- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05857774
Légzőizom szerkezete és működése mechanikusan lélegeztetett betegeknél és hosszú távú eredmények (RESPIRE)
A levegőt általában a légzőizmoknak nevezett izmok pumpálják be és ki a tüdőből, amelyek hozzájárulnak a belégzéshez és a kilégzéshez. A hasizmok abban segítenek, hogy kilégzéskor levegőt kényszerítenek ki a tüdőből; míg a rekeszizom, a légzéshez használt fő izom összehúzódik, hogy belégzéskor levegő jusson a tüdőbe. Gépi lélegeztetéssel a légzőizmok képesek pihenni és felépülni, miközben a légzőgép átveszi az irányítást; ez azonban légúti izomgyengeséget okozhat. Azok a betegek, akiknél ezek az izmok gyengülnek, több segítségre lehet szükségük a lélegeztetőgéptől, és hosszabb ideig tart, amíg helyreállítják a segítség nélküli légzési képességüket. Ennek a jelenségnek a hatása a hosszú távú eredményekre bizonytalan.
A RESPIRE tanulmány célja, hogy jellemezze, hogyan változnak a légzőizmok a gépi lélegeztetés során, és értékelje a hosszú távú életminőségre gyakorolt hatást. A tanulmány további célja a lélegeztetőgép automatizált funkcióiból nyert újszerű mérések vizsgálata, amelyek jobban megjósolhatják a gépi lélegeztetésről való leszoktatás sikerét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi munkák megállapították, hogy a mechanikus lélegeztetés során kialakuló rekeszizom sorvadás kedvezőtlen klinikai következményekkel jár. A légzés során aktív hasizmok is sorvadnak a gépi lélegeztetés során. Az ezen izmok közötti kapcsolat és a hosszú távú működési állapothoz való viszonyuk azonban ismert, és további vizsgálatokat igényel.
A gépi lélegeztetés életmentő technika a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban nem teljesen tisztázott annak oka, hogy egyes betegek hosszú távú lélegeztetésre szorulnak, és miért nem sikerül leszoktatniuk a lélegeztetőgépről. A mechanikus lélegeztetés következtében fellépő légzőizom diszfunkciót csak mostanában ismerik fel. A rekeszizom atrófiája kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel jár, de ugyanez nem ismert, ha ez igaz a hasizom atrófiára. A rekeszizom és a hasizom atrófiájának és diszfunkciójának természetes progressziójának, valamint ezek egymáshoz való viszonyának megfelelő megértése kritikus fontosságú a markerek vagy tényezők azonosításához, amelyek bizonyos betegeket veszélyeztethetnek a hosszú ideig tartó gépi lélegeztetés és a kedvezőtlen klinikai következmények miatt.
Ez a tanulmány fontos betekintést nyújt a belégzési és a kilégzési izmok működése közötti összefüggésbe, valamint a funkcionális károsodások alakulásába az invazív mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás alatt álló kritikus ellátásban részesülő betegeknél. Az ezen izomcsoportok ebben az összefüggésben való kölcsönhatására vonatkozó patofiziológiai folyamatok további megértése fontos a sérülések enyhítését célzó lehetséges terápiás stratégiák előrehaladása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Bellissimo, PhD
- E-mail: catherine.bellissimo@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonszám: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az esetek felvételi feltételei:
• 18 év feletti felnőtt betegek, akik invazív gépi lélegeztetésen esnek át az intenzív osztályon bármilyen okból az intubációt követő 36 órán belül
A szabályozási feltétel felvételi kritériumai:
• Nem invazív lélegeztetett betegek az intenzív osztályon a nem invazív lélegeztetés megkezdését követő 36 órán belül
Ellenőrzési feltétel B Bevételi kritériumok
• Az intenzív osztályra felvett nem lélegeztetett betegek, akik nem kapnak légzéstámogatást vagy csak oxigénterápiát, beleértve a nagy áramlású orrkanült
Kizárási kritériumok:
- A betegeket várhatóan a szűrést követő 24 órán belül extubálják
- Olyan betegek, akik már átestek SBT-n a szűrés időpontjában
- Korábban diagnosztizált neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek
- Hosszú távú invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek (a jelenlegi kórházi kezelés előtt)
- Azok a betegek, akik korábban (a jelenlegi kórházi kezelés alatt) 24 óránál hosszabb invazív lélegeztetést igényeltek az intenzív osztályon
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban
- Azok a betegek, akiknek a kórház utáni utánkövetése kihívást jelenthet, pl. azok, akik külföldön élnek, vagy akiknek nincs állandó lakcímük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Esetek
18 év feletti felnőtt betegek, akik invazív gépi lélegeztetésen esnek át az intenzív osztályon bármilyen okból az intubációt követő 36 órán belül
|
Membrán vastagság, rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom vastagság, rectus femoris keresztmetszeti terület, maximális rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom megvastagodási frakció
Légúti elzáródási nyomás, maximális belégzési nyomás, izomkutatási tanács pontszáma
Csontváz troponin-I
|
Ellenőrzési feltétel A
Nem invazív lélegeztetésű betegek az intenzív osztályon a nem invazív lélegeztetés megkezdését követő 36 órán belül
|
Membrán vastagság, rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom vastagság, rectus femoris keresztmetszeti terület, maximális rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom megvastagodási frakció
Légúti elzáródási nyomás, maximális belégzési nyomás, izomkutatási tanács pontszáma
Csontváz troponin-I
|
Ellenőrzési feltétel B
Az intenzív osztályra felvett nem lélegeztetett betegek, akik nem kapnak légzéstámogatást vagy csak oxigénterápiát, beleértve a nagy áramlású orrkanült
|
Membrán vastagság, rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom vastagság, rectus femoris keresztmetszeti terület, maximális rekeszizom megvastagodási frakció, hasizom megvastagodási frakció
Légúti elzáródási nyomás, maximális belégzési nyomás, izomkutatási tanács pontszáma
Csontváz troponin-I
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség otthon
Időkeret: 180. nap
|
5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) pontszám – Az EQ-5D-5L egy validált önbeszámoló eszköz, amely a kérdőív kitöltésének pillanatában értékeli az életminőséget.
Minden kérdést 1-től (nincs probléma) 5-ig (tevékenység végzésének képtelensége) pontoznak, és függetlenül értékelik.
|
180. nap
|
Életminőség otthon
Időkeret: 180. nap
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszám – A MoCA a klinikusok által jelentett mérték a kognitív károsodások felmérésére.
A MoCA-t 30-ból pontozzák, ahol a pontszámok <26 jelzi a kognitív károsodást.
|
180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szellőztetés időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig (legfeljebb 6 hónapig)
|
A kórházi elbocsátásig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Izomkutató tanács pontszáma
Időkeret: 14 napig
|
Az Muscle Research Council pontszáma az izomerő validált mértéke.
A lehetséges pontszámok 0-tól (teljes bénulás) 60-ig (normál erősség) terjednek.
Az értékelést az első spontán légzési próba alkalmával és a 14. napon végzik el.
|
14 napig
|
Légúti elzáródási nyomás (P0,1)
Időkeret: Első spontán légzési próba (a kezdettől számított 5 percen belül)
|
A P0.1 spontán légzési vizsgálat során kerül értékelésre.
A spontán légzési vizsgálatok (SBT) standard ellátást jelentenek annak felmérésére, hogy a betegek kivonhatók-e a gépi lélegeztetésből.
Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az SBT-t csak akkor hajtják végre, ha az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas.
|
Első spontán légzési próba (a kezdettől számított 5 percen belül)
|
Kilégzési elzáródási nyomás (Pocc)
Időkeret: Első spontán légzési próba (a kezdettől számított 5 percen belül)
|
A Pocc-t a spontán légzési próba során értékelik.
A spontán légzési vizsgálatok (SBT) standard ellátást jelentenek annak felmérésére, hogy a betegek kivonhatók-e a gépi lélegeztetésből.
Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az SBT-t csak akkor hajtják végre, ha az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas.
|
Első spontán légzési próba (a kezdettől számított 5 percen belül)
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Az első spontán légzési próba a kezdettől számított 30 percen belül
|
A MIP-t a spontán légzési vizsgálat során értékelik.
A spontán légzési vizsgálatok (SBT) standard ellátást jelentenek annak felmérésére, hogy a betegek kivonhatók-e a gépi lélegeztetésből.
Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az SBT-t csak akkor hajtják végre, ha az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas.
|
Az első spontán légzési próba a kezdettől számított 30 percen belül
|
Életben töltött napok és otthon 180 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 180. nap
|
180. nap
|
|
A hasizom megvastagodási frakciójának változása köhögés során
Időkeret: Az első spontán légzési kísérletnél a kezdettől számított 30 percen belül és az intenzív osztályról való elbocsátáskor átlagosan 7 nap
|
A köhögés során kialakuló hasizom megvastagodási frakcióját ultrahanggal értékelik az SBT során, amikor az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg képes és biztonságos erre, mivel ilyen konkrét időkeret az SBT számára nem biztosítható.
Ezenkívül a hasizom megvastagodási frakcióját értékelik az intenzív osztály elbocsátásakor.
Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az intenzív osztályon történő elbocsátás betegekenként eltérő lehet.
|
Az első spontán légzési kísérletnél a kezdettől számított 30 percen belül és az intenzív osztályról való elbocsátáskor átlagosan 7 nap
|
Maximális membránvastagító frakció
Időkeret: Az első spontán légzési kísérletnél a kezdettől számított 30 percen belül és az intenzív osztályról való elbocsátáskor átlagosan 7 nap
|
A maximális rekeszizom megvastagodási frakciót ultrahanggal értékelik az SBT során, amikor az ellátó csapat úgy ítéli meg, hogy a beteg képes és biztonságos erre, mivel ilyen konkrét időkeret az SBT számára nem biztosítható.
Ezenkívül a hasizom megvastagodási frakcióját értékelik az intenzív osztály elbocsátásakor.
Konkrét időkeret nem adható meg, mivel az intenzív osztályon történő elbocsátás betegekenként eltérő lehet.
|
Az első spontán légzési kísérletnél a kezdettől számított 30 percen belül és az intenzív osztályról való elbocsátáskor átlagosan 7 nap
|
Változások a nyugalmi hasizom megvastagodásában
Időkeret: 14. napig
|
Membrán ultrahang a hasi izmok megvastagodásának mérésére nyugalmi légzés közben.
|
14. napig
|
A nyugalmi sűrűsödő frakció változása
Időkeret: 14. napig
|
Membrán ultrahang a megvastagodási frakció mérésére nyugalmi légzés közben.
|
14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-5875
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos mérések
-
University of Southern CaliforniaBefejezve
-
Dokuz Eylul UniversityToborzásMozgásszervi betegségek | Sarcopenia | LipedemaPulyka