30 percen belül és az intenzív osztályról való elbocsátáskor átlagosan 7 nap
A köhögés során kialakuló hasizom megvastagodási frakcióját ultrahanggal értékelik az SBT során, amikor az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg képes és biztonságos erre, mivel ilyen konkrét időkeret az SBT számára nem biztosítható. Ezenkívül a hasizom megvastagodási frakcióját értékelik az intenzív osztály elbocsátásakor. Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az intenzív osztályon történő elbocsátás betegekenként eltérő lehet.
Az első spontán légzési kísérletnél a kezdettől számított 30 percen belül és az intenzív osztályról való elbocsátáskor átlagosan 7 nap
Maximális membránvastagító frakció
Időkeret: Az első spontán légzési kísérletnél a kezdettől számított 30 percen belül és az intenzív osztályról való elbocsátáskor átlagosan 7 nap
A maximális rekeszizom megvastagodási frakciót ultrahanggal értékelik az SBT során, amikor az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg képes és biztonságos erre, mivel ilyen konkrét időkeret az SBT számára nem biztosítható. Ezenkívül a hasizom megvastagodási frakcióját értékelik az intenzív osztály elbocsátásakor. Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az intenzív osztályon történő elbocsátás betegekenként eltérő lehet.
Az első spontán légzési kísérletnél a kezdettől számított 30 percen belül és az intenzív osztályról való elbocsátáskor átlagosan 7 nap
Változások a nyugalmi hasizom megvastagodásában
Időkeret: 14. napig
Membrán ultrahang a hasi izmok megvastagodásának mérésére nyugalmi légzés közben.
14. napig
A nyugalmi sűrűsödő frakció változása
Időkeret: 14. napig
Membrán ultrahang a megvastagodási frakció mérésére nyugalmi légzés közben.
14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-5875

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos mérések

3
Iratkozz fel