- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857774
Respiratorisk muskelstruktur og funksjon hos mekanisk ventilerte pasienter og langtidsutfall (RESPIRE)
Luft pumpes normalt inn og ut av lungene av musklene som bidrar til inn- og utånding, kalt åndedrettsmusklene. Magemusklene hjelper ved å tvinge luft ut av lungene under utånding; mens mellomgulvet, hovedmuskelen som brukes til å puste, trekker seg sammen for å få luft inn i lungene under innånding. Med mekanisk ventilasjon er åndedrettsmuskulaturen i stand til å hvile og komme seg mens pustemaskinen tar over; Dette kan imidlertid forårsake svekkelse av åndedrettsmuskulaturen. Pasienter som utvikler svakhet i disse musklene kan trenge mer hjelp fra respiratoren og ta lengre tid å gjenopprette evnen til å puste uten hjelp. Virkningen av dette fenomenet på langsiktige utfall er usikker.
RESPIRE-studien er designet for å karakterisere hvordan åndedrettsmuskulaturen endres under mekanisk ventilasjon og for å evaluere innvirkningen på langsiktig livskvalitet. Et tilleggsmål med denne studien er å undersøke nye mål oppnådd fra automatiserte funksjoner til en ventilator, som bedre kan forutsi suksess fra avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere arbeid har fastslått at diafragmaatrofi under mekanisk ventilasjon er assosiert med uønskede kliniske utfall. Magemuskler, som er engasjert under pusten, gjennomgår også atrofi under mekanisk ventilasjon. Forholdet mellom disse musklene og hvordan de forholder seg til langsiktig funksjonsstatus er imidlertid kjent og krever videre undersøkelse.
Mekanisk ventilasjon er en livreddende teknikk hos pasienter med respirasjonssvikt, men årsakene til at noen pasienter trenger langvarig ventilasjon og ikke lykkes etter avvenning fra respiratorer er ikke fullt ut klarlagt. Respiratorisk muskeldysfunksjon som følge av mekanisk ventilasjon er først nylig blitt forstått. Diafragmaatrofi er assosiert med uønskede kliniske utfall, men det samme er ukjent om dette stemmer med abdominal muskelatrofi. Riktig forståelse av den naturlige progresjonen av diafragma og abdominal muskelatrofi og dysfunksjon, og hvordan de forholder seg til hverandre, er avgjørende for å identifisere markører eller faktorer som kan sette bestemte pasienter i fare for langvarig mekanisk ventilasjon og ugunstige kliniske utfall.
Denne studien vil gi viktig innsikt i forholdet mellom inspiratorisk og ekspiratorisk muskelfunksjon, og utviklingen av funksjonssvikt hos kritiske pasienter som gjennomgår avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon. Ytterligere forståelse av de patofysiologiske prosessene for hvordan disse muskelgruppene samhandler i denne sammenheng er viktig for å komme videre med potensielle terapeutiske strategier rettet mot å dempe skade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Bellissimo, PhD
- E-post: catherine.bellissimo@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonnummer: 7613 4163404800
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
• Voksne pasienter ≥18 år som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen av en eller annen grunn innen 36 timer etter intubasjon
Kontrollbetingelse A Inkluderingskriterier:
• Ikke-invasivt ventilerte pasienter på intensivavdelingen innen 36 timer etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon
Kontrollbetingelse B Inklusjonskriterier
• Ikke-ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen som ikke mottar respirasjonsstøtte eller oksygenbehandling alene, inkludert høystrøms nesekanyle
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventes å bli ekstubert innen 24 timer etter screening for kvalifisering
- Pasienter som allerede har gjennomgått en SBT på tidspunktet for screening
- Pasienter med tidligere diagnostisert nevromuskulær lidelse
- Pasienter som får langvarig invasiv mekanisk ventilasjon (før nåværende sykehusinnleggelse)
- Pasienter som tidligere (under nåværende sykehusinnleggelse) har krevd en periode med invasiv ventilasjon på intensivavdelingen på mer enn 24 timer
- Pasienter som tidligere har vært registrert i studien
- Pasienter som posthospital oppfølging kan være utfordrende, f.eks. de som bor i utlandet eller som ikke har noen fast adresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saker
Voksne pasienter ≥18 år som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen av en eller annen grunn innen 36 timer etter intubasjon
|
Diafragmatykkelse, diafragma tidevannsfortykningsfraksjon, magemuskeltykkelse, rectus femoris tverrsnittsareal, maksimal diafragmafortykningsfraksjon, magemuskelfortykningsfraksjon
Luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk, muskelforskningsrådsscore
Skjelett troponin-I
|
Kontrolltilstand A
Ikke-invasivt ventilerte pasienter på intensivavdelingen innen 36 timer etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon
|
Diafragmatykkelse, diafragma tidevannsfortykningsfraksjon, magemuskeltykkelse, rectus femoris tverrsnittsareal, maksimal diafragmafortykningsfraksjon, magemuskelfortykningsfraksjon
Luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk, muskelforskningsrådsscore
Skjelett troponin-I
|
Kontrolltilstand B
Ikke-ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen som ikke mottar respirasjonsstøtte eller oksygenbehandling alene, inkludert høystrøms nesekanyle
|
Diafragmatykkelse, diafragma tidevannsfortykningsfraksjon, magemuskeltykkelse, rectus femoris tverrsnittsareal, maksimal diafragmafortykningsfraksjon, magemuskelfortykningsfraksjon
Luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk, muskelforskningsrådsscore
Skjelett troponin-I
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet hjemme
Tidsramme: Dag 180
|
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) poengsum - EQ-5D-5L er et validert selvrapportert instrument som vurderer livskvalitet i det øyeblikket spørreskjemaet fylles ut.
Hvert spørsmål scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (manglende evne til å utføre aktivitet) og vurderes uavhengig.
|
Dag 180
|
Livskvalitet hjemme
Tidsramme: Dag 180
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score - MoCA er et klinikerrapportert mål for å vurdere for kognitive svikt.
MoCA skåres av 30 med skårer <26 som indikerer kognitiv svikt.
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (opptil 6 måneder)
|
Frem til utskrivning fra sykehus (opptil 6 måneder)
|
|
Resultat for muskelforskningsrådet
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Muskelforskningsrådets score er et validert mål på muskelstyrke.
Mulige skårer varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (normal styrke).
Vurderinger vil bli gjort ved første spontane pusteprøve og på dag 14.
|
Frem til dag 14
|
Luftveisokklusjonstrykk (P0.1)
Tidsramme: Første spontane pusteprøve (innen 5 minutter etter start)
|
P0.1 vil bli vurdert under spontan pusteforsøk.
Spontane pusteforsøk (SBT) er standardbehandling for å vurdere om pasienter kan ekstuberes fra mekanisk ventilasjon.
En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom SBT bare utføres når omsorgsteamet anser pasienten som kapabel.
|
Første spontane pusteprøve (innen 5 minutter etter start)
|
Ekspiratorisk okklusjonstrykk (Pocc)
Tidsramme: Første spontane pusteprøve (innen 5 minutter etter start)
|
Pocc vil bli vurdert under spontan pusteprøve.
Spontane pusteforsøk (SBT) er standardbehandling for å vurdere om pasienter kan ekstuberes fra mekanisk ventilasjon.
En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom SBT bare utføres når omsorgsteamet anser pasienten som kapabel.
|
Første spontane pusteprøve (innen 5 minutter etter start)
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter start
|
MIP vil bli vurdert under spontan pusteforsøk.
Spontane pusteforsøk (SBT) er standardbehandling for å vurdere om pasienter kan ekstuberes fra mekanisk ventilasjon.
En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom SBT bare utføres når omsorgsteamet anser pasienten som kapabel.
|
Første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter start
|
Dager i live og hjemme 180 dager etter utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Endringer i magemuskelfortykningsfraksjon under hoste
Tidsramme: Ved første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter oppstart og ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt 7 dager
|
Abdominal muskelfortykningsfraksjon under hoste vil bli vurdert ved ultralyd under SBT når omsorgsteamet anser pasienten i stand og trygg til det, da en slik spesifikk tidsramme for SBT ikke kan gis.
I tillegg vil magemuskelfortykningsfraksjonen bli vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen.
En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom utskrivning til intensivavdelingen vil variere mellom pasientene.
|
Ved første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter oppstart og ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt 7 dager
|
Maksimal diafragmafortykningsfraksjon
Tidsramme: Ved første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter oppstart og ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt 7 dager
|
Maksimal diafragmafortykningsfraksjon vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd under SBT når omsorgsteamet anser pasienten i stand og trygg til å gjøre det, da en slik spesifikk tidsramme for SBT ikke kan gis.
I tillegg vil magemuskelfortykningsfraksjonen bli vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen.
En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom utskrivning til intensivavdelingen vil variere mellom pasientene.
|
Ved første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter oppstart og ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt 7 dager
|
Endringer i hvilende magemuskelfortykkelse
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Diafragma-ultralyd for å måle fortykkelse av magemusklene under hvilende tidevannspusting.
|
Frem til dag 14
|
Endringer i hvilende fortykningsfraksjon
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Diafragma-ultralyd for å måle fortykningsfraksjon under hvilende tidevannspust.
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Sonografiske målinger
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)