Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoidossa
Prospektiivinen, avoin, yhden haaran kliininen tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta yhdessä daratumumabin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yhden haaran tutkimus. Sen odotetaan sisältävän 20 potilasta, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma ja jotka saavat yhdistelmähoitoa. Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion suositeltu annos on 20 mg/m2 (annosta voidaan säätää potilaan sietokyvyn mukaan, mutta vähimmäisannos on vähintään 12 mg/m2). Jokainen sykli on 4 viikkoa pitkä ja syklien enimmäismäärä on 6.
Deksametasoni 20 mg/vrk, samana daratumumabi-injektiopäivänä; Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio: 20 mg/m2, d1; Daratumumabi: 16 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan; sitten vaihdettiin kerran kahdessa viikossa; Tutkimus sisältää seulontajakson (28 päivän sisällä), hoitojakson (enintään 6 sykliä) ja seurantajakson (turvallisuusseuranta, eloonjäämisseuranta, suunniteltu 2 vuodeksi).
Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja kävivät perustutkimuksen seulontajakson aikana. Tukikelpoiset potilaat otettiin mukaan hoitojaksolle. Kaikille koehenkilöille tehtiin asianmukaiset tutkimukset protokollan mukaisesti hoitoprosessin aikana tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi. Hoitojakson päätyttyä he siirtyvät seurantajaksoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingzong LI
- Puhelinnumero: 13776054037
- Sähköposti: lbzwz0907@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingzong Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen; 2. Täytä uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman määritelmä; 3. Ainakin yksi seuraavista voidaan arvioida:
- Veren M-proteiinitaso ≥10 g/l;
- 24 tunnin virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg;
- Ero osallistuvan ja osallistumattoman seerumin vapaan kevytketjun (dFLC) välillä ≥ 100 mg/l;
- Ekstramedullaariset leesiot, joiden halkaisija on päivä ≥ 2 cm; 4. ECOG-pisteet 0-2 pistettä; 5. Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 x 109/L;
- Verihiutaleet (PLT) ≥50x109/L;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN;
- Kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) ≥30 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
1.Odotettu eloonjäämisaika <3 kuukautta. 2.Aiemmat allergiat mitoksantronille tai liposomilääkkeille; aiempi hoito mitoksantronilla tai muulla antrasykliinihoidolla, mitoksantronin kumulatiivinen kokonaisannos > 360 mg/m2 (muut antrasykliinilääkkeet vastaavat 1 mg mitoksantronia, 2 mg doksorubisiinia tai 0,5 mg epirubisiinia).
3. Sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a) Sydäninfarkti tai virusperäinen sydänlihastulehdus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. b) Olemassa oleva sydänsairaus, joka vaatii hoitoa seulonnan aikana, kuten epästabiili angina pectoris, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA≥2), rytmihäiriö, läppäsairaus jne. tai jatkuva sydänsairaus. c) QTc-aika > 480 ms seulonnassa tai pitkä QTc-oireyhtymä. d) Ejektiofraktio alle 50 % seulonnassa tai pienempi kuin tutkimuskeskuksen tutkimusarvoalueen alaraja.
4. HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-tiitteri korkeampi kuin tutkimuskeskuksen havaitsemisarvon alaraja tai HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-tiitteri korkeampi kuin tutkimuskeskuksen havainnointiarvon alaraja, tai HIV-vasta-ainepositiivinen.
5. Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 7. Muut tilanteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDD ryhmä
Deksametasoni 20 mg/vrk, samana daratumumabi-injektiopäivänä; Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio: 20 mg/m2, d1; Daratumumabi: 16 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan; sitten vaihdettiin kerran kahdessa viikossa; Jokainen sykli on 4 viikkoa pitkä ja syklien enimmäismäärä on 6.
|
Deksametasoni 20 mg/vrk, samana daratumumabi-injektiopäivänä; Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio: 20 mg/m2, d1; Daratumumabi: 16 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan; sitten vaihdettiin kerran kahdessa viikossa; Jokainen sykli on 4 viikkoa pitkä ja syklien enimmäismäärä on 6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Objektiivinen vastaus sisältää osittaisen vasteen (PR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), täydellisen vasteen (CR) ja tiukasti määritellyn täydellisen vasteen (sCR).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumatl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hematologiset ja ei-hematologiset haittatapahtumat (NCI CTCAE v5.0);
|
6 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastauksen kesto (DoR)
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS)
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden PFS-käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden ekstramedullaarinen uusiutumisaste.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden ekstramedullaarinen uusiutumisaste.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bingzong LI, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Deksametasoni
- Daratumumabi
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK2023022-IR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .