再発/難治性多発性骨髄腫の治療における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射

包含基準:

• 1. 年齢: 18-75 歳、男性または女性; 2. 再発性/難治性多発性骨髄腫の定義を満たす。 3. 次のうち少なくとも 1 つを評価できます。

  1. 血中Mタンパク質レベル≧10g/L;
  2. 24時間尿中のMタンパク質レベル≧200mg。
  3. 関与しているものと関与していない血清遊離軽鎖（dFLC）の差が100mg/L以上。
  4. 直径1日≧2cmの髄外病変。 4. ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。 5. 臨床検査は次の基準を満たしています。
  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0x109/L;
  2. 血小板 (PLT) ≥50x109/L;
  3. 総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 2.5 倍。
  5. クレアチニンクリアランス速度 (Ccr) ≥30ml/分。

除外基準:

• 1. 予想生存期間は 3 か月未満です。 2.ミトキサントロンまたはリポソーム薬に対するアレルギーの既往;ミトキサントロンまたは他のアントラサイクリン療法による以前の治療、ミトキサントロンの総累積用量 > 360 mg/m2 (他のアントラサイクリン系薬剤は、ミトキサントロン 1 mg、ドキソルビシン 2 mg、またはエピルビシン 0.5 mg に相当します)。

  3.心機能障害または重大な心疾患。以下を含むがこれらに限定されない。 a) スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞またはウイルス性心筋炎。 b) 不安定狭心症、慢性うっ血性心不全（NYHA≧2）、不整脈、弁膜症など、スクリーニング時に治療が必要な既存の心疾患、または持続性心筋疾患。 c) スクリーニング時の QTc 間隔 > 480ms、または QTc 延長症候群。 d) スクリーニング時の駆出率が 50% 未満、または学習センターの検査値範囲の下限未満。

  4.HBs抗原またはHBcAb陽性でHBV-DNA力価が研究機関の検出値の下限値を上回る、またはHCV抗体陽性でHCV-RNA力価が研究機関の検出値の下限値を上回る、またはHIV抗体陽性。

  5.治験薬投与前1週間以内に全身治療を必要とする細菌感染症、真菌感染症またはウイルス感染症を患っている。

  6.妊娠中または授乳中の女性。 7.その他、研究者が本研究への参加に不適当と判断した場合。