Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskelstruktur og funksjon hos mekanisk ventilerte pasienter og langtidsutfall (RESPIRE)

17. november 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Luft pumpes normalt inn og ut av lungene av musklene som bidrar til inn- og utånding, kalt åndedrettsmusklene. Magemusklene hjelper ved å tvinge luft ut av lungene under utånding; mens mellomgulvet, hovedmuskelen som brukes til å puste, trekker seg sammen for å få luft inn i lungene under innånding. Med mekanisk ventilasjon er åndedrettsmuskulaturen i stand til å hvile og komme seg mens pustemaskinen tar over; Dette kan imidlertid forårsake svekkelse av åndedrettsmuskulaturen. Pasienter som utvikler svakhet i disse musklene kan trenge mer hjelp fra respiratoren og ta lengre tid å gjenopprette evnen til å puste uten hjelp. Virkningen av dette fenomenet på langsiktige utfall er usikker.

RESPIRE-studien er designet for å karakterisere hvordan åndedrettsmuskulaturen endres under mekanisk ventilasjon og for å evaluere innvirkningen på langsiktig livskvalitet. Et tilleggsmål med denne studien er å undersøke nye mål oppnådd fra automatiserte funksjoner til en ventilator, som bedre kan forutsi suksess fra avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere arbeid har fastslått at diafragmaatrofi under mekanisk ventilasjon er assosiert med uønskede kliniske utfall. Magemuskler, som er engasjert under pusten, gjennomgår også atrofi under mekanisk ventilasjon. Forholdet mellom disse musklene og hvordan de forholder seg til langsiktig funksjonsstatus er imidlertid kjent og krever videre undersøkelse.

Mekanisk ventilasjon er en livreddende teknikk hos pasienter med respirasjonssvikt, men årsakene til at noen pasienter trenger langvarig ventilasjon og ikke lykkes etter avvenning fra respiratorer er ikke fullt ut klarlagt. Respiratorisk muskeldysfunksjon som følge av mekanisk ventilasjon er først nylig blitt forstått. Diafragmaatrofi er assosiert med uønskede kliniske utfall, men det samme er ukjent om dette stemmer med abdominal muskelatrofi. Riktig forståelse av den naturlige progresjonen av diafragma og abdominal muskelatrofi og dysfunksjon, og hvordan de forholder seg til hverandre, er avgjørende for å identifisere markører eller faktorer som kan sette bestemte pasienter i fare for langvarig mekanisk ventilasjon og ugunstige kliniske utfall.

Denne studien vil gi viktig innsikt i forholdet mellom inspiratorisk og ekspiratorisk muskelfunksjon, og utviklingen av funksjonssvikt hos kritiske pasienter som gjennomgår avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon. Ytterligere forståelse av de patofysiologiske prosessene for hvordan disse muskelgruppene samhandler i denne sammenheng er viktig for å komme videre med potensielle terapeutiske strategier rettet mot å dempe skade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rongyu (Cindy) Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli registrert på medisinsk-kirurgisk intensivavdeling ved Toronto General Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for saker:

• Voksne pasienter ≥18 år som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen av en eller annen grunn innen 36 timer etter intubasjon

Kontrollbetingelse A Inkluderingskriterier:

• Ikke-invasivt ventilerte pasienter på intensivavdelingen innen 36 timer etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon

Kontrollbetingelse B Inklusjonskriterier

• Ikke-ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen som ikke mottar respirasjonsstøtte eller oksygenbehandling alene, inkludert høystrøms nesekanyle

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter forventes å bli ekstubert innen 24 timer etter screening for kvalifisering
  • Pasienter som allerede har gjennomgått en SBT på tidspunktet for screening
  • Pasienter med tidligere diagnostisert nevromuskulær lidelse
  • Pasienter som får langvarig invasiv mekanisk ventilasjon (før nåværende sykehusinnleggelse)
  • Pasienter som tidligere (under nåværende sykehusinnleggelse) har krevd en periode med invasiv ventilasjon på intensivavdelingen på mer enn 24 timer
  • Pasienter som tidligere har vært registrert i studien
  • Pasienter som posthospital oppfølging kan være utfordrende, f.eks. de som bor i utlandet eller som ikke har noen fast adresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Voksne pasienter ≥18 år som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen av en eller annen grunn innen 36 timer etter intubasjon
Diafragmatykkelse, diafragma tidevannsfortykningsfraksjon, magemuskeltykkelse, rectus femoris tverrsnittsareal, maksimal diafragmafortykningsfraksjon, magemuskelfortykningsfraksjon
Luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk, muskelforskningsrådsscore
Skjelett troponin-I
Kontrolltilstand A
Ikke-invasivt ventilerte pasienter på intensivavdelingen innen 36 timer etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon
Diafragmatykkelse, diafragma tidevannsfortykningsfraksjon, magemuskeltykkelse, rectus femoris tverrsnittsareal, maksimal diafragmafortykningsfraksjon, magemuskelfortykningsfraksjon
Luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk, muskelforskningsrådsscore
Skjelett troponin-I
Kontrolltilstand B
Ikke-ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen som ikke mottar respirasjonsstøtte eller oksygenbehandling alene, inkludert høystrøms nesekanyle
Diafragmatykkelse, diafragma tidevannsfortykningsfraksjon, magemuskeltykkelse, rectus femoris tverrsnittsareal, maksimal diafragmafortykningsfraksjon, magemuskelfortykningsfraksjon
Luftveisokklusjonstrykk, maksimalt inspirasjonstrykk, muskelforskningsrådsscore
Skjelett troponin-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hjemme
Tidsramme: Dag 180
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) poengsum - EQ-5D-5L er et validert selvrapportert instrument som vurderer livskvalitet i det øyeblikket spørreskjemaet fylles ut. Hvert spørsmål scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (manglende evne til å utføre aktivitet) og vurderes uavhengig.
Dag 180
Livskvalitet hjemme
Tidsramme: Dag 180
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score - MoCA er et klinikerrapportert mål for å vurdere for kognitive svikt. MoCA skåres av 30 med skårer <26 som indikerer kognitiv svikt.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (opptil 6 måneder)
Frem til utskrivning fra sykehus (opptil 6 måneder)
Resultat for muskelforskningsrådet
Tidsramme: Frem til dag 14
Muskelforskningsrådets score er et validert mål på muskelstyrke. Mulige skårer varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (normal styrke). Vurderinger vil bli gjort ved første spontane pusteprøve og på dag 14.
Frem til dag 14
Luftveisokklusjonstrykk (P0.1)
Tidsramme: Første spontane pusteprøve (innen 5 minutter etter start)
P0.1 vil bli vurdert under spontan pusteforsøk. Spontane pusteforsøk (SBT) er standardbehandling for å vurdere om pasienter kan ekstuberes fra mekanisk ventilasjon. En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom SBT bare utføres når omsorgsteamet anser pasienten som kapabel.
Første spontane pusteprøve (innen 5 minutter etter start)
Ekspiratorisk okklusjonstrykk (Pocc)
Tidsramme: Første spontane pusteprøve (innen 5 minutter etter start)
Pocc vil bli vurdert under spontan pusteprøve. Spontane pusteforsøk (SBT) er standardbehandling for å vurdere om pasienter kan ekstuberes fra mekanisk ventilasjon. En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom SBT bare utføres når omsorgsteamet anser pasienten som kapabel.
Første spontane pusteprøve (innen 5 minutter etter start)
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter start
MIP vil bli vurdert under spontan pusteforsøk. Spontane pusteforsøk (SBT) er standardbehandling for å vurdere om pasienter kan ekstuberes fra mekanisk ventilasjon. En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom SBT bare utføres når omsorgsteamet anser pasienten som kapabel.
Første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter start
Dager i live og hjemme 180 dager etter utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Endringer i magemuskelfortykningsfraksjon under hoste
Tidsramme: Ved første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter oppstart og ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt 7 dager
Abdominal muskelfortykningsfraksjon under hoste vil bli vurdert ved ultralyd under SBT når omsorgsteamet anser pasienten i stand og trygg til det, da en slik spesifikk tidsramme for SBT ikke kan gis. I tillegg vil magemuskelfortykningsfraksjonen bli vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen. En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom utskrivning til intensivavdelingen vil variere mellom pasientene.
Ved første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter oppstart og ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt 7 dager
Maksimal diafragmafortykningsfraksjon
Tidsramme: Ved første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter oppstart og ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt 7 dager
Maksimal diafragmafortykningsfraksjon vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd under SBT når omsorgsteamet anser pasienten i stand og trygg til å gjøre det, da en slik spesifikk tidsramme for SBT ikke kan gis. I tillegg vil magemuskelfortykningsfraksjonen bli vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen. En bestemt tidsramme kan ikke gis ettersom utskrivning til intensivavdelingen vil variere mellom pasientene.
Ved første spontane pusteforsøk innen 30 minutter etter oppstart og ved utskrivning av intensivavdelingen, i gjennomsnitt 7 dager
Endringer i hvilende magemuskelfortykkelse
Tidsramme: Frem til dag 14
Diafragma-ultralyd for å måle fortykkelse av magemusklene under hvilende tidevannspusting.
Frem til dag 14
Endringer i hvilende fortykningsfraksjon
Tidsramme: Frem til dag 14
Diafragma-ultralyd for å måle fortykningsfraksjon under hvilende tidevannspust.
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Sonografiske målinger

3
Abonnere