- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05857774
Struktur und Funktion der Atemmuskulatur bei beatmeten Patienten und Langzeitergebnisse (RESPIRE)
Luft wird normalerweise von den Muskeln, die an der Ein- und Ausatmung beteiligt sind, den sogenannten Atemmuskeln, in die Lunge hinein und aus dieser herausgepumpt. Die Bauchmuskeln helfen dabei, indem sie beim Ausatmen Luft aus Ihren Lungen drücken. Während sich das Zwerchfell, der Hauptmuskel für die Atmung, zusammenzieht, um beim Einatmen Luft in die Lunge zu befördern. Bei der mechanischen Beatmung können sich die Atemmuskeln ausruhen und erholen, während das Beatmungsgerät die Arbeit übernimmt; Dies kann jedoch zu einer Schwäche der Atemmuskulatur führen. Patienten, die eine Schwäche dieser Muskeln entwickeln, benötigen möglicherweise mehr Unterstützung durch das Beatmungsgerät und es dauert länger, bis sie wieder ohne Unterstützung atmen können. Die Auswirkungen dieses Phänomens auf die langfristigen Ergebnisse sind ungewiss.
Die RESPIRE-Studie soll charakterisieren, wie sich die Atemmuskulatur während der mechanischen Beatmung verändert, und die Auswirkungen auf die langfristige Lebensqualität bewerten. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung neuartiger Maßnahmen, die aus automatisierten Funktionen eines Beatmungsgeräts gewonnen werden und den Erfolg einer Entwöhnung von der mechanischen Beatmung besser vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass eine Zwerchfellatrophie während der mechanischen Beatmung mit negativen klinischen Ergebnissen verbunden ist. Bei der maschinellen Beatmung kommt es auch zu einer Atrophie der Bauchmuskulatur, die beim Atmen beansprucht wird. Allerdings ist die Beziehung zwischen diesen Muskeln und wie sie sich auf den langfristigen Funktionsstatus auswirkt, bekannt und bedarf weiterer Untersuchungen.
Die mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Technik bei Patienten mit Atemversagen. Die Gründe, warum einige Patienten eine Langzeitbeatmung benötigen und es ihnen nicht gelingt, sich von Beatmungsgeräten zu entwöhnen, sind jedoch nicht vollständig geklärt. Funktionsstörungen der Atemmuskulatur als Folge mechanischer Beatmung werden erst seit Kurzem verstanden. Eine Zwerchfellatrophie geht mit ungünstigen klinischen Folgen einher. Dasselbe gilt jedoch nicht für die Atrophie der Bauchmuskulatur. Das richtige Verständnis des natürlichen Verlaufs der Atrophie und Dysfunktion der Zwerchfell- und Bauchmuskulatur sowie deren Zusammenhang zueinander ist von entscheidender Bedeutung für die Identifizierung von Markern oder Faktoren, die bestimmte Patienten bei längerer mechanischer Beatmung einem Risiko und ungünstigen klinischen Ergebnissen aussetzen können.
Diese Studie wird wichtige Einblicke in die Beziehung zwischen inspiratorischer und exspiratorischer Muskelfunktion und die Entwicklung funktioneller Beeinträchtigungen bei Intensivpatienten liefern, die sich einer Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung unterziehen. Ein tieferes Verständnis der pathophysiologischen Prozesse, wie diese Muskelgruppen in diesem Zusammenhang interagieren, ist wichtig, um mögliche therapeutische Strategien zur Linderung von Verletzungen voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Bellissimo, PhD
- E-Mail: catherine.bellissimo@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonnummer: 7613 4163404800
- E-Mail: rongyu.jin@uhn.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fälle:
• Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich aus irgendeinem Grund innerhalb von 36 Stunden nach der Intubation einer invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen
Kontrollbedingung A Einschlusskriterien:
• Nicht-invasiv beatmete Patienten auf der Intensivstation innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung
Kontrollbedingung B Einschlusskriterien
• Nicht beatmete Patienten werden auf der Intensivstation aufgenommen und erhalten keine Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie allein, einschließlich einer High-Flow-Nasenkanüle
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach dem Eignungsscreening extubiert werden
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Screenings bereits einer SBT unterzogen haben
- Patienten mit einer zuvor diagnostizierten neuromuskulären Störung
- Patienten, die eine langfristige invasive mechanische Beatmung erhalten (vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt)
- Patienten, die zuvor (während des aktuellen Krankenhausaufenthalts) eine invasive Beatmung auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden benötigten
- Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
- Patienten, für die die Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt eine Herausforderung darstellen kann, z. diejenigen, die im Ausland wohnen oder keinen festen Wohnsitz haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich aus irgendeinem Grund innerhalb von 36 Stunden nach der Intubation einer invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen
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Zwerchfelldicke, Gezeitenverdickungsanteil des Zwerchfells, Dicke der Bauchmuskulatur, Querschnittsfläche des Rectus femoris, maximaler Zwerchfellverdickungsanteil, Verdickungsanteil der Bauchmuskulatur
Atemwegsverschlussdruck, maximaler Inspirationsdruck, Score des Muscle Research Council
Skelett-Troponin-I
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Kontrollbedingung A
Nicht-invasiv beatmete Patienten auf der Intensivstation innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung
|
Zwerchfelldicke, Gezeitenverdickungsanteil des Zwerchfells, Dicke der Bauchmuskulatur, Querschnittsfläche des Rectus femoris, maximaler Zwerchfellverdickungsanteil, Verdickungsanteil der Bauchmuskulatur
Atemwegsverschlussdruck, maximaler Inspirationsdruck, Score des Muscle Research Council
Skelett-Troponin-I
|
|
Kontrollbedingung B
Nicht beatmete Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und keine Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie allein erhielten, einschließlich einer High-Flow-Nasenkanüle
|
Zwerchfelldicke, Gezeitenverdickungsanteil des Zwerchfells, Dicke der Bauchmuskulatur, Querschnittsfläche des Rectus femoris, maximaler Zwerchfellverdickungsanteil, Verdickungsanteil der Bauchmuskulatur
Atemwegsverschlussdruck, maximaler Inspirationsdruck, Score des Muscle Research Council
Skelett-Troponin-I
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität zu Hause
Zeitfenster: Tag 180
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5-stufiger EQ-5D (EQ-5D-5L)-Score – Der EQ-5D-5L ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 (keine Probleme) bis 5 (Unfähigkeit, eine Aktivität auszuführen) bewertet und unabhängig bewertet.
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Tag 180
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Lebensqualität zu Hause
Zeitfenster: Tag 180
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score – MoCA ist eine von Ärzten durchgeführte Messung zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen.
MoCA wird mit maximal 30 Punkten bewertet, wobei Werte <26 auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
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Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 6 Monate)
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 6 Monate)
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Bewertung des Muskelforschungsrats
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Der Muscle Research Council Score ist ein validiertes Maß für die Muskelkraft.
Mögliche Werte reichen von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (normale Kraft).
Die Beurteilung erfolgt beim ersten Spontanatmungsversuch und am 14. Tag.
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Bis Tag 14
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Atemwegsverschlussdruck (P0.1)
Zeitfenster: Erster Spontanatmungsversuch (innerhalb von 5 Minuten nach Beginn)
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P0,1 wird während des Spontanatmungsversuchs bewertet.
Spontanatmungsversuche (SBT) gehören zur Standardbehandlung, um zu beurteilen, ob Patienten aus der mechanischen Beatmung extubiert werden können.
Ein konkreter Zeitrahmen kann nicht angegeben werden, da SBT nur dann durchgeführt werden, wenn das Pflegeteam den Patienten für leistungsfähig hält.
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Erster Spontanatmungsversuch (innerhalb von 5 Minuten nach Beginn)
|
|
Exspiratorischer Verschlussdruck (Pocc)
Zeitfenster: Erster Spontanatmungsversuch (innerhalb von 5 Minuten nach Beginn)
|
Pocc wird während des Spontanatmungsversuchs beurteilt.
Spontanatmungsversuche (SBT) gehören zur Standardbehandlung, um zu beurteilen, ob Patienten aus der mechanischen Beatmung extubiert werden können.
Ein konkreter Zeitrahmen kann nicht angegeben werden, da SBT nur dann durchgeführt werden, wenn das Pflegeteam den Patienten für leistungsfähig hält.
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Erster Spontanatmungsversuch (innerhalb von 5 Minuten nach Beginn)
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Erster Spontanatmungsversuch innerhalb von 30 Minuten nach Beginn
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MIP wird während des Spontanatmungsversuchs beurteilt.
Spontanatmungsversuche (SBT) gehören zur Standardbehandlung, um zu beurteilen, ob Patienten aus der mechanischen Beatmung extubiert werden können.
Ein konkreter Zeitrahmen kann nicht angegeben werden, da SBT nur dann durchgeführt werden, wenn das Pflegeteam den Patienten für leistungsfähig hält.
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Erster Spontanatmungsversuch innerhalb von 30 Minuten nach Beginn
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Tage am Leben und zu Hause 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 180
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Tag 180
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Veränderungen der Verdickungsfraktion der Bauchmuskulatur während des Hustens
Zeitfenster: Beim ersten Spontanatmungsversuch innerhalb von 30 Minuten nach Beginn und bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 7 Tage
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Die Verdickungsfraktion der Bauchmuskulatur während des Hustens wird während der SBT per Ultraschall beurteilt, wenn das Pflegeteam den Patienten für fähig und sicher hält, dies zu tun, da ein solcher spezifischer Zeitrahmen für die SBT nicht angegeben werden kann.
Zusätzlich wird der Anteil der Bauchmuskelverdickung bei der Entlassung auf der Intensivstation beurteilt.
Ein konkreter Zeitrahmen kann nicht angegeben werden, da die Entlassung auf der Intensivstation von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
|
Beim ersten Spontanatmungsversuch innerhalb von 30 Minuten nach Beginn und bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 7 Tage
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Maximaler Anteil der Membranverdickung
Zeitfenster: Beim ersten Spontanatmungsversuch innerhalb von 30 Minuten nach Beginn und bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 7 Tage
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Der maximale Anteil der Zwerchfellverdickung wird während der SBT per Ultraschall beurteilt, wenn das Pflegeteam den Patienten für fähig und sicher hält, dies zu tun, da ein solcher spezifischer Zeitrahmen für die SBT nicht angegeben werden kann.
Zusätzlich wird der Anteil der Bauchmuskelverdickung bei der Entlassung auf der Intensivstation beurteilt.
Ein konkreter Zeitrahmen kann nicht angegeben werden, da die Entlassung auf der Intensivstation von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
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Beim ersten Spontanatmungsversuch innerhalb von 30 Minuten nach Beginn und bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 7 Tage
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Veränderungen der Verdickung der Bauchmuskeln im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Zwerchfellultraschall zur Messung der Verdickung der Bauchmuskulatur während der Ruheatmung.
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Bis Tag 14
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Änderungen im Ruheverdickungsanteil
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Zwerchfellultraschall zur Messung des Verdickungsanteils während der Ruheatmung.
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Bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5875
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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