Ademhalingsspierstructuur en -functie bij mechanisch beademde patiënten en langetermijnresultaten (RESPIRE)
Lucht wordt normaal gesproken in en uit de longen gepompt door de spieren die bijdragen aan het in- en uitademen, de ademhalingsspieren genoemd. De buikspieren helpen door tijdens het uitademen lucht uit je longen te persen; terwijl het middenrif, de belangrijkste spier die wordt gebruikt om te ademen, samentrekt om tijdens het inademen lucht in de longen te krijgen. Bij mechanische ventilatie kunnen de ademhalingsspieren rusten en herstellen terwijl de ademhalingsmachine het overneemt; dit kan echter zwakte van de ademhalingsspieren veroorzaken. Patiënten die zwakte van deze spieren ontwikkelen, hebben mogelijk meer hulp van het beademingsapparaat nodig en het duurt langer voordat ze weer kunnen ademen zonder hulp. De impact van dit fenomeen op de langetermijnresultaten is onzeker.
De RESPIRE-studie is ontworpen om te karakteriseren hoe de ademhalingsspieren veranderen tijdens mechanische beademing en om de impact op de levenskwaliteit op lange termijn te evalueren. Een bijkomend doel van deze studie is het onderzoeken van nieuwe maatregelen verkregen uit geautomatiseerde functies van een beademingsapparaat, die het succes van het ontwennen van mechanische beademing beter kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder werk heeft aangetoond dat atrofie van het middenrif tijdens mechanische beademing gepaard gaat met ongunstige klinische uitkomsten. Buikspieren, die tijdens het ademen worden aangespannen, ondergaan ook atrofie tijdens mechanische ventilatie. De relatie tussen deze spieren en hoe ze zich verhouden tot de functiestatus op de lange termijn is echter bekend en verdient verder onderzoek.
Mechanische beademing is een levensreddende techniek bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, maar de redenen waarom sommige patiënten langdurige beademing nodig hebben en het ontwennen van ventilatoren niet lukt, zijn niet volledig opgehelderd. Ademhalingsspierdisfunctie als gevolg van mechanische ventilatie wordt pas sinds kort begrepen. Diafragma-atrofie wordt in verband gebracht met ongunstige klinische uitkomsten, maar hetzelfde is niet bekend of dit geldt voor buikspieratrofie. Een goed begrip van de natuurlijke progressie van diafragma- en buikspieratrofie en disfunctie, en hoe deze zich tot elkaar verhouden, is van cruciaal belang voor het identificeren van markers of factoren die bepaalde patiënten in gevaar kunnen brengen voor langdurige mechanische beademing en ongunstige klinische resultaten.
Deze studie zal belangrijke inzichten verschaffen in de relatie tussen de inspiratoire en expiratoire spierfunctie, en de evolutie van functionele beperkingen bij patiënten op de intensive care die ontwenning ondergaan van invasieve mechanische beademing. Verder begrip van de pathofysiologische processen van hoe deze spiergroepen in deze context op elkaar inwerken, is belangrijk om vooruitgang te boeken met potentiële therapeutische strategieën die gericht zijn op het verminderen van letsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Bellissimo, PhD
- E-mail: catherine.bellissimo@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefoonnummer: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Gevallen Opnamecriteria:
• Volwassen patiënten ≥18 jaar die om welke reden dan ook invasieve mechanische beademing ondergaan op de IC binnen 36 uur na intubatie
Controleconditie A Opnamecriteria:
• Niet-invasief beademde patiënten op de IC binnen 36 uur na het starten van niet-invasieve beademing
Controleconditie B Opnamecriteria
• Niet-beademde patiënten die op de IC zijn opgenomen en geen ademhalingsondersteuning of alleen zuurstoftherapie krijgen, inclusief high-flow neuscanule
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar verwachting binnen 24 uur na screening op geschiktheid worden geëxtubeerd
- Patiënten die op het moment van screening al een SBT hebben ondergaan
- Patiënten met een eerder gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening
- Patiënten die langdurig invasieve mechanische beademing krijgen (voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname)
- Patiënten die eerder (tijdens huidige ziekenhuisopname) een periode van meer dan 24 uur invasieve beademing op de IC nodig hadden
- Patiënten die eerder in het onderzoek zijn opgenomen
- Patiënten voor wie follow-up na het ziekenhuis een uitdaging kan zijn, b.v. degenen die in het buitenland wonen of geen vast adres hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Volwassen patiënten ≥18 jaar die om welke reden dan ook invasieve mechanische beademing ondergaan op de IC binnen 36 uur na intubatie
|
Diafragmadikte, diafragmagetijdenverdikkingsfractie, buikspierdikte, rectus femoris-dwarsdoorsnede, maximale diafragmaverdikkingsfractie, buikspierverdikkingsfractie
Luchtwegocclusiedruk, maximale inademingsdruk, spieronderzoeksraadscore
Skelet troponine-I
|
|
Controleconditie A
Niet-invasief beademde patiënten op de IC binnen 36 uur na het starten van niet-invasieve beademing
|
Diafragmadikte, diafragmagetijdenverdikkingsfractie, buikspierdikte, rectus femoris-dwarsdoorsnede, maximale diafragmaverdikkingsfractie, buikspierverdikkingsfractie
Luchtwegocclusiedruk, maximale inademingsdruk, spieronderzoeksraadscore
Skelet troponine-I
|
|
Controleconditie B
Niet-beademde patiënten die op de IC zijn opgenomen en geen ademhalingsondersteuning of alleen zuurstoftherapie krijgen, inclusief high-flow neuscanule
|
Diafragmadikte, diafragmagetijdenverdikkingsfractie, buikspierdikte, rectus femoris-dwarsdoorsnede, maximale diafragmaverdikkingsfractie, buikspierverdikkingsfractie
Luchtwegocclusiedruk, maximale inademingsdruk, spieronderzoeksraadscore
Skelet troponine-I
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven thuis
Tijdsspanne: Dag 180
|
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) score - De EQ-5D-5L is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de kwaliteit van leven beoordeelt op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld.
Elke vraag krijgt een score van 1 (geen problemen) tot 5 (onvermogen om activiteit uit te voeren) en wordt onafhankelijk beoordeeld.
|
Dag 180
|
|
Kwaliteit van leven thuis
Tijdsspanne: Dag 180
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score - MoCA is een door de arts gerapporteerde maat om te beoordelen op cognitieve stoornissen.
MoCA wordt gescoord op 30 met scores <26 die wijzen op cognitieve stoornissen.
|
Dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 6 maanden)
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 6 maanden)
|
|
|
Score van de Muscle Research Council
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
De score van de Muscle Research Council is een gevalideerde maatstaf voor spierkracht.
Mogelijke scores variëren van 0 (volledige verlamming) tot 60 (normale kracht).
Er zullen beoordelingen worden gemaakt bij de eerste spontane ademhalingsproef en op dag 14.
|
Tot dag 14
|
|
Luchtwegocclusiedruk (P0.1)
Tijdsspanne: Eerste spontane ademhalingsproef (binnen 5 minuten na aanvang)
|
P0.1 zal worden beoordeeld tijdens een proef met spontane ademhaling.
Spontane ademhalingsproeven (SBT) zijn standaardzorg om te beoordelen of patiënten kunnen worden geëxtubeerd door mechanische beademing.
Een specifiek tijdsbestek kan niet worden gegeven, aangezien SBT alleen wordt uitgevoerd wanneer het zorgteam de patiënt daartoe in staat acht.
|
Eerste spontane ademhalingsproef (binnen 5 minuten na aanvang)
|
|
Expiratoire occlusiedruk (Pocc)
Tijdsspanne: Eerste spontane ademhalingsproef (binnen 5 minuten na aanvang)
|
Pocc wordt beoordeeld tijdens een spontane ademhalingsproef.
Spontane ademhalingsproeven (SBT) zijn standaardzorg om te beoordelen of patiënten kunnen worden geëxtubeerd door mechanische beademing.
Een specifiek tijdsbestek kan niet worden gegeven, aangezien SBT alleen wordt uitgevoerd wanneer het zorgteam de patiënt daartoe in staat acht.
|
Eerste spontane ademhalingsproef (binnen 5 minuten na aanvang)
|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Eerste spontane ademhalingsproef binnen 30 minuten na aanvang
|
MIP wordt beoordeeld tijdens een proef met spontane ademhaling.
Spontane ademhalingsproeven (SBT) zijn standaardzorg om te beoordelen of patiënten kunnen worden geëxtubeerd door mechanische beademing.
Een specifiek tijdsbestek kan niet worden gegeven, aangezien SBT alleen wordt uitgevoerd wanneer het zorgteam de patiënt daartoe in staat acht.
|
Eerste spontane ademhalingsproef binnen 30 minuten na aanvang
|
|
Dagen levend en thuis op 180 dagen na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Veranderingen in de verdikkingsfractie van de buikspieren tijdens hoesten
Tijdsspanne: Bij eerste spontane ademhalingsproef binnen 30 minuten na aanvang en bij ontslag van de IC gemiddeld 7 dagen
|
De verdikkingsfractie van de buikspieren tijdens hoesten zal worden beoordeeld door middel van echografie tijdens SBT wanneer het zorgteam van mening is dat de patiënt in staat en veilig is om dit te doen, aangezien een dergelijk specifiek tijdsbestek voor SBT niet kan worden gegeven.
Bovendien zal de verdikkingsfractie van de buikspieren worden beoordeeld bij ontslag op de IC.
Een specifiek tijdsbestek kan niet worden gegeven, aangezien ontslag op de IC per patiënt kan verschillen.
|
Bij eerste spontane ademhalingsproef binnen 30 minuten na aanvang en bij ontslag van de IC gemiddeld 7 dagen
|
|
Maximale diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Bij eerste spontane ademhalingsproef binnen 30 minuten na aanvang en bij ontslag van de IC gemiddeld 7 dagen
|
De maximale diafragma-verdikkingsfractie zal worden beoordeeld door middel van echografie tijdens SBT wanneer het zorgteam van mening is dat de patiënt in staat en veilig is om dit te doen, aangezien een dergelijk specifiek tijdsbestek voor SBT niet kan worden gegeven.
Bovendien zal de verdikkingsfractie van de buikspieren worden beoordeeld bij ontslag op de IC.
Een specifiek tijdsbestek kan niet worden gegeven, aangezien ontslag op de IC per patiënt kan verschillen.
|
Bij eerste spontane ademhalingsproef binnen 30 minuten na aanvang en bij ontslag van de IC gemiddeld 7 dagen
|
|
Veranderingen in verdikking van de buikspier in rust
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Diafragma-echografie om de verdikking van de buikspieren te meten tijdens rustademhaling.
|
Tot dag 14
|
|
Veranderingen in de verdikkingsfractie in rust
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Diafragma-echografie om de verdikkingsfractie te meten tijdens rustademhaling.
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .