Структура и функция дыхательных мышц у пациентов на ИВЛ и отдаленные результаты (RESPIRE)
Воздух обычно нагнетается в легкие и выходит из них мышцами, которые участвуют в вдохе и выдохе, называемыми дыхательными мышцами. Мышцы живота помогают выталкивать воздух из легких во время выдоха; тогда как диафрагма, основная мышца, используемая для дыхания, сокращается, чтобы во время вдоха наполнить легкие воздухом. При механической вентиляции дыхательные мышцы могут отдыхать и восстанавливаться, в то время как дыхательная машина вступает во владение; однако это может вызвать слабость дыхательных мышц. Пациентам, у которых развивается слабость этих мышц, может потребоваться дополнительная помощь от аппарата ИВЛ, и им потребуется больше времени, чтобы восстановить способность дышать без посторонней помощи. Влияние этого явления на долгосрочные результаты неясно.
Исследование RESPIRE предназначено для того, чтобы охарактеризовать изменения дыхательных мышц во время искусственной вентиляции легких и оценить их влияние на качество жизни в долгосрочной перспективе. Дополнительной целью этого исследования является изучение новых показателей, полученных с помощью автоматизированных функций аппарата ИВЛ, которые могут лучше предсказать успех отлучения от ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В предыдущей работе было установлено, что атрофия диафрагмы при ИВЛ связана с неблагоприятными клиническими исходами. Мышцы живота, задействованные при дыхании, также атрофируются при ИВЛ. Однако взаимосвязь между этими мышцами и то, как они связаны с долгосрочным функциональным статусом, известна и требует дальнейшего изучения.
Механическая вентиляция является методом спасения жизни у пациентов с дыхательной недостаточностью, однако причины, по которым некоторым пациентам требуется длительная вентиляция легких и безуспешно отключение от вентиляторов, до конца не выяснены. Дисфункция дыхательных мышц в результате искусственной вентиляции легких только недавно стала понятной. Атрофия диафрагмы связана с неблагоприятными клиническими исходами, но то же самое неизвестно, справедливо ли это для атрофии мышц живота. Правильное понимание естественного прогрессирования атрофии и дисфункции мышц живота и диафрагмы, а также того, как они соотносятся друг с другом, имеет решающее значение для выявления маркеров или факторов, которые могут подвергать конкретных пациентов риску длительной искусственной вентиляции легких и неблагоприятным клиническим исходам.
Это исследование даст важную информацию о взаимосвязи между функциями инспираторных и экспираторных мышц, а также о развитии функциональных нарушений у пациентов в критическом состоянии, подвергающихся отлучению от инвазивной искусственной вентиляции легких. Дальнейшее понимание патофизиологических процессов того, как эти группы мышц взаимодействуют в этом контексте, важно для продвижения вперед с потенциальными терапевтическими стратегиями, направленными на смягчение последствий травм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine Bellissimo, PhD
- Электронная почта: catherine.bellissimo@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rongyu (Cindy) Jin
- Номер телефона: 7613 4163404800
- Электронная почта: rongyu.jin@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения дел:
• Взрослые пациенты ≥18 лет, которым проводится инвазивная механическая вентиляция легких в отделении интенсивной терапии по любой причине в течение 36 часов после интубации.
Условие контроля A Критерии включения:
• Пациенты с неинвазивной вентиляцией в отделении интенсивной терапии в течение 36 часов после начала неинвазивной вентиляции
Условие контроля B Критерии включения
• Пациенты без ИВЛ, поступившие в отделение интенсивной терапии, не получающие только респираторную поддержку или оксигенотерапию, включая назальные канюли с высокой пропускной способностью.
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациенты будут экстубированы в течение 24 часов после скрининга на соответствие требованиям.
- Пациенты, которые уже прошли СПО на момент скрининга
- Пациенты с ранее диагностированным нервно-мышечным расстройством
- Пациенты, получающие длительную инвазивную искусственную вентиляцию легких (до текущей госпитализации)
- Пациенты, которым ранее (во время текущей госпитализации) требовалась инвазивная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии более 24 часов.
- Пациенты, ранее включенные в исследование
- Пациенты, для которых постгоспитальное наблюдение может быть затруднительным, т.е. те, кто проживает за границей или не имеет постоянного адреса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, которым проводится инвазивная механическая вентиляция легких в отделении интенсивной терапии по любой причине в течение 36 часов после интубации.
|
Толщина диафрагмы, доля приливного утолщения диафрагмы, толщина мышц живота, площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра, доля максимального утолщения диафрагмы, доля утолщения мышц живота
Давление окклюзии дыхательных путей, максимальное давление вдоха, оценка совета по исследованию мышц
Скелетный тропонин-I
|
|
Условие управления А
Пациенты с неинвазивной вентиляцией в отделении интенсивной терапии в течение 36 часов после начала неинвазивной вентиляции
|
Толщина диафрагмы, доля приливного утолщения диафрагмы, толщина мышц живота, площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра, доля максимального утолщения диафрагмы, доля утолщения мышц живота
Давление окклюзии дыхательных путей, максимальное давление вдоха, оценка совета по исследованию мышц
Скелетный тропонин-I
|
|
Условие управления B
Невентиляционные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, не получающие только респираторную поддержку или оксигенотерапию, включая назальные канюли с высоким потоком
|
Толщина диафрагмы, доля приливного утолщения диафрагмы, толщина мышц живота, площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра, доля максимального утолщения диафрагмы, доля утолщения мышц живота
Давление окклюзии дыхательных путей, максимальное давление вдоха, оценка совета по исследованию мышц
Скелетный тропонин-I
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни дома
Временное ограничение: День 180
|
5-уровневая оценка EQ-5D (EQ-5D-5L) — EQ-5D-5L представляет собой проверенный инструмент, оценивающий качество жизни на момент заполнения анкеты, о котором сообщают сами пациенты.
Каждый вопрос оценивается от 1 (нет проблем) до 5 (неспособность выполнять действия) и оценивается независимо.
|
День 180
|
|
Качество жизни дома
Временное ограничение: День 180
|
Оценка Монреальской когнитивной оценки (MOCA) - MoCA представляет собой сообщаемую клиницистами меру для оценки когнитивных нарушений.
MoCA оценивается по 30-балльной шкале, при этом баллы <26 указывают на когнитивные нарушения.
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: До выписки из стационара (до 6 месяцев)
|
До выписки из стационара (до 6 месяцев)
|
|
|
Оценка совета по исследованию мышц
Временное ограничение: До 14 дня
|
Оценка Совета по исследованию мышц - это проверенный показатель мышечной силы.
Возможные оценки варьируются от 0 (полный паралич) до 60 (нормальная сила).
Оценки будут проводиться при первом испытании спонтанного дыхания и на 14-й день.
|
До 14 дня
|
|
Давление окклюзии дыхательных путей (P0.1)
Временное ограничение: Первая проба спонтанного дыхания (в течение 5 минут после начала)
|
P0.1 будет оцениваться во время пробы спонтанного дыхания.
Пробы спонтанного дыхания (SBT) являются стандартом лечения для оценки того, могут ли пациенты быть экстубированы после искусственной вентиляции легких.
Конкретные временные рамки не могут быть указаны, поскольку СПО проводится только тогда, когда лечащая команда считает пациента способным.
|
Первая проба спонтанного дыхания (в течение 5 минут после начала)
|
|
Экспираторное давление окклюзии (Pocc)
Временное ограничение: Первая проба спонтанного дыхания (в течение 5 минут после начала)
|
Pocc будет оцениваться во время пробы спонтанного дыхания.
Пробы спонтанного дыхания (SBT) являются стандартом лечения для оценки того, могут ли пациенты быть экстубированы после искусственной вентиляции легких.
Конкретные временные рамки не могут быть указаны, поскольку СПО проводится только тогда, когда лечащая команда считает пациента способным.
|
Первая проба спонтанного дыхания (в течение 5 минут после начала)
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Первая проба спонтанного дыхания в течение 30 минут после начала
|
MIP будет оцениваться во время испытания спонтанного дыхания.
Пробы спонтанного дыхания (SBT) являются стандартом лечения для оценки того, могут ли пациенты быть экстубированы после искусственной вентиляции легких.
Конкретные временные рамки не могут быть указаны, поскольку СПО проводится только тогда, когда лечащая команда считает пациента способным.
|
Первая проба спонтанного дыхания в течение 30 минут после начала
|
|
Количество дней жизни и пребывания дома через 180 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
|
|
Изменения фракции утолщения мышц живота при кашле
Временное ограничение: При первой пробе спонтанного дыхания в течение 30 минут после начала заболевания и при выписке из отделения интенсивной терапии в среднем через 7 дней.
|
Фракция утолщения мышц живота во время кашля будет оцениваться с помощью ультразвука во время СПО, когда лечащая бригада сочтет пациента способным и безопасным для этого, поскольку такие конкретные временные рамки для СПО не могут быть предоставлены.
Кроме того, при выписке из отделения интенсивной терапии будет оцениваться фракция утолщения мышц живота.
Конкретные сроки не могут быть указаны, так как выписка из отделения интенсивной терапии у разных пациентов будет разной.
|
При первой пробе спонтанного дыхания в течение 30 минут после начала заболевания и при выписке из отделения интенсивной терапии в среднем через 7 дней.
|
|
Максимальная доля утолщения диафрагмы
Временное ограничение: При первой пробе спонтанного дыхания в течение 30 минут после начала заболевания и при выписке из отделения интенсивной терапии в среднем через 7 дней.
|
Максимальная фракция утолщения диафрагмы будет оцениваться с помощью ультразвука во время СПО, когда лечащая бригада сочтет пациента способным и безопасным для этого, поскольку такие конкретные временные рамки для СПО не могут быть предоставлены.
Кроме того, при выписке из отделения интенсивной терапии будет оцениваться фракция утолщения мышц живота.
Конкретные сроки не могут быть указаны, так как выписка из отделения интенсивной терапии у разных пациентов будет разной.
|
При первой пробе спонтанного дыхания в течение 30 минут после начала заболевания и при выписке из отделения интенсивной терапии в среднем через 7 дней.
|
|
Изменения в утолщении мышц живота в покое
Временное ограничение: До 14 дня
|
УЗИ диафрагмы для измерения утолщения мышц живота во время спокойного спокойного дыхания.
|
До 14 дня
|
|
Изменения фракции утолщения в покое
Временное ограничение: До 14 дня
|
УЗИ диафрагмы для измерения фракции утолщения во время спокойного спокойного дыхания.
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .